UMIN試験ID | UMIN000010873 |
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受付番号 | R000012724 |
科学的試験名 | 胃切除術後の消化器症状、後遺症状に対する六君子湯の効果および安全性の探索研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/07 |
最終更新日 | 2021/08/17 14:08:11 |
日本語
胃切除術後の消化器症状、後遺症状に対する六君子湯の効果および安全性の探索研究
英語
The exploratory study for the efficacy and safety of rikkunshito on gastrointestinal symptoms in the patients who underwent gastrectomy
日本語
胃切除術後の消化器症状に対する六君子湯の効果および安全性
英語
The efficacy and safety of rikkunshito on gastrointestinal symptoms after gastrectomy
日本語
胃切除術後の消化器症状、後遺症状に対する六君子湯の効果および安全性の探索研究
英語
The exploratory study for the efficacy and safety of rikkunshito on gastrointestinal symptoms in the patients who underwent gastrectomy
日本語
胃切除術後の消化器症状に対する六君子湯の効果および安全性
英語
The efficacy and safety of rikkunshito on gastrointestinal symptoms after gastrectomy
日本/Japan |
日本語
胃切除術を施行された胃癌患者
英語
Gastric cancer patient who underwent gastrectomy
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌に対する胃切除術後の消化器症状、後遺症状に対する六君子湯の効果 および安全性について、患者立脚型アウトカムの観点から探索する。
英語
To examine the efficacy and safety of rikkunshito on gastrointestinal symptoms in gastric cancer patients who underwent gastrectomy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1) 消化器症状
QOL(ES3/EGQ, GSRS, SF-12)
2) 体重
3) BMI(Body Mass Index)
4) 栄養評価指標:
アルブミン(Alb)、プレアルブミン(Pre-Alb)、総タンパク(TP)、総コレステロール(T-Cho)、白血球数(WBC)、リンパ球比率(Lym)
英語
1) QOL score (ES3/EGQ, GSRS, SF-12)
2) body weight
3) body mass index
4) nutritional factor
(Alb, Pre-Alb, TP, T-Cho, WBC, Lym)
日本語
1)臨床検査:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、ALP、T-Bil.、赤血球数(RBC)、ヘモグロビン(Hb)、ヘマトクリット(Hct)、CRP、Na、K、クレアチニン、BUN
2) 有害事象
3) 副作用
英語
1)AST,ALT, GGTP,ALP,T-Bil, RBC, Hb, Hct, CRP, Na, K, creatinine, BUN
2)adverse events
3)side effects
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
六君子湯 1回2.5 g (1包)、1日3回、食前に経口投与、162日間
英語
Oral administration of rikkunshito
(2.5g t.i.d) before meals for 162 days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 幽門輪保存胃切除術または幽門側胃切除術を施行した患者
2) 再建法:不問
3) 臨床病期がUICC TNM分類でIA期の患者
4) 手術後7日目に「食欲不振」「食後飽満感」「胃のもたれ」のいずれかの症状を有する患者
5) 年齢:20 歳以上
6) 性別:不問
7) 受診区分:不問
8) 本人より文書同意が得られた患者
英語
1) Patients who underwent LAPPG or LADG
2) Reconstructive surgery: no object
3) Staging of gastric cancer is IA (UICC TNM classification)
4) Patients with anorexia, early satiation, or postprandial fullness 7 days after surgery
5) Age: ≥ 20
6) Gender: no object
7) Outpatient or inpatient: no object
8) Agreement to sign an informed consent
日本語
1) 手術前に明らかな栄養障害(アルブミン3.0g/dL未満)を認める患者
2) 活動性の重複がんを有する患者
3) 重篤な合併症を有する患者(ASA3度以上、またはPS(ECOG)2以上)
4) 消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔を有する患者
5) 精神疾患を有し、研究担当医師が不適当と判断した患者
6) 手術後の補助化学療法を要する患者
7) 漢方薬を常用している患者
8) 漢方薬により過去に過敏症などの症状が発現した患者
9) 妊婦または妊娠を希望する患者および授乳婦
10) その他、研究責任医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients who have nutritional disorder before surgery
2) Patients who have another active malignancy
3) Patients with severe complications(ASA >=3 or PS>=2)
4) Patients with gastrointestinal bleeding, mechanical ileus, gastrointestinal perforation
5) Patients with mental disorder considered inappropriate by the study doctor
6) Patients with adjuvant chemotherapy after surgery
7) Patients receiving KAMPO medicine
8) Patients who has history of hypersensitivity to Kampo medicine
9) Patients who are pregnant, considering pregnancy or lactation
10) Patients considered inappropriate by the study investigator
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 比企 直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Hiki |
日本語
がん研有明病院
英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo
03-3520-0111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 比企 直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Hiki |
日本語
がん研有明病院
英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo
03-3520-0111
日本語
その他
英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR
Gastroenterological Surgery
日本語
がん研有明病院 消化器外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TSUMURA & CO.
日本語
株式会社ツムラ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
がん研有明病院(東京都)
2013 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究責任者退職のため事務局入力2019.6.14
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012724
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012724
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |