UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010907
受付番号 R000012762
科学的試験名 術前Bisoprolol投与による冠動脈バイパス術後心房細動抑制効果に対する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/10
最終更新日 2017/06/16 23:12:02

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術前Bisoprolol投与による冠動脈バイパス術後心房細動抑制効果に対する検討


英語
Bisoprolol fumarate; for prevention of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting: randomized, prospective, open-label study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前Bisoprolol投与による冠動脈バイパス術後心房細動抑制効果に対する検討


英語
Bisoprolol fumarate; for prevention of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前Bisoprolol投与による冠動脈バイパス術後心房細動抑制効果に対する検討


英語
Bisoprolol fumarate; for prevention of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting: randomized, prospective, open-label study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前Bisoprolol投与による冠動脈バイパス術後心房細動抑制効果に対する検討


英語
Bisoprolol fumarate; for prevention of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
狭心症


英語
angina pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
開心術前のβブロッカー(選択的β1アンタゴニスト:Bisoprolol)投与による開心術後の心房細動抑制効果を検討する。


英語
The aims of this study are to evaluate whether preoperative bisoprolol fumarate (selective beta-1 antagonist) administration contributes to the prevention of postoperative atrial fibrillation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院までの心房細動の新規発生


英語
new onset of postoperative atrial fibrillation during hospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総死亡・心血管死亡・心筋梗塞・ペースメーカー移植・心停止


英語
all cause of death, cardiovascular death, myocardial infarction, pace maker implantation, cardiac arrest


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1)術前1週間以上前にBisoprolol投与群(B-group)と非投与群(non B-group)に無作為に割り付け、投与群にはBisoprolol(メインテート)の投与を開始する。
(2)投与群には外来初診時の脈拍数によって、HR 70未満の場合にはメインテート1.25㎎、HR 70bpm以上の場合にはメインテート2.5㎎の1日1回経口投与を外来で開始し少なくとも術前1週間継続する。
(3)両群とも経口投与可能になる術1日目の朝よりメインテート1.25㎎から投与開始し、過度な血圧低下・徐脈のないことを観察しつつ、2.5mgまで増量する。


英語
(1)At least a week before surgery, patients will be randomly assigned to B-group or non B-group.
(2)B-group will receive bisoprolol fumarate (Maintate) at least a week before surgery. Dosage of of bisoprolol fumarate depends on heart rate (HR) at first visit (HR>=70bpm: Maintate 2.5mg/day, HR<70bpm: Maintate 1.25mg/day)
(3)Both group will receive Maintate 1.25mg/day from postoperative day1 and dosage will increase up to 2.5mg/day depends on patients' tolerance.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(1)術前1週間以上前にBisoprolol投与群(B-group)と非投与群(non B-group)に無作為に割り付け、非投与群にはBisoprolol(メインテート)の投与を行わない。
(2)両群とも経口投与可能になる術1日目の朝よりメインテート1.25㎎から投与開始し、過度な血圧低下・徐脈のないことを観察しつつ、2.5mgまで増量する。


英語
(1) At least a week before surgery, patients will be randomly assigned to B-group or non B-group. Non B-group will receive no bisoprolol fumarate (Maintate) before surgery.
(2) Both group will receive Maintate 1.25mg/day from postoperative day1 and dosage will increase up to 2.5mg/day depends on patients' tolerance.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時に次の基準を満たす単独CABG施行予定の患者を対象とする。
(1)登録時点でβブロッカーを内服していない患者
(2)EF 50%以上の患者
(3)年齢が20歳以上の患者
(4)本研究の目的、内容、予想される副作用及び危険性等について十分説明を受け、本研究参加について患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
The subjects were patients who were scheduled to undergo isolated CABG. Including criteria as follows,
(1) Patients without beta-blocker administration at the registration
(2) Left ventricular ejection fraction > 50%
(3) Age>=20 years
(4) Informed consent was provided by each patient after receiving an explanation about the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)緊急手術施行の患者
(2)慢性心房細動・発作性心房細動・高度房室ブロック・高度徐脈の患者
(3)ペースメーカー移植後の患者
(4)登録時点でβブロッカーを内服している患者
(5)妊娠中の患者
(6)その他、試験責任医師が不適当と判断した患者


英語
(1) Emergency surgery cases
(2) Patients with a history of chronic atrial fibrillation, paroximal atrial fibrillation, 2nd- 3rd degree atrioventricular block, sinus bradycardia
(3) Prior pacemaker implantation
(4) Patients with beta-blocker administration at the registration
(5) Pregnant woman
(6) Patients who were considered not adequate to be included in the study by an attending physician

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金光尚樹


英語

ミドルネーム
Naoki Kanemitsu

所属組織/Organization

日本語
三菱京都病院


英語
Mitsubishi Kyoto Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市西京区桂御所町1


英語
1 Katsuragoshomachi Nishikyo-ku Kyoto, Japan

電話/TEL

075-381-2111

Email/Email

mitsubishikyoto.cvs@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長田裕明


英語

ミドルネーム
Hiroaki Osada

組織名/Organization

日本語
三菱京都病院


英語
Mitsubishi Kyoto Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市西京区桂御所町1


英語
1 Katsuragoshomachi Nishikyo-ku Kyoto, Japan

電話/TEL

075-381-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

osahiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of cardiovascular surgery, Mitsubishi Kyoto Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三菱京都病院心臓血管外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 08

最終更新日/Last modified on

2017 06 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012762


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012762


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名