UMIN試験ID | UMIN000010945 |
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受付番号 | R000012740 |
科学的試験名 | 手術不能または転移・再発乳がんに対するweekly nab-paclitaxel と cyclophosphamide の併用第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/17 |
最終更新日 | 2016/12/14 09:32:49 |
日本語
手術不能または転移・再発乳がんに対するweekly nab-paclitaxel と cyclophosphamide の併用第Ⅰ相試験
英語
Phase I trial of weekly nab-paclitaxel plus cyclophosphamide for metastatic breast cancer
日本語
手術不能または転移・再発乳がんに対するweekly nab-paclitaxel と cyclophosphamide の併用第Ⅰ相試験
英語
Phase I trial of weekly nab-paclitaxel plus cyclophosphamide for metastatic breast cancer
日本語
手術不能または転移・再発乳がんに対するweekly nab-paclitaxel と cyclophosphamide の併用第Ⅰ相試験
英語
Phase I trial of weekly nab-paclitaxel plus cyclophosphamide for metastatic breast cancer
日本語
手術不能または転移・再発乳がんに対するweekly nab-paclitaxel と cyclophosphamide の併用第Ⅰ相試験
英語
Phase I trial of weekly nab-paclitaxel plus cyclophosphamide for metastatic breast cancer
日本/Japan |
日本語
手術不能または転移・再発乳がん
英語
advanced or metastatic breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術不能または転移・再発乳がんに対するweekly nab-paclitaxel と cyclophosphamide の併用療法における最大耐容量(MTD),推奨用量(RD)の推定
英語
To determine maximum tolerated dose and recommended dose of weekly nab-paclitaxel plus cyclophosphamide
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
MTD及びRDの決定
英語
To determine maximum tolerated dose and recommended dose
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Cyclophosphamide:600 mg / m2, day1
nab-paclitaxel:80-150 mg / m2, day1,8,15
3週を1コースとする。
英語
Cyclophosphamide:600 mg / m2, day1
nab-paclitaxel:80-150 mg / m2, day1,8,15
every 3 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)乳がんであることが組織診または細胞診にて確認されている手術不能または転移・再発乳がん症例
2)HER2 陰性が確認されている症例
3)少なくとも 1 つ以上の評価可能病変を有する症例
4)ECOG PS が 0 ~ 1 の症例
5)年齢が20 ~ 75 歳の症例
6)登録前 14 日以内の臨床検査で以下の基準を満たしている症例
白血球 ≧ 4,000 / mm3
好中球 ≧ 2,000 / mm3
ヘモグロビン ≧ 9.0g / dL
血小板数 ≧ 100,000 / mm3
総ビリルビン ≦ 1.5mg / dL
AST < 100IU / L
ALT < 100IU / L
クレアチニン ≦ 1.2mg / dL
7)本人の同意が文書にて得られている症例
英語
1)Histrogical confirmed inoperable and metastatic breast cancer
2)HER2 negative confirmed by IHC or FISH
3)At least one measurable lesion
4)Performance status of 0 or 1
5)Age are 20-75 years old
6)Required baseline laboratory date within 14 days
WBC>=4000/mm3
Neu>=2000/mm3
Hb>=9.0g/dL
Plt>=100000/mm3
T-Bill=<1.5mg/dL
AST<=100IU/L
ALT<=100IU/L
Cr<=1.2mg/dL
7)Written informed consent
日本語
1)術前・術後化学療法で試験薬投与開始前 6 ヶ月以内にタキサン系薬剤を受けた症例
2)転移・再発乳がんに対する化学療法が 1 レジメンを超える症例
3)転移・再発乳がん治療にパクリタキセル,ドセタキセル,nab-paclitaxel の前治療がある症例
4)内分泌療法を試験薬投与開始前 1 週以内に受けた症例
5)放射線照射を試験薬投与開始前 2 週以内に受けた症例(測定可能病変は除く)
6)手術を試験薬投与開始前 4 週以内に受けた症例
7)有症状の脳転移のある症例(臨床的に安定しており,治療を要さない無症候性の既知の脳転移は除く)
8)Grade2 以上の末梢性感覚ニューロパチー,筋肉痛,関節痛のある症例
9)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留例
10)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
11)重篤な合併症(活動性の感染症,肺線維症,コントロール不能な糖尿病・心疾患,腎不全,肝不全,B 型肝炎,C 型肝炎,HIV 等)を有する症例
12)重篤な骨髄抑制のある患者、感染症を合併している患者,nab-paclitaxel,パクリタキセル,アルブミンに対し過敏症の既往歴のある患者,ペントスタチンを投与中の患者,シクロホスファミドに対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
13)活動性の重複がんを有する症例(同時性重複がん及び無病期間が 5 年以内の異時性重複がん)
14)妊婦,授乳婦または妊娠の意志のある症例
15)その他,担当医が不適当と考える症例
英語
1)Received a taxane within 6 months in neoadjuvant or adjuvant chemotherapy before study treatment
2)Received chemotherapy for metastatic breast cancer (more than one regimen)
3)Pre-treatment paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel for metastatic breast cancer
4)Received endocrine therapy within 1 week of the study treatment
5)Received irradiation within 2 weeks of the study treatment
6)Received surgery within 4 weeks of the study treatment
7)With symptomatic brain metastases
8)With grade2 or grater peripheral neuropathy, myalgia, arthralgia
9)Requiring pleural effusion, peritoneal effusion, pericardial effusion by drain
10)Undergoing (oral or intravenous) systemic continuous steroids administration
11) With serious complications (active infection, pulmonary fibrosis, diabetes, heart disease, renal failure, hepatic failure, B hepatitis, C hepatitis, HIV, etc.)
12) With a history of hypersensitivity for nab-paclitaxel, paclitaxel, albumin , cyclophosphamide and undergoing pentostatin administration, with serious bone marrow suppression, infectious diseases
13)With active double cancer
14) Pregnant or possibility of pregnant
15)Patients judged by the investigator as unfit to be enrolled in the study
the study treatment
9
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 太田 大介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Ota |
日本語
三井記念病院
英語
Mitsui Memorial Hospital
日本語
乳腺内分泌外科
英語
Breast Endocrine Surgery
日本語
東京都千代田区神田和泉町1番町
英語
Kandaizumicho-1, Chiyoda-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
三井記念病院
英語
Mitsui Memorial Hospital
日本語
乳腺内分泌外科
英語
Breast Endocrine Surgery
日本語
英語
03-3862-9111
日本語
その他
英語
Mitsui Memorial Hospital
Department of Breast Endocrine Surgery
日本語
三井記念病院 乳腺内分泌外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012740
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012740
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |