UMIN試験ID | UMIN000010907 |
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受付番号 | R000012762 |
科学的試験名 | 術前Bisoprolol投与による冠動脈バイパス術後心房細動抑制効果に対する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/10 |
最終更新日 | 2017/06/16 23:12:02 |
日本語
術前Bisoprolol投与による冠動脈バイパス術後心房細動抑制効果に対する検討
英語
Bisoprolol fumarate; for prevention of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting: randomized, prospective, open-label study
日本語
術前Bisoprolol投与による冠動脈バイパス術後心房細動抑制効果に対する検討
英語
Bisoprolol fumarate; for prevention of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting
日本語
術前Bisoprolol投与による冠動脈バイパス術後心房細動抑制効果に対する検討
英語
Bisoprolol fumarate; for prevention of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting: randomized, prospective, open-label study
日本語
術前Bisoprolol投与による冠動脈バイパス術後心房細動抑制効果に対する検討
英語
Bisoprolol fumarate; for prevention of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting
日本/Japan |
日本語
狭心症
英語
angina pectoris
循環器内科学/Cardiology | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
開心術前のβブロッカー(選択的β1アンタゴニスト:Bisoprolol)投与による開心術後の心房細動抑制効果を検討する。
英語
The aims of this study are to evaluate whether preoperative bisoprolol fumarate (selective beta-1 antagonist) administration contributes to the prevention of postoperative atrial fibrillation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
退院までの心房細動の新規発生
英語
new onset of postoperative atrial fibrillation during hospitalization
日本語
総死亡・心血管死亡・心筋梗塞・ペースメーカー移植・心停止
英語
all cause of death, cardiovascular death, myocardial infarction, pace maker implantation, cardiac arrest
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
(1)術前1週間以上前にBisoprolol投与群(B-group)と非投与群(non B-group)に無作為に割り付け、投与群にはBisoprolol(メインテート)の投与を開始する。
(2)投与群には外来初診時の脈拍数によって、HR 70未満の場合にはメインテート1.25㎎、HR 70bpm以上の場合にはメインテート2.5㎎の1日1回経口投与を外来で開始し少なくとも術前1週間継続する。
(3)両群とも経口投与可能になる術1日目の朝よりメインテート1.25㎎から投与開始し、過度な血圧低下・徐脈のないことを観察しつつ、2.5mgまで増量する。
英語
(1)At least a week before surgery, patients will be randomly assigned to B-group or non B-group.
(2)B-group will receive bisoprolol fumarate (Maintate) at least a week before surgery. Dosage of of bisoprolol fumarate depends on heart rate (HR) at first visit (HR>=70bpm: Maintate 2.5mg/day, HR<70bpm: Maintate 1.25mg/day)
(3)Both group will receive Maintate 1.25mg/day from postoperative day1 and dosage will increase up to 2.5mg/day depends on patients' tolerance.
日本語
(1)術前1週間以上前にBisoprolol投与群(B-group)と非投与群(non B-group)に無作為に割り付け、非投与群にはBisoprolol(メインテート)の投与を行わない。
(2)両群とも経口投与可能になる術1日目の朝よりメインテート1.25㎎から投与開始し、過度な血圧低下・徐脈のないことを観察しつつ、2.5mgまで増量する。
英語
(1) At least a week before surgery, patients will be randomly assigned to B-group or non B-group. Non B-group will receive no bisoprolol fumarate (Maintate) before surgery.
(2) Both group will receive Maintate 1.25mg/day from postoperative day1 and dosage will increase up to 2.5mg/day depends on patients' tolerance.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
登録時に次の基準を満たす単独CABG施行予定の患者を対象とする。
(1)登録時点でβブロッカーを内服していない患者
(2)EF 50%以上の患者
(3)年齢が20歳以上の患者
(4)本研究の目的、内容、予想される副作用及び危険性等について十分説明を受け、本研究参加について患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
The subjects were patients who were scheduled to undergo isolated CABG. Including criteria as follows,
(1) Patients without beta-blocker administration at the registration
(2) Left ventricular ejection fraction > 50%
(3) Age>=20 years
(4) Informed consent was provided by each patient after receiving an explanation about the study.
日本語
(1)緊急手術施行の患者
(2)慢性心房細動・発作性心房細動・高度房室ブロック・高度徐脈の患者
(3)ペースメーカー移植後の患者
(4)登録時点でβブロッカーを内服している患者
(5)妊娠中の患者
(6)その他、試験責任医師が不適当と判断した患者
英語
(1) Emergency surgery cases
(2) Patients with a history of chronic atrial fibrillation, paroximal atrial fibrillation, 2nd- 3rd degree atrioventricular block, sinus bradycardia
(3) Prior pacemaker implantation
(4) Patients with beta-blocker administration at the registration
(5) Pregnant woman
(6) Patients who were considered not adequate to be included in the study by an attending physician
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金光尚樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Kanemitsu |
日本語
三菱京都病院
英語
Mitsubishi Kyoto Hospital
日本語
心臓血管外科
英語
Cardiovascular Surgery
日本語
京都府京都市西京区桂御所町1
英語
1 Katsuragoshomachi Nishikyo-ku Kyoto, Japan
075-381-2111
mitsubishikyoto.cvs@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長田裕明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Osada |
日本語
三菱京都病院
英語
Mitsubishi Kyoto Hospital
日本語
心臓血管外科
英語
Cardiovascular Surgery
日本語
京都府京都市西京区桂御所町1
英語
1 Katsuragoshomachi Nishikyo-ku Kyoto, Japan
075-381-2111
osahiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of cardiovascular surgery, Mitsubishi Kyoto Hospital
日本語
三菱京都病院心臓血管外科
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012762
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012762
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |