UMIN試験ID | UMIN000010880 |
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受付番号 | R000012735 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるリナグリプチンの血糖日内変動に及ぼす影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/05 |
最終更新日 | 2018/06/11 11:22:19 |
日本語
2型糖尿病患者におけるリナグリプチンの血糖日内変動に及ぼす影響の検討
英語
Effect of Linagliptin on daily glucose excursion in Continuous Glucose Monitoring of Type2 diabetic patients
日本語
L-CGM
英語
L-CGM
日本語
2型糖尿病患者におけるリナグリプチンの血糖日内変動に及ぼす影響の検討
英語
Effect of Linagliptin on daily glucose excursion in Continuous Glucose Monitoring of Type2 diabetic patients
日本語
L-CGM
英語
L-CGM
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人2型糖尿病患者における持続血糖測定(CGM)を用いたリナグリプチンの24時間血糖プロファイルを報告したエビデンスはない。そこで、本研究はCGMを用いて、世界初の胆汁排泄型選択的DPP-4阻害薬(1用量)のリナグリプチンが、糖尿病薬物治療開始時における第一選択薬として長年使用されてきたαグルコシダーゼ阻害剤(ボグリボース)と比し、ベースラインから投薬12週間後における、24時間平均血糖値や血糖変動幅(mean 24h glucose level)の変化量が、どのように影響を与えるかを検討する。
英語
It has been no reported that the studies in the circadian glycemic profile of Linagliptin using continuous glucose monitoring (CGM) in Japanese Type 2 diabetic patients. In this clinical study, we investigate whether Linagliptin, the first biliary excreted type selective DPP-4 inhibitor (1 dose), improves the change of mean 24 hours glucose level at the point of 12 weeks from Baseline in comparison with Alfa-glycosidase inhibitor that has been in use for many years as first-line treatment.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースラインから投薬12週間後における、24時間平均血糖値の変化量
英語
Change of mean 24 hours glucose level at the point of 12 weeks from Baseline
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群、リナグリプチンを投与する群
英語
Group A; patients who take Linagliptin
日本語
B群、ボグリボースを投与する群
英語
Group B; patients who take Voglibose
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.12週間以上糖尿病治療薬の投薬を受けていない2型糖尿病患者
2.『糖尿病治療ガイド2012-2013』に定められている血糖コントロール目標に達していない2型糖尿病患者、具体的にはHbA1c値(NGSP値):7.0%以上かつ10%未満の患者。
3.BMIが18<BMI<30の患者
4.eGFR (ml/min/1.73㎡)が45以上の患者
5.20才以上の男女
6.本臨床研究参加について、書面による同意が得られている患者
英語
1.Patients with type 2 diabetes have not been taken antidiabetic medication more than 12 week.
2.7.4% and higher -HbA1c- under 10% (NGSP) at screening.
3.18 over - BMI under 30
4.eGFR,45 or higher
5.Twenty years of age or older, regardless of gender
6.Written consent for participation in the study
日本語
1.1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2.重症感染症、術前または術後状態にある患者、重篤な外傷を有する患者
3.3ヶ月以内に心筋梗塞、脳卒中、脳梗塞、TIA(一過性脳虚血発作)イベント等がある患者
4.中等度以上の心不全を有する患者
(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
5.重度の肝機能障害を有する患者(スクリーニング時点で、ALT、AST、ALPが正常値の3倍以上ある患者)
6.研究薬及び医薬品添加物に対する過敏症の既往を有する患者
7.アルコール、薬物依存症の患者
8.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
9.悪性腫瘍を有する患者
10.全身ステロイド治療を受けている等炎症性疾患を有する患者
11.開腹手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者
12.研究薬の禁忌に該当する患者、その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
1.Type 1 and secondary diabetes
2.Severe infectious disease, before or after surgery, and severe trauma
3.Events of myocardial infarction, cerebral stroke, cerebral infarction and TIA in the past 3 month.
4.Moderate or severer heart failure(NYHA/New York Heart Association stage III or severer)
5.Severe liver dysfunction (ALT,AST and ALP face 3 times the normal level)
6.Past medical history of hypersensitivity to investigational drugs.
7.Patients addicted to alcohol and drugs.
8.Pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant.
9.Patients with cancer.
10.Patent receiving steroid therapy with inflammatory affection.
11.Past medical history of abdominal operation and ileus.
12.Judged as ineligible by clinical investigators.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 博亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | HIROAKI SATOH |
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福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
日本語
腎臓高血圧・糖尿病内分泌代謝内科学講座
英語
Department of Nephrology, Hypertension, Diabetology, Endocrinology, and Metabolism
日本語
福島県福島市光が丘1
英語
1 Hikarigaoka Fukushima-city, Fukushima, 960-1295, Japan
024-547-1206
hiroakis-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 大記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Takyama |
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株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken.inc
日本語
医薬臨床研究支援事業部
英語
Division of clinical study support
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東京都千代田区神田小川町1-3-1NBF小川町ビルディング4階
英語
NBF OGAWAMACHI BUILDING 4F, 1-3-1,Kanda Ogawamachi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3295-1350
takayama@soiken.com
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その他
英語
Japan society of Patient Reported Outcome
日本語
一般社団法人 日本PRO研究会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co ., Ltd and Eli Lilly Japan K.K
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日本ベーリンガーインゲルハイム、日本イーライリリー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012735
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012735
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |