UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
涙液分泌量低下と角膜上皮障害とを有する糖尿病患者に対するジクアホソルナトリウム点眼液3%の治療効果

英語
The curative effect of Diquafosol Sodium ophthalmic solution 3% to the diabetic who has the amount fall of tear fluid secretion, and an anterior-epithelium-of-cornea obstacle.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
涙液分泌量低下と角膜上皮障害とを有する糖尿病患者に対するジクアホソルナトリウム点眼液3%の治療効果

英語
The curative effect of Diquafosol Sodium ophthalmic solution 3% to the diabetic who has the amount fall of tear fluid secretion, and an anterior-epithelium-of-cornea obstacle.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
涙液分泌量低下と角膜上皮障害とを有する糖尿病患者に対するジクアホソルナトリウム点眼液3%の治療効果

英語
The curative effect of Diquafosol Sodium ophthalmic solution 3% to the diabetic who has the amount fall of tear fluid secretion, and an anterior-epithelium-of-cornea obstacle.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
涙液分泌量低下と角膜上皮障害とを有する糖尿病患者に対するジクアホソルナトリウム点眼液3%の治療効果

英語
The curative effect of Diquafosol Sodium ophthalmic solution 3% to the diabetic who has the amount fall of tear fluid secretion, and an anterior-epithelium-of-cornea obstacle.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病角膜上皮症

英語
diabetes with an anterior-epithelium-of-cornea obstacle

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
涙液減少を伴う糖尿病患者に対するジクアホソルナトリウム（ジクアス点眼液3%）の涙液分泌量、角膜前涙液層およびオキュラーサーフェスに対する臨床効果につき検討する。

英語
The clinical efficacy of the eye drop Diquafosol Sodium ophthalmic solution (DIQUAS 3%) to the amount of tear fluid secretion, the tear film before a cornea, and ocular surface in the diabetic accompanied by tear fluid reduction is examined.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シルマー試験Ⅰ法の治療前後の変化

英語
Change before and behind the medical treatment of the Schirmer examination I method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ジクアス点眼液3%

英語
DIQUAS ophthalmic solution

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ヒアレイン点眼液0.1％

英語
Hyalein ophthalmic solution

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ソフトサンティア

英語
Soft Santear

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者。
2. シルマー試験により涙液分泌量低下（シルマー試験5 mm以下）を認め、かつ生体染色（フルオレセイン試験またはローズベンガル試験）により角膜上皮障害が認められた患者。
3. 本臨床研究の開始時または開始1ヵ月以内のHbA1c値が6.5%以上（NGSP値）の患者。
4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、本研究の主旨および内容を十分理解した上で、患者本人の自由な意思による文書同意が得られた患者。

英語
1.The patients aged 20 and over in the time of consent acquisition.
2.The patient who the amount fall of tear fluid secretion was permitted to by the Schirmer examination (5mm or less), and was permitted the anterior-epithelium-of-cornea obstacle by intravital staining (a fluorescein examination or a rose bengal examination).
3.The patients whose the HbA1c values is 6.5% or more (NGSP value) at the time of the start of clinical study or within 1 month of the start.
4.After being given to sufficient explanation in the participation in this research and understanding the main point and the details of this research enough -- a patient -- the patient by whom the document consent by the free intention of the person himself/herself was got.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. コンタクトレンズの装用者（1週間以内に使用していた、または治療観察中にコンタクトレンズを使用予定している患者）。
2. 角膜屈折矯正手術の既往を有する患者。
3. マイボーム腺機能不全と診断されている患者。
4. 眼感染症または重度のアレルギー性結膜疾患に罹患している患者。
5. 瘢痕性角結膜疾患（眼類天疱瘡、スチーブンス・ジョンソン症候群・アルカリ外傷を含む）と診断されている患者。
6. 観察開始前3ヶ月以内に内眼手術（レーザー治療含む）の既往を有する患者。
7. 涙点の閉塞を目的とした治療（涙点プラグ挿入術、外科的涙点閉鎖術など）を観察期開始前1ヵ月以内まで継続していた患者。
8. ドライアイ保護用眼鏡などの薬効評価に影響を及ぼすドライアイ補助治療を行っている患者。
9. 瞬目不全がみられる患者。
10. 試験期間中に点眼治療薬を追加する予定がある患者。
11. 試験期間中に併用薬（療法）についての規定に定めた薬剤を使用する予定がある患者。
12. 心、肝、腎、血液疾患、その他の合併症を持ち、薬効評価上不適当と判断された患者。
13. 妊娠中、授乳中または妊娠している可能性がある、または予定の観察期間終了後1ヶ月以内に妊娠を希望する患者。

英語
1.The user of a contact lens (used within one week or the existing patient who is going to use a contact lens during medical treatment observation)
2.The patient who has the past of cornea refractive surgery.
3.The patient currently diagnosed as meibomian gland dysfunction.
4.The patient suffered from eye infection or a serious allergic conjunctival disease.
5.The patient currently diagnosed as the cicatricial angle conjunctival disease (eye pemphigoid, and Stevens-Johnson syndrome and alkali externally caused injury are included).
6.The patient who has the past of an inner eye operation (laser surgery is included) within three months before an observation start.
7.The patient who was continuing the medical treatment (a punctum plug insertion way, a surgical punctum closing way, etc.) aiming at the blockade of punctum before the observation term start till less than one month.
8.The patient who is performing dry eye auxiliary medical treatment which has on pharmacometrics, such as glasses for dry eye protection.
9.The patient who has eyeblink insufficiency.
10.The patient who has a schedule which adds an applying- ophthalmic solution during exam.
11.The patient with the schedule which uses the medicine (treatment) provided in the regulation about a concomitant drug (treatment) during exam.
12.The patient who had complications of the heart, liver, the kidney, blood dyscrasia, and others, and was judged to be unsuitable on pharmacometrics.
13.The patient who there is under pregnancy and breast-feeding or a possibility of having become pregnant, or wishes to become pregnant within one month after the scheduled end of an observation period.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北野 滋彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigehiko Kitano, M.D.

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病センター　眼科

英語
Diabetes Center Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒162-8666 東京都 新宿区 河田町8-1

英語
8-1, Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo,162-8666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

katagiri@dmc.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	片桐 真樹子

英語

名
ミドルネーム
姓	Makiko Katagiri, M.D.

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病センター　眼科

英語
Diabetes Center Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒162-8666 東京都 新宿区 河田町8-1

英語
8-1, Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo,162-8666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katagiri@dmc.twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本大学医学部附属板橋病院　眼科

英語
Nihon University Itabashi Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学　糖尿病センター　眼科（東京都）
日本大学医学部附属板橋病院　眼科（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012770

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012770