UMIN試験ID | UMIN000010876 |
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受付番号 | R000012726 |
科学的試験名 | 維持血液透析患者における米胚乳タンパク質摂取による栄養・代謝改善効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/10 |
最終更新日 | 2016/05/06 17:20:37 |
日本語
維持血液透析患者における米胚乳タンパク質摂取による栄養・代謝改善効果の検討
英語
The effect of rice protein supplement on nutritional and metabolic status in prevalent hemodialysis patients: a randomized double-blind cross-over study
日本語
新潟KOMEスタディー3
英語
Niigata KOME (key evaluation of rice proteins' medical benefits) study 3
日本語
維持血液透析患者における米胚乳タンパク質摂取による栄養・代謝改善効果の検討
英語
The effect of rice protein supplement on nutritional and metabolic status in prevalent hemodialysis patients: a randomized double-blind cross-over study
日本語
新潟KOMEスタディー3
英語
Niigata KOME (key evaluation of rice proteins' medical benefits) study 3
日本/Japan |
日本語
慢性腎不全(維持血液透析)
英語
End stage kidney disease requiring maintenance hemodialysis
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ンパク質摂取量が少ない成人の維持血液透析患者における、米タンパク質補充の栄養・代謝学的有効性について検討する。
英語
To evaluate the effect of rice protein supplement on nutritional and metabolic status in prevalent hemodialysis patients with low protein intake
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
タンパク質摂取量(nPNA [normalized protein nitrogen appearance]で評価)の変化量
英語
Change in protein intake estimated by normalized protein nitrogen appearance (nPNA)
日本語
1) Objective score of nutrition on dialysis
2) 部位別直接インピーダンス法(Inbody720, Biospace社)により測定した体組成
3)自己申告による試験食へのアドヒアランス
4) 簡易型自記式食事歴法質問票による食事内容の変化
5) 骨・ミネラル代謝異常に関連する因子(カルシウム, リン, 副甲状腺ホルモン, fibroblast growth factor 23)
6) 尿酸
7) 消化器症状(食欲低下、腹痛、下痢、便秘)などの有無
英語
1) Objective score of nutrition on dialysis
2) Body composition estimates using direct segmental multi-frequency bioelectrical impedance analysis (Inbody720, Biospace, Tokyo, Japan)
3) Self-reported adherence to the allocated supplement
4) Change in dietary patterns assessed by brief-type self- administered diet history questionnaire
5) Laboratory parameters associated with bone and mineral disorder (e.g. calcium, phosphate, parathyroid hormone, and fibroblast growth hormone 23
6) Uric acid
7) Gastrointestinal symptoms such as appetite loss, abdominal pain, diarrhea and constipation
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
4週間の米タンパク質5 gを含むゼリーサプリメント(1個/日)
英語
Once-daily jelly supplement containing 5 g rice protein for 4 weeks
日本語
4週間の米タンパク質を含まないゼリーサプリメント(1個/日)
英語
Once-daily jelly supplement not containing rice protein for 4 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を満たす成人の維持血液透析患者
1) 血清アルブミン値3.8mg/dl以下
2) Body mass indexが 19 kg/m2以上、かつ23 kg/m2未満
3) 6か月前のドライウエイトが、現在のドライウエイトの95%~105%であること
4) Normalized protein equivalent of nitrogen appearance (nPNA) 1.2g/kg/day未満
5) 血液透析に導入後2年以上経過
6) 趣旨を理解し(データー使用を含む)、文書同意が得られた者
英語
Adult prevalent hemodialysis patients who fulfill the following criteria will be included in the study:
1) Serum albumin concentration of< (or =) 3.8mg/dl
2) Body mass index of > (or =) 19 and <23 kg/m2
3) Dry weight 6 months ago is within 95-105% of current one
4) Normalized protein equivalent of nitrogen appearance (nPNA) of < 1.2g/kg/day
5) Those who have undergone maintenance hemodialysis for more than 2 years
6) Those who have given written informed consent on the use of their data for the study
日本語
1) 心臓、肝臓などに重篤な疾患のある者
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者
3) 食物アレルギーを有する者
4) その他、担当医が研究参画に不適切と判断した者
英語
1) Those with severe heart or liver disease
3) Those at perioperative stages, or those with severe infection or serious injury
4) Those with food allergy
5) Those who are considered not eligible for the study by attending doctors due to any medical reasons
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斎藤 亮彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiko Saito |
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
機能分子医学寄附講座
英語
Department of Applied Molecular Medicine
日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi
025-227-0915
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斎藤 亮彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiko Saito |
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
機能分子医学寄附講座
英語
Department of Applied Molecular Medicine
日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi
025-227-0915
akisaito@med.niigata-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Applied Molecular Medicine, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
機能分子医学寄附講座
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries
日本語
農林水産省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、信楽園病院(新潟県)、向陽メディカルクリニック(新潟県)
2013 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012726
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012726
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |