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一般向け試験名/Public title

日本語
急性感音難聴の原因としての「外リンパ瘻」の確定診断 (CTP検出検査)

英語
The cochlin-tomoprotein detection test: Diagnosis of perilymphatic fistula causing sudden sensorineural hearing loss

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性感音難聴に対するCTP検出検査

英語
The cochlin-tomoprotein detection test for sudden sensorineural hearing loss

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性感音難聴の原因としての「外リンパ瘻」の確定診断 (CTP検出検査)

英語
The cochlin-tomoprotein detection test: Diagnosis of perilymphatic fistula causing sudden sensorineural hearing loss

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性感音難聴に対するCTP検出検査

英語
The cochlin-tomoprotein detection test for sudden sensorineural hearing loss

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性感音難聴

英語
Sudden sensorineural hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性感音難聴症例における外リンパ瘻症例の割合を調べる

英語
To determine rate of perilymphatic fistula in sudden sensorineural hearing loss by expression of cochlin-tomoprotein

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
　一般的に感音難聴では聴力の回復は困難であるとされているが、急性に生じた感音難聴の中には聴力が回復するものも見られる。しかし急性感音難聴の病態は明らかにされていないものも多く、治療法も確立したものはないのが現状である。一方、外リンパ瘻の原因としては次のように分類されている。A.外傷、中耳・内耳疾患、中耳・内耳手術など、B.外因性の圧外傷（爆風、ダイビング、飛行機搭乗など）、C.内因性の誘因（鼻かみ、くしゃみ、重量物運搬、力みなど）、D.明らかな原因、誘因がないもの。AおよびBは原因が明確であることが多く、外リンパ瘻を疑いやすい。しかしCおよびDは、原因不明の急性感音難聴との鑑別を要する。外リンパ瘻と診断できれば特異的治療（内耳窓閉鎖術）にて根治できる可能性がある。Ikezono Tらは、外リンパに特異的に発現する蛋白としてCochlin-tomoprotein (CTP)を同定し、外リンパ瘻診断法を開発した。
　本研究の目的は、中耳内のCTPを調べることにより原因不明の急性感音難聴に占める外リンパ瘻の割合を調べ、急性感音難聴の治療成績を向上させることにある。

英語
The causes of most sudden sensorineural hearing loss have been unclear, and so treatment for this disease has not been established.
Perilymphatic fistula (PLF) is defined as abnormal connections between the fluid (perilymph)-filled space of the inner ear and the air-filled space of the middle ear. The primary manifestations of perilymph fistulization are sudden or progressive fluctuating sensorineural hearing loss and vertigo. However, the symptoms are not characteristic, especially in cases that have no history of trauma, thus PLF might be confused with idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Ikezono et al. have previously found cochlin-tomoprotein (CTP), a protein that might be specific to the perilymph.
The purpose of this study was the determination of the rate of perilymphatic fistula in idiopathic sudden sensorineural hearing loss by detection of cochlin-tomoprotein of middle ear lavage.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象となった急性感音難聴患者における中耳洗浄液中のCTP陽性率

英語
The rate of detection of cochlin-tomoprotein of middle ear lavage in subjects with sudden sensorineural hearing loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性感音難聴症例で原因が不確かな症例で、かつ突発性難聴診断基準（1973年厚生省特定疾患突発性難聴研究班）の突発性難聴の確実例または疑い例と診断されている。
1) 一側の感音難聴が72時間以内に生じている。
2) 純音聴力検査にて、患側における250、500、1000、2000、4000Hzの聴覚閾値の平均値が40dB以上である。
3) 急性難聴の発症後28日以内である。
4) 外来通院が可能な全身状態である。

英語
Subjects were patients who were diagnosed with definite or probable idiopathic sudden sensorineural hearing loss (according to the criteria set by the Sudden Deafness Research Committee of the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare in 1973). Subjects also satisfied the following conditions; (1) sensorineural hearing loss that clearly took place within 72 hours, (2) pure tone average at five frequencies (250, 500, 1000, 2000 and 4000 Hz) ranged 40 dB or more, (3) diagnosis within 28 days after the onset, (4) able to come to the outpatient clinic.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） MRI検査等にて聴神経腫瘍を含めた急性感音難聴の原因が示唆される頭蓋内病変が指摘される。
2） 他の臨床症状およびウイルス抗体価の上昇によりウイルス性内耳炎と診断される。
3） アミノ配糖体およびペプチド系抗菌薬、白金製剤をはじめとする抗悪性腫瘍薬、ループ利尿薬などの投与後であり薬剤性難聴と診断される。
4） 難聴の発症に明らかに関連する強大音の曝露があり音響外傷と診断される。
5） 外傷、中耳・内耳疾患（真珠腫、腫瘍、奇形、半規管裂隙など）、中耳・内耳手術などを原因とする外リンパ瘻（カテゴリーA）。
6） 鼓膜所見にて慢性中耳炎、急性中耳炎、滲出性中耳炎等の炎症所見、あるいは外傷を示唆するような鼓膜穿孔、出血、発赤などが存在する。
7） 悪性腫瘍を含め生命予後が不良の合併症を有する。
8） 妊娠中または妊娠の可能性がある、授乳中である女性で、妊娠や授乳への影響が懸念される。
9） その他、試験の担当医師が本試験を安全に実施するのに不適切と判断している。

英語
The exclusion criteria were as follows; (1) acoustic neurinoma or other CNS disorder causing hearing loss by MRI scan, (2) viral labyrinthitis by clinical symptoms and increase of antibody titer, (3) sensorineural hearing loss occurring after administration of aminoglycosides, loop diuretics or platinum-based drugs, (4) sensorineural hearing loss occurring following exposure to loud noise, (5) perilymphatic fistula caused from trauma, cholesteatoma, tumor of the middle ear, malformation of the inner or middle ear or surgery in the inner or middle ear, (6) chronic otitis media, acute otitis media, otitis media with effusion, traumatic perforation, bleeding or redness of the tympanic membrane, (7) severe systemic illness with a short life expectancy such as malignant tumors, (8) pregnancy or lactation, (9) diagnosis as inappropriate for the trial.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Sasaki

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学講座

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
5 Zaifu, Hirosaki, Aomori 036-8562, JAPAN

電話/TEL

0172-39-5099

Email/Email

akiras@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Sasaki

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学講座

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
5 Zaifu, Hirosaki, Aomori 036-8562, JAPAN

電話/TEL

0172-39-5099

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

orl@hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Otorhinolaryngology, Hirosaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学

部署名/Department

日本語
耳鼻咽喉科学講座

個人名/Personal name

日本語
佐々木亮

英語
Akira Sasaki

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Department of Otorhinolaryngology, Saitama Medical University
Tetsuo Ikezono

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学耳鼻咽喉科　池園哲郎
（平成24年度厚生労働科学研究費補助金、難治性疾患等克服研究事業「遺伝性難聴および外耳・中耳・内耳奇形に関する調査研究」）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
埼玉医科大学耳鼻咽喉科
　池園哲郎

英語
Department of Otolaryngology, Saitama Medical University
Tetsuo Ikezono

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
5 Zaifu, Hirosaki, Aomori 036-8562, JAPAN

電話/Tel

0172-33-5111

Email/Email

akiras@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

01

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
Prospective Study

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012690

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