UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
てんかん原性疾患並びに脳腫瘍の質的評価における炭素11標識メチオニンPETの有用性に関する研究

英語
Usefulness of 11C Methionine PET in patients with epilepsy or brain tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
てんかんや脳腫瘍に関するメチオニンPET

英語
11C Methionine PET in epilepsy or brain tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
てんかん原性疾患並びに脳腫瘍の質的評価における炭素11標識メチオニンPETの有用性に関する研究

英語
Usefulness of 11C Methionine PET in patients with epilepsy or brain tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
てんかんや脳腫瘍に関するメチオニンPET

英語
11C Methionine PET in epilepsy or brain tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
epilepsy, brain tumor

英語
epilepsy, brain tumor

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
炭素11標識メチオニンを用いたポジトロン断層検査によるてんかん原性疾患や脳腫瘍の診断能および臨床的有用性を検討する。

英語
To clarify diagnostic and clinical usefulness of 11C methionine PET in patients with epilepsy or brain tumor

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的診断

英語
Pathological findings

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[11C]メチオニンPETの感度

英語
Sensitivity of 11C methionine PET

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
11CメチオニンPET

英語
11C methionine PET

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
てんかん患者
MRI画像診断で脳腫瘍が疑われる患者

英語
Patients with epilepsy
Patients with brain tumor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①全身状態が著しく不良で、検査に耐えられないと予想される患者。
②妊娠の可能性がある患者
③MRI またはPETが禁忌の患者
④研究実施責任医師等が除外したほうがよいと判断した患者。

英語
1. Persons with severe physical conditions
2. Expecting mother at PET examination
3. Persons with contraindications of MRI or PET
4. Inadequate persons decided by medical doctors

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　公輝

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimiteru Ito

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線部

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35番2号

英語
35-3 Sakae-cho Itabashi-ku Tokyo

電話/TEL

03-3964-1141

Email/Email

kimiteru_ito@tmghig.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松田博史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Matsuda

組織名/Organization

日本語
国立精神神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
脳病態統合イメージングセンター

英語
Integrative Brain Imaging Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2094

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsudah@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神神経医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
下記参照
Evaluation of amygdala pathology using (11)C-methionine positron emission tomography/computed tomography in patients with temporal lobe epilepsy and amygdala enlargement.
Sone D, Ito K, Taniguchi G, Murata Y, Nakata Y, Watanabe Y, Okazaki M, Sato N, Matsuda H, Watanabe M.
Epilepsy Res. 2015 May;112:114-21. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2015.02.018. Epub 2015 Mar 10.

英語
Refer the following paper.
Evaluation of amygdala pathology using (11)C-methionine positron emission tomography/computed tomography in patients with temporal lobe epilepsy and amygdala enlargement.
Sone D, Ito K, Taniguchi G, Murata Y, Nakata Y, Watanabe Y, Okazaki M, Sato N, Matsuda H, Watanabe M.
Epilepsy Res. 2015 May;112:114-21. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2015.02.018. Epub 2015 Mar 10.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012709

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