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一般向け試験名/Public title

日本語
静岡県中部がん診療連携拠点3病院における切除不能進行・再発大腸癌症例に対するレゴラフェニブ療法への多職種チームによる支持療法観察研究

英語
Multidisciplinary team approach in management of Regorafenib toxicities for patients with metastatic colorectal cancer: Multi-institutional joint research in Shizuoka

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
T-ReX

英語
T-ReX

科学的試験名/Scientific Title

日本語
静岡県中部がん診療連携拠点3病院における切除不能進行・再発大腸癌症例に対するレゴラフェニブ療法への多職種チームによる支持療法観察研究

英語
Multidisciplinary team approach in management of Regorafenib toxicities for patients with metastatic colorectal cancer: Multi-institutional joint research in Shizuoka

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T-ReX

英語
T-ReX

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発大腸癌

英語
Metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
静岡県中部がん診療連携拠点病院3施設において、切除不能進行・再発大腸癌症例に対するレゴラフェニブ療法への多職種連携チームを創設し、チーム介入による非血液毒性出現の軽減を図る。

英語
Multidisciplinary team approach in management of regorafenib toxicities for patients with metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レゴラフェニブ療法を行う切除不能進行・再発大腸癌症例に対する、多職種連携チームの創設および介入下での非血液毒性出現状況を検討する。

英語
Reduce the regorafenib toxicities by multidisciplinary team approach.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）レゴラフェニブ療法開始より12週間の毒性発現および経時的変化
2）レゴラフェニブ療法開始より12週間の服薬状況
（Dose intensity、減量、延期、休薬など。）
3）レゴラフェニブ療法の病勢コントロール率、無増悪生存期間

英語
1) Toxicities
2) Dose intensity
3) Response rate, Progression-free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非血液毒性出現の軽減を図る

英語
Reduce the regorafenib toxicities

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）登録時の年齢が18歳以上である。
2）組織学的に大腸腺癌と診断される。
3）フルオロピリミジン/オキザリプラチン/イリノテカン/ベバシズマブおよびKRAS野生型症例においてセツキシマブ又はパニツムマブに不応または不耐。
4）R0 の手術が不可能と判断される。
5）PS：Performance status がECOG の規準で0又は1である。
6）レゴラフェニブ療法を希望する。
7）過去にレゴラフェニブが投与されていない。
8）前治療による皮膚障害などの非血液毒性がGrade1以下まで回復している。
9）3か月以上の生存が期待できる。
10）下記のすべての条件を満たす（すべての検査項目は登録前7日以内の最新の検査値を用いる。登録日7日前の同じ曜日の検査は許容する）。
(ア)好中球数≧1,500/mm3
(イ)血小板数≧100,000/mm3
(ウ)AST≦100 IU/L（肝転移を有する症例は≦200 IU/L）
(エ)ALT≦100 IU/L（肝転移を有する症例は≦200 IU/L）
(オ)総ビリルビン≦1.5 mg/dL
(カ)クレアチニン≦1.5 mg/dL
(キ)尿たんぱく定性≦2＋
11) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Age > and 18 years old
2) Histological proven colon carcinoma
3) Patients had to have received standard therapies(fl uoropyrimidine,oxaliplatin, irinotecan, and bevacizumab;and cetuximab or panitumumab for patients who had KRAS wild-type tumours) and to have disease progression.
4) There is not adaptation of the radical operation.
5) ECOG-PS: 0 or 1
6) Patients want to be treated with regorafenib.
7) No prior treatment of regorafenib
8) No severe skin toxicity
9) life expectancy of at least
12 weeks
10) Adequate organ functions defined as indicated below
(1)neutrophil >= 1,500 /mm3
(2)Plt >= 100,000 /mm3
(3) T.Bil <= 1.5 mg/dL
(4) AST(GOT) , ALT(GPT) <= 100 IU/L
(5) Cr < 1.5 mg/dL
(6) Urine protein <= 2+
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）HBs抗原、HCV抗体陽性である。
2）肝硬変の状態である。
3）ワルファリンの定期内服が必要な症例。
4）活動性の重複がんを有する（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時
性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
5）全身的治療を要する感染症を有する。
6）試験責任医師または試験分担医師の判断で、試験参加が不適と判断される併発症を有する（例：コントロール不良な糖尿病や慢性心疾患などで、大腸癌治療ガイドライン 医師用　2010年版に明記されるような適応の原則に明らかに反する様な症例）。
7）妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
8）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。

英語
1) No Hepatitis virus infection
2) No liver cirrhosis
3) No use of warfarin regularly
4) Patient with active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.
5) No chronic infection
6) Patient with severe complications, such as paralytic ileus, bowel obstruction, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or uncontrollable diabetes mellitus, arrhythmias, heart failure, liver cirrhosis, and active hepatitis)
7) Pregnant or nursing patient or with intent to bear baby
8) Exclude the patients who are recognized as inadequate patients by doctors with responsibility in this trial.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	多久　佳成

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisei Taku

所属組織/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号

英語
4-27-1 Kitaandou, Aoi-ku, Shizuokashi, Shizuoka 420-8527 Japan

電話/TEL

054-247-6111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	多久　佳成

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisei Taku

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号

英語
4-27-1 Kitaandou, Aoi-ku, Shizuokashi, Shizuoka 420-8527 Japan

電話/TEL

054-247-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.shizuoka-pho.jp/sogo/

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shizuoka Prefectural Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人静岡県立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立総合病院　静岡市立静岡病院　藤枝市立総合病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012743

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