UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010876
受付番号 R000012726
科学的試験名 維持血液透析患者における米胚乳タンパク質摂取による栄養・代謝改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/10
最終更新日 2016/05/06 17:20:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
維持血液透析患者における米胚乳タンパク質摂取による栄養・代謝改善効果の検討


英語
The effect of rice protein supplement on nutritional and metabolic status in prevalent hemodialysis patients: a randomized double-blind cross-over study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新潟KOMEスタディー3


英語
Niigata KOME (key evaluation of rice proteins' medical benefits) study 3

科学的試験名/Scientific Title

日本語
維持血液透析患者における米胚乳タンパク質摂取による栄養・代謝改善効果の検討


英語
The effect of rice protein supplement on nutritional and metabolic status in prevalent hemodialysis patients: a randomized double-blind cross-over study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新潟KOMEスタディー3


英語
Niigata KOME (key evaluation of rice proteins' medical benefits) study 3

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全(維持血液透析)


英語
End stage kidney disease requiring maintenance hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ンパク質摂取量が少ない成人の維持血液透析患者における、米タンパク質補充の栄養・代謝学的有効性について検討する。


英語
To evaluate the effect of rice protein supplement on nutritional and metabolic status in prevalent hemodialysis patients with low protein intake

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タンパク質摂取量(nPNA [normalized protein nitrogen appearance]で評価)の変化量


英語
Change in protein intake estimated by normalized protein nitrogen appearance (nPNA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) Objective score of nutrition on dialysis
2) 部位別直接インピーダンス法(Inbody720, Biospace社)により測定した体組成
3)自己申告による試験食へのアドヒアランス
4) 簡易型自記式食事歴法質問票による食事内容の変化
5) 骨・ミネラル代謝異常に関連する因子(カルシウム, リン, 副甲状腺ホルモン, fibroblast growth factor 23)
6) 尿酸
7) 消化器症状(食欲低下、腹痛、下痢、便秘)などの有無


英語
1) Objective score of nutrition on dialysis
2) Body composition estimates using direct segmental multi-frequency bioelectrical impedance analysis (Inbody720, Biospace, Tokyo, Japan)
3) Self-reported adherence to the allocated supplement
4) Change in dietary patterns assessed by brief-type self- administered diet history questionnaire
5) Laboratory parameters associated with bone and mineral disorder (e.g. calcium, phosphate, parathyroid hormone, and fibroblast growth hormone 23
6) Uric acid
7) Gastrointestinal symptoms such as appetite loss, abdominal pain, diarrhea and constipation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間の米タンパク質5 gを含むゼリーサプリメント(1個/日)


英語
Once-daily jelly supplement containing 5 g rice protein for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
4週間の米タンパク質を含まないゼリーサプリメント(1個/日)


英語
Once-daily jelly supplement not containing rice protein for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす成人の維持血液透析患者
1) 血清アルブミン値3.8mg/dl以下
2) Body mass indexが 19 kg/m2以上、かつ23 kg/m2未満
3) 6か月前のドライウエイトが、現在のドライウエイトの95%~105%であること
4) Normalized protein equivalent of nitrogen appearance (nPNA) 1.2g/kg/day未満
5) 血液透析に導入後2年以上経過
6) 趣旨を理解し(データー使用を含む)、文書同意が得られた者


英語
Adult prevalent hemodialysis patients who fulfill the following criteria will be included in the study:
1) Serum albumin concentration of< (or =) 3.8mg/dl
2) Body mass index of > (or =) 19 and <23 kg/m2
3) Dry weight 6 months ago is within 95-105% of current one
4) Normalized protein equivalent of nitrogen appearance (nPNA) of < 1.2g/kg/day
5) Those who have undergone maintenance hemodialysis for more than 2 years
6) Those who have given written informed consent on the use of their data for the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心臓、肝臓などに重篤な疾患のある者
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者
3) 食物アレルギーを有する者
4) その他、担当医が研究参画に不適切と判断した者


英語
1) Those with severe heart or liver disease
3) Those at perioperative stages, or those with severe infection or serious injury
4) Those with food allergy
5) Those who are considered not eligible for the study by attending doctors due to any medical reasons

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
斎藤 亮彦


英語

ミドルネーム
Akihiko Saito

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
機能分子医学寄附講座


英語
Department of Applied Molecular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地


英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi

電話/TEL

025-227-0915

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
斎藤 亮彦


英語

ミドルネーム
Akihiko Saito

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
機能分子医学寄附講座


英語
Department of Applied Molecular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地


英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi

電話/TEL

025-227-0915

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akisaito@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Applied Molecular Medicine, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
機能分子医学寄附講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
農林水産省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、信楽園病院(新潟県)、向陽メディカルクリニック(新潟県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 04

最終更新日/Last modified on

2016 05 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名