UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆膵がんにおける血栓症リスクと
Tissue factor についての前向き調査試験

英語
A prospective cohort study of thrombosis and tissue factor in patients with pancreas or biliary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆膵がんの血栓症とTF

英語
Trombosis and tissue factor in pancreas or biliary tract cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆膵がんにおける血栓症リスクと
Tissue factor についての前向き調査試験

英語
A prospective cohort study of thrombosis and tissue factor in patients with pancreas or biliary tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆膵がんの血栓症とTF

英語
Trombosis and tissue factor in pancreas or biliary tract cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未治療の胆膵癌患者

英語
Patients with pancreas or biliary tract cancer who have not thrombosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆膵癌において、Tissue factorが癌組織中で産生され、Microparticleとして末梢血中へ放出されているか（第一パート）、このMicroparticleとして放出されたTissue factorが血栓症の発症に関連しているかを検討する(
第二パート）

英語
Clarifying whether pancreas and biliary tract cancer produce tissue factor and release the microparticle of it(Part I), and whether the microparticle relates to the thromboembolism in those patients(Part II)

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆膵癌組織中のTissue factor濃度（Part I)、血清Tissue factor濃度と血栓塞栓症の発生との相関(Part II)

英語
The concentration of tissue factor in resected specimen(Part I). The relationship between the microparticle level of tissue factor in the serum and the incidence of thromboembolism(Part II)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的、もしくは臨床的に胆膵がんであると診断される患者(最終病理診断がこれを満たしていなかった場合は、不適格例として扱う), 2)臨床的に外科的切除可能と診断される患者, 3)本試験について文書による同意が得られた患者, 4)閉塞性黄疸・膵炎を合併していない
Part II; 1)臨床的もしくは病理学的に胆膵がんであると診断される患者、2)切除不能の胆膵癌であると診断される患者、3)本試験について文書による同意が得られた患者, 4）閉塞性黄疸・膵炎を合併していない

英語
Part I; 1)clinically or pathologically diagnosed as pancreas or biliary tract cancer, 2)clinically diagnosed as resectable before the operation, 3)provided written informed consent, 4)without obstructive jaundice nor acute pancreatitis
Part II; 1)clinically or pathologically diagnosed as pancreas or biliary tract cancer, 2)clinically diagnosed as unresectable, 3)provided written informed consent, 4)without obstructive jaundice nor acute pancreatitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Part I; 1)最近5年以内に血栓症の既往があるか、現在すでに血栓を有していることが明らか
な患者, 2)その他、担当医が不適切と考える患者
Part II; 1) 最近5年以内に血栓症の既往があるか、現在すでに血栓を有していることが明ら
かな患者, 2)造影剤アレルギーを有する患者, 3)すでに抗凝固薬を内服している患者, 4）閉塞性黄疸・膵炎の改善が見込まれない患者,
5)その他、担当医が不適切と考える患者。

英語
Part I; 1)have the medical history of thromboembolism whithin 5 years or have thrombosis at the time of inclusion, 2)inappropriate to this this study judged by the investigator
Part II; 1)have the medical history of thromboembolism whithin 5 years or have thrombosis at the time of inclusion, 2)allergy to the contrast enhancing media, 3)intake regularly anti-coagulant agent, 4)with obstrucive janudice or acute pancreatitis, 5)inappropriate to this this study judged by the investigator

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸一
ミドルネーム
姓	大川

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Ohkawa

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科・肝胆膵

英語
Division of Hepatobiliary and Pancreas Oncology

郵便番号/Zip code

2410815

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama City, Kanagawa Pref.

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

s-ohk@kcch.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科・肝胆膵

英語
Division of Hepatobiliary and Pancreas Oncology

郵便番号/Zip code

2410815

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama City, Kanagawa Pref.

電話/TEL

045-391-5761

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobayashis@kcch.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kanagawa Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama City

電話/Tel

0455202222

Email/Email

chiken-jimu@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立がんセンター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.mtoyou.jp/jocs-2/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

276

主な結果/Results

日本語
膵がんコホートのCAT発症割合は6.6％
Quantikine　ELISA kitを用いた血漿TFレベルの解析では、膵がん患者はCAT発症の有無にかかわらず、健常人よりTF高値であった。
血漿TF値100 pg/mL以上をTF高値と定義した場合、TF高値によるCAT発症の陽性的中割合は23.1％、陰性的中割合は94.6％であり、d-dimerやKhoranaスコアよりも優れていた。

英語
Incidence of CAT was 6.6% in pancreatic cancer cohort.
Plasma Tissue factor (TF) level was significant higher in patients with pancreatic cancer than that of healthy volunteers, even if patients did not show CAT.
Positive and negative predictive value was 23.1% and 94.6% using 100 pg/mL of plasma TF level as a cut-off, which were better than d-dimer or khorana score.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

12

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018

年

11

月

04

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
膵がん患者197人、胆道癌患者79人

英語
Total of 197 and 79 patients with pancreatic cancer and biliary tract cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
文書により参加同意が得られた患者を前向きに登録し、採血を行う

英語
Patients and helthy volunteers were obtained written informed consent, and they were prospectively registerd to this study. Then, plasma sample was collected.

有害事象/Adverse events

日本語
Not applicable

英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
Incidence of CAT
Plasma TF level

英語
Incidence of CAT
Plasma TF level

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective cohort study

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012748

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