UMIN試験ID | UMIN000010860 |
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受付番号 | R000012712 |
科学的試験名 | Docetaxel + CDDP + 5-FU (DCF)化学療法を受ける食道癌患者に対する成分栄養剤エレンタールの有用性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/04 |
最終更新日 | 2018/04/05 13:29:22 |
日本語
Docetaxel + CDDP + 5-FU (DCF)化学療法を受ける食道癌患者に対する成分栄養剤エレンタールの有用性に関する研究
英語
Effect of Elemental diet with docetaxel , cisplatin and fluorouracil (DCF) in Preoperative Oesophagus Cancer patients
日本語
EPOC study
英語
EPOC study
日本語
Docetaxel + CDDP + 5-FU (DCF)化学療法を受ける食道癌患者に対する成分栄養剤エレンタールの有用性に関する研究
英語
Effect of Elemental diet with docetaxel , cisplatin and fluorouracil (DCF) in Preoperative Oesophagus Cancer patients
日本語
EPOC study
英語
EPOC study
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
Esophageal cancer
外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
DCF療法で起こる副作用の口腔粘膜炎に対し、成分栄養剤エレンタール投与時の口腔粘膜炎発症率/安全性、口腔粘膜炎判定法確立、エレンタール適正量の把握を行う。
英語
Reserch for incidence of oral mucositis that occur in DCF therapy for esophageal cancer patients, safety of elemental diet Elental administration.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
2コースまでに発症したGrade2以上の口腔粘膜炎発症率
英語
oral mucositis (over grade2)
日本語
口腔粘膜炎を除く毒性、エレンタールの安全性、化学療法の奏効割合、切除率、化学療法の完遂率、体重、QOL調査(QLQ-C30)
英語
Toxicity except for oral mucositis, safety of Elental, response rate of chemotherapy, resection rate, completion rate of chemotherapy, weight, QOL survey (QLQ-C30)
観察/Observational
日本語
英語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
原発巣が頸部・胸部・腹部食道(TNM分類)のいずれかである。病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌のいずれかと診断されている。
登録時StageII、IIIの食道癌であり、手術の適応、もしくは化学療法によって手術適応となりうる。登録日の年齢が20歳以上75歳以下である。ECOG Performance Statusが0または1である。食道癌を含むあらゆる癌種に対して化学療法、化学放射線療法および放射線療法の既往が無い。臓器機能が保たれている。症状を有する脳転移が無い。中等度以上の胸水、腹水を認めない。十分な経口摂取および経腸栄養剤の服用が可能。本試験参加について、本人からの文書による同意が得られている。
英語
Primary tumor is either neck, chest, abdomen esophagus. You have been diagnosed with either squamous cell carcinoma, adenocarcinoma squamous cell carcinoma, adenocarcinoma of histopathologically.
It is esophageal cancer StageII registration and III, it can be a surgery by chemotherapy or adaptation of surgery. Age of the registration date is 75 years old 20 years of age or older. ECOG Performance Status is 0 or 1. There is no history of radiation therapy chemotherapy, chemical and radiation therapy for all cancer types, including esophageal cancer. Organ function is maintained. There is no brain metastases with symptoms. Is not allowed pleural effusion of moderate or more, the ascites. Can be taken of enteral nutrition and oral intake enough. For the study participants, written consent from the person is obtained.
日本語
インスリンの継続的使用により治療中の糖尿病を合併している。活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する患者※ただし局所治療により治療と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。DOC、CDDP、5-FU、およびポリソルベート80含有製剤に対して過敏症の既往を有する患者。エレンタールの投与禁忌である患者。エレンタールに対して過敏症の既往を有する。アミノ酸代謝異常を有する。活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈投与)を受けている患者。原因の有無を問わず、運動麻痺、末梢神経障害(CTCAE v4.0でGrade1以上)を有する。原因の有無を問わず、浮腫(CTCAE v4.0でGrade1以上)を認める患者。胸部レントゲンまたはCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者。精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。エンドポイントが重複する他の臨床試験に参加している症例。妊娠中または妊娠の可能性のある患者。試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
It is complicated by diabetes treatment by the continued use of insulin. Or mucous membranes (carcinoma in situ) carcinoma in situ, which is determined to be treated by topical treatment but patients that with a double cancer of activity is not included in the double cancer of active lesions in cancer equivalent. DOC, CDDP ,5-FU, and patients with a history of hypersensitivity to polysorbate 80-containing formulation. Patients with contraindications to administration Elental. I have a history of hypersensitivity to Elental. I have disorders of amino acid metabolism
I have a fungal infection and bacterial activity. patients receiving systemic administration's ongoing steroids. Regardless of the presence or absence of cause, motor paralysis, and has a peripheral neuropathy. Patients with or without cause, admit edema. Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia evidenced by CT or chest X-ray. Patients is determined participation in the test is difficult and complicated by psychiatric symptoms or psychosis. Patients participating in the clinical trial of the other endpoint is a duplicate. Patients with a possibility of pregnancy or during pregnancy. Cases study director doctor has determined to be inappropriate as a target for this study.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中善宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Tanaka |
日本語
岐阜大学
英語
Gifu University
日本語
腫瘍外科
英語
Surgical Oncology
日本語
岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido Gifu city
058-230-6000
yoshihirotana11@hotmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中善宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Tanaka |
日本語
岐阜大学
英語
Gifu university
日本語
腫瘍外科
英語
surgical oncology
日本語
岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido Gifu City
0582306000
yoshihirotana11@hotmail.com
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岐阜大学
英語
Gifu University
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岐阜大学
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腫瘍外科
日本語
英語
日本語
EAファーマ株式会社
英語
EA pharmacotheuticus
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味の素製薬KK
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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味の素製薬KK
英語
ajinomoto pharmacotheuticus
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
この結果をもとにPhase2/3へ移行
英語
Investigation for Phase2/3
2013 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012712
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012712
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |