UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010878
受付番号 R000012728
科学的試験名 食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の食道狭窄予防におけるステロイドパルス療法の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/05
最終更新日 2019/12/10 17:12:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の食道狭窄予防におけるステロイドパルス療法の有用性の検討


英語
Safety and efficacy of steroid pulse therapy to prevent stricture after endoscopic submucosal dissection (ESD) for esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防におけるステロイドパルス療法の有用性


英語
Steroid pulse therapy after ESD for esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の食道狭窄予防におけるステロイドパルス療法の有用性の検討


英語
Safety and efficacy of steroid pulse therapy to prevent stricture after endoscopic submucosal dissection (ESD) for esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防におけるステロイドパルス療法の有用性


英語
Steroid pulse therapy after ESD for esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期食道癌


英語
early esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期食道癌患者に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の狭窄予防を目的にステロイドパルス療法を施行し、その安全性、有効性を確認する


英語
The aim of this study is to examin safety and efficacy about steroid pulse therapy to prevent strictures after ESD of esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
狭窄の有無


英語
Strictures after ESD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ステロイドパルス療法の安全性


英語
Safety of steroid pulse therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
早期食道癌患者に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の狭窄予防を目的としてステロイドパルス療法を行う


英語
We do the steroid pulse therapy to prevent strictures after endoscopic submucosal dissection (ESD) for esophageal cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.食道腫瘍に対し、内視鏡治療を受ける予定である。
2.食道癌治療のガイドラインで、内視鏡治療の絶対適応または相対適応と判断される。
3.食道腫瘍に対し内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)を予定されており、切除範囲が食道の3/4周以上あるいは、切除長軸径50㎜以上の切除となるであろう症例、また、ESD後に切除範囲3/4周以上あるいは、切除長径50mm以上の切除となった症例。
4.食道癌に対して、化学療法、放射線療法、手術いずれの治療歴もない。
5.ECOG-Performance Statusが0または1である。
6.登録時年齢が20歳以上である。
7.肝腎機能が保持されている。
8.研究参加にあたり、患者本人から文書での同意を取得できる。


英語
1. Patient who will be performed endoscopic treatment for esophageal cancer.
2. Absolute or relative indication of endoscopic treatment within the therapy guidelines for esophageal cancer.
3. ESD is planned for esophageal cancer, and expected to result of a size of not less than three quarters of the circumference.
4. Patient with no prior chemotherapy, radiotherapy, and surgical treatment.
5. ECOG-Perfomance Status is 0 or 1.
6. Adult Patients aged upper 20 years old.
7. Patient with adequate liver and renal function.
8. Patient must sign an informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍を合併している。
2.結核の既往を有している。
3.急性心筋梗塞を起こした患者。
4.糖尿病を有し投薬を受けている(コントロールが良好であれば適格とする)。
5.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
6.非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs:Non-Steroidal inflammatory Drugs)の継続的な全身投薬を受けている。
7. 内視鏡治療に際して、抗凝固剤や抗血小板剤の一時的な中断が不可能である。
8.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
9.その他、担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断している。


英語
1. Patient with active peptic ulcer in stomach and duodenum.
2. Patient has a history of tuberculosis.
3. Patients who had an acute myocardial infarction.
4. Patients with uncontrolled diabetes mellitus.
5. Patients with continuous systemic steroids medication.
6. Patients with continuous systemic NSAIDs.
7. Patients temporary interruption of antiplatelet agents and anticoagulants is not possible.
8. Patients with severe mental disease or psychotic manifestation.
9. Patients who have been judged as inappropriate for this study for any reasons by the concerning investigation.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大平
ミドルネーム
弘正


英語
Ohira
ミドルネーム
Hiromasa

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部


英語
Fukushima Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-547-1202

Email/Email

h-ohira@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
引地
ミドルネーム
拓人


英語
Hikichi
ミドルネーム
Takuto

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学附属病院


英語
Fukushima Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡診療部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-547-1583

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takuto@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukushima Medical University School of Medicine, Department of Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学医学部 消化器内科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fukushima Medical University School of Medicine, Department of Gastroenterology.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学医学部 消化器内科学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療研究推進課


英語
IRB

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/Tel

024-547-1620

Email/Email

rs@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5554574/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5554574/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語
狭窄率は54.5%(6/11)であった。
狭窄発生までの時間(中央値)は15日であった。
必要なEBD回数(中央値)は2.5回。
EBDの期間(中央値)は14.5日であった。
ステロイドパルス療法と術後合併症に関連するAEは観察されなかった。


英語
The stricture rate was 54.5% (6/11). The median time until stricture development was 15 days. The median number of EBD sessions required was 2.5. The median duration of EBD was 14.5 days. AEs related to steroid pulse therapy and postprocedure complications were not observed.

主な結果入力日/Results date posted

2019 12 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
11症例13病変


英語
Of the 68 patients who underwent ESD for esophageal cancer during the period defined
above, 11 patients with 13 lesions who met the eligibility criteria and did not meet any of the exclusion criteria were
included in this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
68例の食道癌ESD症例から11症例がエントリーされた。


英語
Of the 68 patients who underwent ESD for esophageal cancer during the period defined
above, 11 patients with 13 lesions who met the eligibility criteria and did not meet any of the exclusion criteria were
included in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
No AE.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:狭窄率
副次評価項目:ステロイドパルス療法に関連する有害事象(AE)の割合、狭窄症例における狭窄発症までの時間、EBDの頻度と期間、EBDの合併症


英語
The primary endpoint was the rate of stricture after esophageal ESD.
Secondary endpoints were the rate of adverse events (AEs) associated with steroid pulse therapy, the time until stricture development in the stricture cases, the frequency and duration of EBD, and the complications of EBD.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 11 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 05

最終更新日/Last modified on

2019 12 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名