UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010860
受付番号 R000012712
科学的試験名 Docetaxel + CDDP + 5-FU (DCF)化学療法を受ける食道癌患者に対する成分栄養剤エレンタールの有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/04
最終更新日 2018/04/05 13:29:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Docetaxel + CDDP + 5-FU (DCF)化学療法を受ける食道癌患者に対する成分栄養剤エレンタールの有用性に関する研究


英語
Effect of Elemental diet with docetaxel , cisplatin and fluorouracil (DCF) in Preoperative Oesophagus Cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EPOC study


英語
EPOC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Docetaxel + CDDP + 5-FU (DCF)化学療法を受ける食道癌患者に対する成分栄養剤エレンタールの有用性に関する研究


英語
Effect of Elemental diet with docetaxel , cisplatin and fluorouracil (DCF) in Preoperative Oesophagus Cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EPOC study


英語
EPOC study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DCF療法で起こる副作用の口腔粘膜炎に対し、成分栄養剤エレンタール投与時の口腔粘膜炎発症率/安全性、口腔粘膜炎判定法確立、エレンタール適正量の把握を行う。


英語
Reserch for incidence of oral mucositis that occur in DCF therapy for esophageal cancer patients, safety of elemental diet Elental administration.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2コースまでに発症したGrade2以上の口腔粘膜炎発症率


英語
oral mucositis (over grade2)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔粘膜炎を除く毒性、エレンタールの安全性、化学療法の奏効割合、切除率、化学療法の完遂率、体重、QOL調査(QLQ-C30)


英語
Toxicity except for oral mucositis, safety of Elental, response rate of chemotherapy, resection rate, completion rate of chemotherapy, weight, QOL survey (QLQ-C30)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発巣が頸部・胸部・腹部食道(TNM分類)のいずれかである。病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌のいずれかと診断されている。
登録時StageII、IIIの食道癌であり、手術の適応、もしくは化学療法によって手術適応となりうる。登録日の年齢が20歳以上75歳以下である。ECOG Performance Statusが0または1である。食道癌を含むあらゆる癌種に対して化学療法、化学放射線療法および放射線療法の既往が無い。臓器機能が保たれている。症状を有する脳転移が無い。中等度以上の胸水、腹水を認めない。十分な経口摂取および経腸栄養剤の服用が可能。本試験参加について、本人からの文書による同意が得られている。


英語
Primary tumor is either neck, chest, abdomen esophagus. You have been diagnosed with either squamous cell carcinoma, adenocarcinoma squamous cell carcinoma, adenocarcinoma of histopathologically.
It is esophageal cancer StageII registration and III, it can be a surgery by chemotherapy or adaptation of surgery. Age of the registration date is 75 years old 20 years of age or older. ECOG Performance Status is 0 or 1. There is no history of radiation therapy chemotherapy, chemical and radiation therapy for all cancer types, including esophageal cancer. Organ function is maintained. There is no brain metastases with symptoms. Is not allowed pleural effusion of moderate or more, the ascites. Can be taken of enteral nutrition and oral intake enough. For the study participants, written consent from the person is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インスリンの継続的使用により治療中の糖尿病を合併している。活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する患者※ただし局所治療により治療と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。DOC、CDDP、5-FU、およびポリソルベート80含有製剤に対して過敏症の既往を有する患者。エレンタールの投与禁忌である患者。エレンタールに対して過敏症の既往を有する。アミノ酸代謝異常を有する。活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈投与)を受けている患者。原因の有無を問わず、運動麻痺、末梢神経障害(CTCAE v4.0でGrade1以上)を有する。原因の有無を問わず、浮腫(CTCAE v4.0でGrade1以上)を認める患者。胸部レントゲンまたはCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者。精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。エンドポイントが重複する他の臨床試験に参加している症例。妊娠中または妊娠の可能性のある患者。試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
It is complicated by diabetes treatment by the continued use of insulin. Or mucous membranes (carcinoma in situ) carcinoma in situ, which is determined to be treated by topical treatment but patients that with a double cancer of activity is not included in the double cancer of active lesions in cancer equivalent. DOC, CDDP ,5-FU, and patients with a history of hypersensitivity to polysorbate 80-containing formulation. Patients with contraindications to administration Elental. I have a history of hypersensitivity to Elental. I have disorders of amino acid metabolism
I have a fungal infection and bacterial activity. patients receiving systemic administration's ongoing steroids. Regardless of the presence or absence of cause, motor paralysis, and has a peripheral neuropathy. Patients with or without cause, admit edema. Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia evidenced by CT or chest X-ray. Patients is determined participation in the test is difficult and complicated by psychiatric symptoms or psychosis. Patients participating in the clinical trial of the other endpoint is a duplicate. Patients with a possibility of pregnancy or during pregnancy. Cases study director doctor has determined to be inappropriate as a target for this study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中善宏


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Tanaka

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学


英語
Gifu University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido Gifu city

電話/TEL

058-230-6000

Email/Email

yoshihirotana11@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中善宏


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Tanaka

組織名/Organization

日本語
岐阜大学


英語
Gifu university

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
surgical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido Gifu City

電話/TEL

0582306000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshihirotana11@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岐阜大学


英語
Gifu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学


部署名/Department

日本語
腫瘍外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
EAファーマ株式会社


英語
EA pharmacotheuticus

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
味の素製薬KK


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
味の素製薬KK


英語
ajinomoto pharmacotheuticus

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
この結果をもとにPhase2/3へ移行


英語
Investigation for Phase2/3


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 03

最終更新日/Last modified on

2018 04 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012712


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012712


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名