UMIN試験ID | UMIN000010885 |
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受付番号 | R000012730 |
科学的試験名 | インスリンデグルデク隔日注射によbasal supported oral therapyの有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/05 |
最終更新日 | 2015/05/25 12:28:12 |
日本語
インスリンデグルデク隔日注射によbasal supported oral therapyの有効性と安全性の検討
英語
Investigation of efficacy and safety of basal supported oral therapy by alternate-day insulin degludec injection
日本語
ジュンシーバ study 3
英語
JUN-SIBA study:Juntendo-Soluble Insulin Basal Analogue study 3
日本語
インスリンデグルデク隔日注射によbasal supported oral therapyの有効性と安全性の検討
英語
Investigation of efficacy and safety of basal supported oral therapy by alternate-day insulin degludec injection
日本語
ジュンシーバ study 3
英語
JUN-SIBA study:Juntendo-Soluble Insulin Basal Analogue study 3
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
BOT導入時においてインスリンデグルデク連日注射と隔日注射での比較検討を行い、その臨床的有用性および、安全性を検討する。
英語
We compare daily insulin degludec injection with alternate-day injection in diabetic patients starting BOT and investigate the efficacy and safety of alternate-day injection.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースラインからのHbA1cと空腹時血糖値の変化量
英語
Changes of HbA1c and fasting glucose levels from baseline
日本語
SMBGによる日内血糖変動
低血糖とその他の有害事象の頻度と重症度
英語
Daily glucose profile by SMBG
Frequency and severity of hypoglycemia and other adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入群(隔日注射群):インスリンデグルデクを1日おきに皮下注射
英語
Intervention group:injection of insulin every other day
日本語
コントロール群(連日注射):インスリンデグルデクを毎日皮下注射
英語
Control group:injection of insulin degludec every day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)経口糖尿病薬内服中にも関わらずHbA1c(NGSP値)が7.4%以上で持続している症例
(2)年齢は満20歳以上とする(同意取得日の年齢を基準とする)
(3)性別は問わない
(4)本試験への参加について、説明文書および同意文書を理解し、書面による同意を得たもの
英語
1)subjects with HbA1c(NGSP) 7.4 and more despite the treatment by medications
2)subjcets whose age are more than 20 years
3)no restriction on gender
4)written informed consent was obtained from all subjects after they had been provided with sufficient information
about the study.
日本語
(1)インスリンデグルデクに対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 低血糖症状を呈している患者
(3) 重篤な肝又は腎機能障害
下垂体機能不全又は副腎機能不全
下痢、嘔吐等の胃腸障害
飢餓状態、不規則な食事摂取
(4)増殖性網膜症を有する患者(光凝固治療後で安定している例は除く)。
(5)妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
(5)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。
英語
1)Patients with past medical history of hypersensitivity to Degludec
2)Patients with hypoglycemia
3)Patients with serious liver,renal,
pituitary and adrenal insufficiency.
Patients with diarrhea, vomiting and
other gastrointestinal problems.
Patients with starvation state or
unstable appetite.
4)Patients with serious diabetic complications including proliferative retinopathy (except for stable condition by photocoagulation).
5)Patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period.
6)Judged as ineligible by clinical investigators
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金澤 昭雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akio Kanazawa |
日本語
順天堂大学大学院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌学
英語
Dept. of Metabolism and Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
順天堂大学大学院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌学
英語
Dept. of Metabolism and Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
日本語
その他
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
順天堂大学大学院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012730
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012730
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |