UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病に対するアダリムマブ療法の長期寛解予測因子の解明

英語
Predictors of long-term remission in patients with Crohn's disease treated with adalimumab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病アダリムマブ療法長期寛解予測因子

英語
Predictors of long-term remission in CD treated with ADA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病に対するアダリムマブ療法の長期寛解予測因子の解明

英語
Predictors of long-term remission in patients with Crohn's disease treated with adalimumab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病アダリムマブ療法長期寛解予測因子

英語
Predictors of long-term remission in CD treated with ADA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アダリムマブはクローン病患者に対して寛解導入効果及び寛解維持効果を有することが報告されているが、長期寛解効果を予測する因子は明らかになっていない。そこで、本試験ではクローン病に対するアダリムマブ療法の長期寛解効果予測因子を解明し、クローン病のより安全で有効な治療戦略の開発に帰することを目的とする。

英語
Previous studies demonstrated the ability of adalimumab to induce and maintain remission in patients with Crohn's disease. However, little is known about predictive factors of long-term remission. Therefore, this study was designed to determine the predictors of long-term remission in patients with Crohn's disease treated with adalimumab and to develop a more safety and efficacious therapeutic strategy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アダリムマブ投与開始後52週時の臨床的寛解率（CDAIで評価）

英語
Clinical remission rates (evaluated by CDAI) at 52 weeks of adalimumab treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・アダリムマブ投与開始後52週時のLemann score
・５２週時の血清CRP
・５２週時の便中calprotectin、lactoferrin
・有害事象発生率

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
活動期（CDAI>150）にあるクローン患者（既存治療効果不十分患者）

英語
Patients with active Crohn's disease (CDAI>150) refractory to the conventional therapies

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）アダリムマブの使用禁忌
（２）アダリムマブの使用経験がある
（３）１５歳未満
（４）妊娠中あるいは授乳中の女性
（５）手術後6ヵ月以内
（６）短腸症候群を有する症例
（７）悪性腫瘍を有する症例
（８）主治医が不適当と判断した症例

英語
(1) Contraindication for adalimumab
(2) Previous use of adalimumab
(3) Less than 15 years old
(4) Women who are pregnant or breastfeeding
(5) Less than 6 months after surgery
(6) Patients with short bowel syndrome
(7) Patients with malignancy
(8) Patients who are considered unsuitable in the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	勝野 達郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuro Katsuno

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
消化器・腎臓内科学 (K1)

英語
Department of Gastroenterology and Nephrology (K1)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi 260-8670, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

katsuno@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	勝野達郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuro Katsuno

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
消化器・腎臓内科学 (K1)

英語
Department of Gastroenterology and Nephrology (K1)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi 260-8670, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsuno@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University, Department of Gastroenterology and Nephrology (K1)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院 消化器・腎臓内科学(K1)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University, Department of Gastroenterology and Nephrology (K1)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院 消化器・腎臓内科学(K1)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・0週、8週、24週、52週または投与中止時に次の観察・調査項目の評価を行なう。
　CDAI
　血清CRP
　便中calprotectin、lactoferrin
　有害事象発生率
・0週、52週または投与中止時に次の観察・調査項目の評価を行なう。
　Lemann score

英語
CDAI, serum CRP, fecal calprotectin, fecal lactoferrin and adverse events will be measured or estimated at week 0, 8, 24 and 52 or just after cessation of adalimumab.
Lemann score will be estimated at week 0 and 52 or just after cessation of adalimumab.

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012708

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012708