UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する寛解維持を目的とした高用量アサコール錠投与による探索的ランダム化比較試験

英語
The exploratory randomized controlled trial by high-dose Asacol
treatment to patients with ulcerative colitis aiming to maintain
remission.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アサコール4.8　寛解維持

英語
Asacol4.8 maintenance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する寛解維持を目的とした高用量アサコール錠投与による探索的ランダム化比較試験

英語
The exploratory randomized controlled trial by high-dose Asacol
treatment to patients with ulcerative colitis aiming to maintain
remission.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アサコール4.8　寛解維持

英語
Asacol4.8 maintenance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎患者において高容量5-ASA製剤の持続投与により長期間の寛解維持効果が得られるかを検証する。

英語
To verify whether the efficacy to maintain remission to the patients with ulcerative colitis is prolonged by high-dose Asacol treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
UCDAIスコアによる投与24週目の有効率

英語
Clinical response rate at week 24 by UCDAI score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アサコール4.8g/日を24週間投与

英語
A 24-week administration of 4.8g/day of Asacol

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アサコール4.8g/日投与開始前に内服していたメサラジン製剤を24週間投与

英語
A 24-week administration of the mesalazine which the patients have taken before the treatment of 4.8g/day of Asacol as induction therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　潰瘍性大腸炎と診断され、特定疾患受給者証が交付されている患者。
2)　UCDAIスコアが3以上6以下の患者（血便スコアは1以上）。
3)　アサコールが3.6g/日またはペンタサが4.0g/日投与されている患者。
4)　満15歳以上70歳未満の患者。
5)　入院・外来及び性別は不問。

英語
1) Patients with ulcerative clolitis
2) Patients whose UCDAI score between 3 and 6 points (bloody stool score is more than 1 point)
3) Patients who are taking 3.6g of Asacol or 4.0g of Pentasa daily.
4) Patients who are over 15 and under 70 years of age.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 登録前2週以内にメサラジン局所製剤、またはサラゾピリン坐薬併用開始された患者。
② 登録前1か月以内にステロイド製剤が投与された患者。
③ 登録前90日以内に免疫調節薬が投与開始又は増量された患者。尚、90日以上維持投与されている場合は除外対象にならない。
④ 登録前90日以内に抗TNFα抗体薬が投与された患者。尚、90日以上維持投与されている場合は除外対象にならない。
⑤ 登録前2週以内に血球成分除去療法を受けた患者
⑥ スクリーニング検査後に止痢剤や鎮痙薬を併用開始された患者。
⑦ 内服開始1週間前にニコチンパッチの貼付や抗生剤の内服、魚油を含む食品や製剤を摂取した患者。
⑧ 他の治験薬を服用中の患者

⑨ メサラジン製剤やサリチル酸系の薬剤に対する薬剤過敏症の既往を有する患者
⑩ メサラジンの投与によって重篤な副作用を経験した患者
⑪ 肝臓及び腎臓に疾病を有する患者
⑫ 感染症（病原性細菌、クロストリジウム・ディフィシル感染、寄生虫感染など）を合併する患者
⑬ アルコールを乱用する患者
⑭ 悪性新生物を有している患者
⑮ 妊婦及び妊娠している可能性のある、または授乳中の患者
⑯ 以前に参加した他の治験薬（又は製造販売後臨床試験）による副作用の影響が持ち越されている患者　　　
⑰ 研究参加医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients who took mesalazine enema or salazopyrine suppository in 2 weeks before the day of the registration for this study
2) Patients who took steroid fomula in 1 month before that day
3) Patients who started to take immunomodulators or to escalate the dose of the medicine before that day. In addition, the patients who took the drug more than 90 days without dose-escalation are not excluded.
4) Patients who started to take anti-TNFa therapy before that day. In addition, the patients who took the therapy more than 90 days are not excluded.
5) Patients who took cytapheresis in 2 weeks before that day.
6) Patients who took antidiarrheal or antispasmodic drugs after screening examination.
7) Patients who used nicotine patch, received antibiotics and any product containing omega-3 fatty acids within the last 7 days.
8) Patients who is participated other clinical trials.
9) Patients who have a history of allergy or hypersensitivity to salicylates, aminosalicylates, or any component of the deylayed-release mesalazine tablets.
10) Patients who have a history of serious adverse event to mesalazine.
11) Patients who have renal or hepatic diseases.
12) Patients whose stool examination positive for Clostridium difficile, bacterial pathogens, or ova and parasites.
13) Patients who have a history of alcohol abuse.
14) Patients who were diagnosed malignant neoplasms.
15) Patients who were pregnant and/or lactating women.
16) Patients who are having an effect of the adverse event by an investigational new drug (or a drug in Phase IV) in other clinical trial previously.
17) Patients who were considered unsuitable for this study by participant doctors.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川　倫夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoo Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-Ku, Chiba city

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-Ku Chiba city

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012720

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