UMIN試験ID | UMIN000010900 |
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受付番号 | R000012753 |
科学的試験名 | 冠動脈ステント留置後12ヶ月超を経た心房細動患者に対する抗凝固薬単独療法の妥当性を検証する多施設無作為化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/10 |
最終更新日 | 2021/03/03 11:54:13 |
日本語
冠動脈ステント留置後12ヶ月超を経た心房細動患者に対する抗凝固薬単独療法の妥当性を検証する多施設無作為化試験
英語
Optimizing Antithrombotic Care in patients with AtriaL fibrillatiON and coronary stEnt study
日本語
OAC-ALONE試験
英語
OAC-ALONE Study
日本語
冠動脈ステント留置後12ヶ月超を経た心房細動患者に対する抗凝固薬単独療法の妥当性を検証する多施設無作為化試験
英語
Optimizing Antithrombotic Care in patients with AtriaL fibrillatiON and coronary stEnt study
日本語
OAC-ALONE試験
英語
OAC-ALONE Study
日本/Japan |
日本語
心房細動
冠動脈疾患(ステント植え込み後)
英語
Atrial fibrillation (AF)
Coronary artery disease post stenting
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心房細動を有し、冠動脈ステント留置術後12ヶ月超を経た患者を対象として、抗凝固薬と単剤の抗血小板薬の併用療法に対する抗凝固薬単独療法の非劣性を、多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験において評価する。
英語
The purpose of the study is to evaluate non-inferiority of oral anticoagulant (OAC) monotherapy to OAC plus
single antiplatelet therapy (APT) in patients with atrial fibrillation (AF) and prior (>12 months) coronary stenting.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
全死亡、心筋梗塞、脳卒中または全身性塞栓症の複合エンドポイント
英語
The primary endpoint of this study is a composite of all-caused death, myocardial infarction, and stroke or systemic embolism.
日本語
全死亡、心筋梗塞、脳卒中または全身性塞栓症、心臓血管死、大出血、ステント血栓症などの個別エンドポイント
英語
The secondary endpoints of this study are individual components of the primary endpoint, cardiovascular death, major bleeding, and stent thrombosis.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
抗凝固薬単独療法。
抗凝固薬はワルファリンまたは新規経口抗凝固薬(NOAC)とする。
ワルファリンの治療強度は日本のガイドライン推奨に基づき、目標INR値を70歳未満では2.0-3.0、70歳以上では 1.6-2.6とする。
NOAC についてはプラザキサ、イグザレルト、エリキュース、リクシアナとし、投与用量は原則としてそれぞれの薬剤の推奨投与量とする。
英語
Oral anticoagulant (OAC) monotherapy.
OAC includes warfarin or NOAC. The dose of warfarin should be adjusted with the target international normalized ratio (INR) range of 2.0-3.0 for those <70 years and 1.6-2.6 for those =>70 years, which is recommended in the Japanese guidelines.
NOAC includes dabigatran 150mg or 110mg twice daily, rivaroxaban 15mg daily with the reduced dose of 10mg daily, apixaban 5mg twice daily with the reduced dose of 2.5mg twice daily, and edoxaban 60mg daily with the reduced dose of 30mg daily.
日本語
抗凝固薬と単剤の抗血小板剤による併用療法。
抗凝固薬はワルファリンまたは新規経口抗凝固薬(NOAC)とする。
ワルファリンの治療強度は日本のガイドライン推奨に基づき、目標INR値を70歳未満では2.0-3.0、70歳以上では 1.6-2.6とする。
NOAC についてはプラザキサ、イグザレルト、エリキュース、リクシアナとし、投与用量は原則としてそれぞれの薬剤の推奨投与量とする。
単剤の抗血小板剤はアスピリンまたはクロピドグレルとする。
用量はアスピリンは81mg/日から324mg/日、クロピドグレルは75mg/日とする。
英語
OAC in combination with single APT.
OAC includes warfarin or NOAC. The dose of warfarin should be adjusted with the target international normalized ratio (INR) range of 2.0-3.0 for those <70 years and 1.6-2.6 for those =>70 years, which is recommended in the Japanese guidelines.
NOAC includes dabigatran 150mg or 110mg twice daily, rivaroxaban 15mg daily with the reduced dose of 10mg daily, apixaban 5mg twice daily with the reduced dose of 2.5mg twice daily, and edoxaban 60mg daily with the reduced dose of 30mg daily.
Single APT includes aspirin or clopidogrel. The dose of aspirin is 81-324mg/day and the dose of clopidogrel is 75mg/day.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 冠動脈ステント留置術後12ヶ月超を経過し、心房細動と診断されている患者。
② 抗凝固薬(ワーファリンあるいは新規抗凝固薬)と抗血小板薬(アスピリンあるいはチエノピリジン系薬剤)の2剤を内服しており、且つアスピリンあるいはチエノピリジン系薬剤以外の抗血小板剤を内服していない患者。
③ ワルファリン服用中の患者では、登録時 INRが1.6以上で、日本のガイドライン推奨INR
コントロール目標(70歳未満:2.0-3.0、70歳以上: 1.6-2.6)を遵守することに同意した患者。
④ 20歳以上。
⑤ 文書によるインフォームドコンセントが得られている患者。
英語
1. Patients with a documented history of AF who underwent PCI with stenting >12 months before enrollment.
2. Patients who are treated with OAC (warfarin or NOAC) and an antiplatelet drug (aspirin or clopidogrel), but not with other antiplatelet drugs including ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, and cilostazol.
3. In patients treated with warfarin, the INR value at enrollment should be => 1.6, and agreement on dose adjustment of warfarin with the target INR range of 2.0-3.0 for those <70 years and 1.6-2.6 for those =>70 years, which is recommended in the Japanese guidelines, is necessary before enrollment.
4. Patients 20 years or older.
5. Patients with written informed consent.
日本語
① PCI(バルーン拡張のみを含む)を12ヶ月以内に受けた患者。
② フォローアップ観察期間中に抗凝固薬の中止が予定されている患者。
③ ステント血栓症の既往がある患者。
④ 冠血行再建が予定されている患者。
⑤ 外科手術(心血管・非心血管)が予定されている患者。
⑥ 12ヶ月以上の生命予後が見込めない患者。
英語
1. Patients who underwent PCI including balloon angioplasty alone within the past 12 months.
2. Patients in whom OAC is scheduled to be discontinued during the follow-up period.
3. Patients with a past history of ST.
4. Patients with a planned coronary revascularization.
5. Patients with a planned cardiovascular or non-cardiovascular surgery.
6. Patients with expectation of survival less than one year.
2000
日本語
名 | 剛 |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kimura |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shougoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
075-751-4254
taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 静田 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Shizuta |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shougoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
075-751-4255
shizuta@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
京都大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
日本語
第一三共株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
生産開発科学研究所
英語
Research Institute for Production Development
日本語
英語
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
日本語
〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
http://www.ec.med.kyoto-u.ac.jp/
最終結果が公表されている/Published
https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036768?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid
690
日本語
本研究の1次エンドポイントである死亡/心筋梗塞/脳卒中または全身塞栓症の複合エンドポイントについては、抗凝固(OAC)単独群のOAC+1剤の抗血小板剤(SAPT)群に対する非劣性は、サンプルサイズが十分でなく、証明することができなかった。したがって、本研究からは、決定的な結論を得ることができなかった。
しかし、1次エンドポイントに大出血を加えた主要2次エンドポイント(ネット・クリニカル・ベネフィット)については、OAC単独の非劣性が証明された。
英語
During a median follow-up interval of 2.5 years, the primary end point occurred in 54 patients (15.7%) in the OAC-alone group and in 47 patients (13.6%) in the combined OAC and APT group (hazard ratio, 1.16; P=0.20 for noninferiority, P=0.45 for superiority).
The major secondary end point occurred in 67 patients (19.5%) in the OAC-alone group and in 67 patients (19.4%) in the combined OAC and APT group (hazard ratio, 0.99; P=0.016 for noninferiority, P=0.96 for superiority).
2021 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
日本語
患者背景は、平均年齢が75才、85%が男性であった。平均のCHADS2 scoreは2.5で、抗凝固は75%がワルファリン、25%がDOACであった。
英語
Mean age was 75.0 years, and 85.2% of patients were men. OAC was warfarin in 75.2% and direct oral anticoagulants in 24.8% of patients.
日本語
2013年11月5位から2016ねん12月28日までの期間に計696例が111施設から登録された。登録後に同意撤回した6名を対象から除外し、最終の解析対象集団はPCIステント植え込みを登録の12か月以上前に受けた心房細動(AF)症例の690例であった。患者は抗凝固(OAC)単独治療か、OAC+1剤の抗血小板剤(SAPT)併用治療かに無作為に割り付けられた。
観察機関の中央値は2.5年で、両群でイベント発生率を比較した。
英語
From November 5, 2013 to December 28, 2016, a total of 696 patients were enrolled from 111 centers in Japan. Excluding 6 patients who withdrew consent, the study population consisted of 690 AF patients who had had a history of PCI-stenting =>12 months before enrollment.
Patients were randomly assigned to either OAC alone or OAC plus SAPT and were followed for a median period of 2.5 years.
日本語
本研究への登録に伴う明らかな有害事象はなかった。
英語
There were no apparent adverse clinical events associated with the enrollment in the study.
日本語
一次エンドポイントは、死亡・心筋梗塞・脳卒中または全身塞栓症の複合エンドピント。
主要二次エンドポイントは、一次エンドポイントに大出血(ISTH分類)を加えた複合エンドポイントで、ネット・クリニカル・ベネフィットに相当。
英語
The primary end point was a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI), stroke, or systemic embolism.
The major secondary end point was a composite of the primary end point or major bleeding according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) classification.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012753
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012753
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/03/03 | OAC-AloneプロトコルVer3-2+(最終更新).doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |