UMIN試験ID | UMIN000010878 |
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受付番号 | R000012728 |
科学的試験名 | 食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の食道狭窄予防におけるステロイドパルス療法の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/05 |
最終更新日 | 2019/12/10 17:12:25 |
日本語
食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の食道狭窄予防におけるステロイドパルス療法の有用性の検討
英語
Safety and efficacy of steroid pulse therapy to prevent stricture after endoscopic submucosal dissection (ESD) for esophageal cancer
日本語
食道癌内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防におけるステロイドパルス療法の有用性
英語
Steroid pulse therapy after ESD for esophageal cancer
日本語
食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の食道狭窄予防におけるステロイドパルス療法の有用性の検討
英語
Safety and efficacy of steroid pulse therapy to prevent stricture after endoscopic submucosal dissection (ESD) for esophageal cancer
日本語
食道癌内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防におけるステロイドパルス療法の有用性
英語
Steroid pulse therapy after ESD for esophageal cancer
日本/Japan |
日本語
早期食道癌
英語
early esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
早期食道癌患者に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の狭窄予防を目的にステロイドパルス療法を施行し、その安全性、有効性を確認する
英語
The aim of this study is to examin safety and efficacy about steroid pulse therapy to prevent strictures after ESD of esophageal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
狭窄の有無
英語
Strictures after ESD
日本語
ステロイドパルス療法の安全性
英語
Safety of steroid pulse therapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
早期食道癌患者に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の狭窄予防を目的としてステロイドパルス療法を行う
英語
We do the steroid pulse therapy to prevent strictures after endoscopic submucosal dissection (ESD) for esophageal cancer
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.食道腫瘍に対し、内視鏡治療を受ける予定である。
2.食道癌治療のガイドラインで、内視鏡治療の絶対適応または相対適応と判断される。
3.食道腫瘍に対し内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)を予定されており、切除範囲が食道の3/4周以上あるいは、切除長軸径50㎜以上の切除となるであろう症例、また、ESD後に切除範囲3/4周以上あるいは、切除長径50mm以上の切除となった症例。
4.食道癌に対して、化学療法、放射線療法、手術いずれの治療歴もない。
5.ECOG-Performance Statusが0または1である。
6.登録時年齢が20歳以上である。
7.肝腎機能が保持されている。
8.研究参加にあたり、患者本人から文書での同意を取得できる。
英語
1. Patient who will be performed endoscopic treatment for esophageal cancer.
2. Absolute or relative indication of endoscopic treatment within the therapy guidelines for esophageal cancer.
3. ESD is planned for esophageal cancer, and expected to result of a size of not less than three quarters of the circumference.
4. Patient with no prior chemotherapy, radiotherapy, and surgical treatment.
5. ECOG-Perfomance Status is 0 or 1.
6. Adult Patients aged upper 20 years old.
7. Patient with adequate liver and renal function.
8. Patient must sign an informed consent.
日本語
1.活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍を合併している。
2.結核の既往を有している。
3.急性心筋梗塞を起こした患者。
4.糖尿病を有し投薬を受けている(コントロールが良好であれば適格とする)。
5.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
6.非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs:Non-Steroidal inflammatory Drugs)の継続的な全身投薬を受けている。
7. 内視鏡治療に際して、抗凝固剤や抗血小板剤の一時的な中断が不可能である。
8.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
9.その他、担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断している。
英語
1. Patient with active peptic ulcer in stomach and duodenum.
2. Patient has a history of tuberculosis.
3. Patients who had an acute myocardial infarction.
4. Patients with uncontrolled diabetes mellitus.
5. Patients with continuous systemic steroids medication.
6. Patients with continuous systemic NSAIDs.
7. Patients temporary interruption of antiplatelet agents and anticoagulants is not possible.
8. Patients with severe mental disease or psychotic manifestation.
9. Patients who have been judged as inappropriate for this study for any reasons by the concerning investigation.
30
日本語
名 | 大平 |
ミドルネーム | |
姓 | 弘正 |
英語
名 | Ohira |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromasa |
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福島県立医科大学医学部
英語
Fukushima Medical University School of Medicine
日本語
消化器内科学講座
英語
Department of Gastroenterology
960-1295
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan
024-547-1202
h-ohira@fmu.ac.jp
日本語
名 | 引地 |
ミドルネーム | |
姓 | 拓人 |
英語
名 | Hikichi |
ミドルネーム | |
姓 | Takuto |
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福島県立医科大学附属病院
英語
Fukushima Medical University Hospital
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内視鏡診療部
英語
Department of Endoscopy
960-1295
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan
024-547-1583
takuto@fmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Fukushima Medical University School of Medicine, Department of Gastroenterology
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福島県立医科大学医学部 消化器内科学講座
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Fukushima Medical University School of Medicine, Department of Gastroenterology.
日本語
福島県立医科大学医学部 消化器内科学講座
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療研究推進課
英語
IRB
日本語
福島県福島市光が丘1
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan
024-547-1620
rs@fmu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
福島県立医科大学
2013 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5554574/
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5554574/
11
日本語
狭窄率は54.5%(6/11)であった。
狭窄発生までの時間(中央値)は15日であった。
必要なEBD回数(中央値)は2.5回。
EBDの期間(中央値)は14.5日であった。
ステロイドパルス療法と術後合併症に関連するAEは観察されなかった。
英語
The stricture rate was 54.5% (6/11). The median time until stricture development was 15 days. The median number of EBD sessions required was 2.5. The median duration of EBD was 14.5 days. AEs related to steroid pulse therapy and postprocedure complications were not observed.
2019 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
日本語
11症例13病変
英語
Of the 68 patients who underwent ESD for esophageal cancer during the period defined
above, 11 patients with 13 lesions who met the eligibility criteria and did not meet any of the exclusion criteria were
included in this study.
日本語
68例の食道癌ESD症例から11症例がエントリーされた。
英語
Of the 68 patients who underwent ESD for esophageal cancer during the period defined
above, 11 patients with 13 lesions who met the eligibility criteria and did not meet any of the exclusion criteria were
included in this study.
日本語
なし
英語
No AE.
日本語
主要評価項目:狭窄率
副次評価項目:ステロイドパルス療法に関連する有害事象(AE)の割合、狭窄症例における狭窄発症までの時間、EBDの頻度と期間、EBDの合併症
英語
The primary endpoint was the rate of stricture after esophageal ESD.
Secondary endpoints were the rate of adverse events (AEs) associated with steroid pulse therapy, the time until stricture development in the stricture cases, the frequency and duration of EBD, and the complications of EBD.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012728
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012728
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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