UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅣ大腸癌に対する
免疫細胞治療と化学療法との併用における
安全性と有効性の評価検討

英語
Clinical study on medical value of adoptive immunotherapy with chemotherapy
for stage IV colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COMVI IV 試験

英語
COMVI IV study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅣ大腸癌に対する
免疫細胞治療と化学療法との併用における
安全性と有効性の評価検討

英語
Clinical study on medical value of adoptive immunotherapy with chemotherapy
for stage IV colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COMVI IV 試験

英語
COMVI IV study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Stage Ⅳ大腸癌に対する一次治療としての化学療法に免疫細胞治療を併用したときの安全性と治療効果について評価する。

英語
Evaluate the safety of the combination treatment of adoptive immunotherapy with chemotherapy for stage IV colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
- 無再発生存期間
- 全生存期間
- 奏効率
- 免疫学的反応性

英語
Efficacy
- Progression-free survival
- Overall survival
- Response rate
- Immunological responses

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下の療法を3週間ごとに実施する。
オキサリプラチン130mg/m2、ベバシズマブ 7.5mg/kgをday1に点滴静注する。カペシタビン2000mg/m2/day を1日2回14日間連日経口投与し、7日間休薬する。
アルファ・ベータT細胞療法、30分で点滴注射

英語
Oxaliplatin 130mg/m2 i.v. (day1)
Bevaciumab 7.5mg/Kg i.v. (day1)
Capecitabine2,000mg/m2,p.o.(day1-14)
Autologous alfa/beta T cells i.v.
to be repeated every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に大腸癌が証明されている
2.以下のいずれかの対象に対して、XELOX(±bevacizumab)療法を施行予定である
i) 大腸癌治癒切除例（転移巣の治癒切除例を含む）
ii) 治癒切除不能の進行・再発例
3.大腸癌に対する化学療法の既往がない
4.PS（ECOG）0～2
5.同意取得時の年齢が20歳以上
6.患者本人から文書による同意が得られている
7.主要臓器機能について、以下の基準を満たしている（登録日より14日以内の最新のデータ）
好中球数：1500/mm3以上
血小板数：75,000 /mm3以上
ヘモグロビン：8.0mg/dl以上
総ビリルビン：2.0mg/dl以下
血清クレアチニン：2.0mg/dl以下

英語
1.Histologically confirmed colorectal cancer
2. Treatment plan of XELOX(+-bevacizumab) for colorectal cancer
3.No prior chemotherapy for colorectal cancer
4.Performance Status: 0-1 (ECOG criteria)
5.Age: 20 years old or older
6.Signed written informed consent
7.Vital organ functions are preserved within 14 days prior to entry
Neutrophil:>=1,500/mm3
Platelet:>=75,000/mm3
Hb.:>= 8.0 mg/dl
T.bil.:<= 2.0 mg/dl
Creatinin:<=2.0mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な薬剤過敏症の既往を有する
2.活動性の感染症を有する症例（臨床上問題となる感染症など）
3.重複癌を有する。ただし、無病期間が5年以上の異時性重複癌に限り、登録可とする
4.コントロール不良な高血圧症、糖尿病を有する
5.重度の末梢神経障害を有する
6.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
7.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性
8.試験責任（担当）医師が本試験の対象として不適当と判断
9・HIV抗体陽性、HTLV-1抗体陽性

英語
1.Prior severe drug allerg
2.Presence of active infection
3.Multiple malignancy within 5 years disease free interval
4.Uncontrolled hypertension or diabetes
5. Severe peripheral nerve disorder
6.Chronic systemic treatment of corticosteroid
7.Nursing or pregnant females, or females or males with female partners who are planning to pregnancy
8.Inadequate for study enrollment by the physician
9.Anti-HIV antibody(+),Anti-HTLV-1 antibody(+)

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽一郎
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Yoichiro
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1,Nanakuma,Johnan-ku,Fukuoka ,814-0180,Japan

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

yyoshida@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽一郎
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Yoichiro
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1,Nanakuma,Johnan-ku,Fukuoka ,814-0180,Japan

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yyoshida@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University School of Medicine Department of Gastroenterological Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学医学部 消化器外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1,Nanakuma,Johnan-ku,Fukuoka ,814-0180,Japan

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

yyoshida@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院（福岡県）
瀬田クリニック（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://ar.iiarjournals.org/content/37/7/3941.short

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ar.iiarjournals.org/content/37/7/3941.short

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語
2013年6月から2014年9月までの患者6名（男性2名、女性4名）を対象とした。患者年齢の中央値は68歳（範囲=55～75歳）であった。全奏効率は83.3％［完全奏効2例（33.3％）、部分奏効3例（50.0％）、安定病1例（16.7％）、進行病例なし］であった。腫瘍体積減少率は53％（範囲：38.0-100％）であった。無増悪生存期間および全生存期間の中央値は、それぞれ567日および966日であった。有害事象のほとんどは軽度から中等度のもので、グレード4の有害事象は6名の患者で発生しなかった。グレード3の高血圧とイレウスを経験した患者は1名のみであった。

英語
The overall response rate was 83.3% [complete response in two (33.3%); partial response in three (50.0%); stable disease in one (16.7%); no cases of progressive disease]. The tumor volume reduction rate was 53% (range=38.0-100%). The median progression-free and overall survival durations were 567 and 966 days, respectively. Most adverse events were mild-to-moderate in intensity, and no grade 4 adverse events occurred in the six patients. Only one patient experienced grade 3 hypertension and ileus.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

06

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者背景は論文中に記載。

英語
Patients who met the following criteria were excluded: interstitial lung disease, autoimmune disease, clinically significant cardiovascular disease, active infection, history of serious hypersensitivity to drugs, systemic steroid administration, pregnant women, multiple primary cancers within the past 5 years, positive human immunodeficiency virus test result or human T-cell lymphotropic virus type I test result, and any other conditions that made the patient unsuitable for this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
インフォームドコンセントを行い、同意を得られた患者さんに試験を実施した。

英語
The COMVI study was designed as a prospective, open-label, nonrandomized, and single-arm clinical trial in Japan. This study was performed in accordance with the ethical guidelines for clinical studies. The institutional review board at Fukuoka University approved the protocol, and the study has been registered with the University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (ID: UMIN000010908).
The study evaluated the safety and feasibility of combination therapy involving adoptive immunotherapy and chemotherapy for advanced or recurrent stage IV CRC. The primary endpoint was safety. The secondary endpoints were the objective tumor response rate and progression-free survival (PFS). The target sample size was 6 patients.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象のほとんどは軽度から中等度のもので、グレード4の有害事象は6名の患者で発生しなかった。グレード3の高血圧とイレウスを経験した患者は1名のみであった。

英語
Grade 3 or higher hemotoxicity did not occur in any patient, and 1 patient (16.7%) developed grade 3 nonhematological toxicity (hypertension). There were no other severe treatment-related adverse events and no treatment-related death.

評価項目/Outcome measures

日本語
response rate 83.3% (complete response [CR], 33.3%; partial response [PR], 50.0%; stable disease [SD], 16.7%; progressive disease [PD], 0%)
disease control rate 100%.
PFS and overall survival (OS)567 and 966 日

英語
The confirmed response rate was 83.3% (complete response [CR], 33.3%; partial response [PR], 50.0%; stable disease [SD], 16.7%; progressive disease [PD], 0%), and the disease control rate was 100%. The median PFS and overall survival (OS) durations were 567 and 966 days, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

05

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

16

日

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日本語
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