UMIN試験ID | UMIN000010879 |
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受付番号 | R000012729 |
科学的試験名 | 通電を行なわない大腸ポリープ摘除(Cold polypectomy)の 安全性及び有用性の評価 第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/10 |
最終更新日 | 2017/12/08 09:18:34 |
日本語
通電を行なわない大腸ポリープ摘除(Cold polypectomy)の
安全性及び有用性の評価 第I/II相試験
英語
Phase I/II study for Cold polypectomy
日本語
Cold polypectomy PI/II
英語
Cold polypectomy PI/II
日本語
通電を行なわない大腸ポリープ摘除(Cold polypectomy)の
安全性及び有用性の評価 第I/II相試験
英語
Phase I/II study for Cold polypectomy
日本語
Cold polypectomy PI/II
英語
Cold polypectomy PI/II
日本/Japan |
日本語
10mm未満の大腸ポリープ
英語
Colorectal polyp <10mm
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Cold polypectomy法が,安全にかつ有効に実施できるかどうかを検討する
英語
To investigate the safety and efficacy of cold polypectomy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第I相部分 追加切除粘膜における腫瘍成分遺残割合
第II相部分 累積治療後出血発生割合
英語
PI: Incidence of tumor residue in the additional resection.
PII: Cumulative delayed bleeding rate
日本語
第I相部分 Cold polypectomy直後の拍動性出血発生割合, EMR終了後までの術中出血発生割合,病理組織での側方断端陰性割合,有害事象発生割合
第II相部分 Cold polypectomy直後の拍動性出血発生割合,試験治療中の止血術施行割合,病理組織での側方断端陰性割合,有害事象発生割合,治療時間
英語
PI: Incidence of spurting bleeding just after cold polypectomy. Incidence of intra-operative bleeding after EMR. R0 resection rate in cold polypectomy. adverse events.
PII: Incidence of immediate bleeding. Hemostasis during colonoscopy. R0 resection rate. adverse events. Procedure time.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
通電を伴わない内視鏡的ポリープ摘除術
英語
Cold polypectomy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上
2)大腸ポリープの摘除を予定されている症例
(実際の処置の対象は10mm未満のものに限る)
3)本人からの文書による同意が得られた症例
英語
1) 20 y.o. <
2) Patients undergoing colorectal polypectomy
(polyps < 10mm)
3) Written Informed consent.
日本語
1)治療前に10mm以上の病変があることが判明している症例
2)肉眼的血便や狭窄症状(極端な便柱の狭小化や腹痛等)などの進行癌や活動性の痔疾患を疑う症状を有する症例(全結腸内視鏡が不能となる可能性や,治療後の出血原因の判別が困難な可能性があるため)
3)炎症性腸疾患,大腸ポリポーシス症例,既知の大腸癌症例
4)抗血小板薬,抗凝固薬の内服中,もしくは血液凝固機能異常を有する症例(十分な休薬が出来ている症例は除外しない)
5)重要臓器不全例
6)同意が取得できない症例
7)その他,試験担当医が不適当と判断する症例
英語
1) Polyps > 10mm
2) Patients with advanced cancer or hemorrhoid.
3) Patients with IBD, polyposis, known colon cancer.
4) Patients with anticoagulant or antiplatelet therapy. Patients with bleeding tendency.
5) Important organ failure.
6) Patient without informed consent.
7) others
310
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内洋司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoji Takeuchi |
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大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
消化管内科
英語
Gastrointestinal Oncology
日本語
大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku Osaka
06-6972-1181
takeuti-yo@mc.preosaka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 智香子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chikako Matsumoto |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
倫理委員会
英語
Institutional Review Board
日本語
大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku Osaka
06-6972-1181
matsumotochi@opho.jp
日本語
その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases, Gastrointestinal Oncology
日本語
大阪府立成人病センター 消化管内科
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英語
日本語
自己調達
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
Cold snare polypectomyによる病変遺残の可能性は3.9%程度で,切除したポリープの断端評価とは関連性に乏しい.また,出血は症例ベースで1%,ポリープベースで0.4%と十分低いものと考えられた.
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012729
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012729
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |