UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010933
受付番号 R000012773
科学的試験名 維持透析患者の虚血性冠動脈疾患における薬剤溶出性ステントの治療成績の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/11
最終更新日 2015/12/11 16:00:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
維持透析患者の虚血性冠動脈疾患における薬剤溶出性ステントの治療成績の検討


英語
Mie multicenter registry of hemodialysis patients undergoing PCI with drug-eluting stent

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者における薬剤溶出性ステントの治療成績の検討


英語
MY HOPE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
維持透析患者の虚血性冠動脈疾患における薬剤溶出性ステントの治療成績の検討


英語
Mie multicenter registry of hemodialysis patients undergoing PCI with drug-eluting stent

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者における薬剤溶出性ステントの治療成績の検討


英語
MY HOPE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈疾患を有する透析患者に対するエベロリムス溶出性ステントとパクリタキセル溶出性ステントの中期成績を比較する


英語
The aim of this study is to investigate the midterm outcomes of everolimus-eluting stent or paclitaxel-eluting stent for hemodialysis patients with coronary artery disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再狭窄率


英語
the rate of binary restenosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要心血管事故率


英語
the rate of major adverse cardiac events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エベロリムス溶出性ステントを用いた冠動脈インターベンション


英語
Percutaneous coronary intervention using everolimus-eluting stent

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パクリタキセル溶出性ステントを用いた冠動脈インターベンション


英語
Percutaneous coronary intervention using paclitaxel-eluting stent

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 透析患者
2. 薬剤溶出性ステントによる冠動脈インターベンションを施行予定の患者
3. 少なくとも6か月間の抗血小板薬の服用が可能な患者
4. 対象血管径が2.5~3.75mmであること
5. 病変長が46mm以下であること


英語
1. hemodialysis patients
2. patients who are indicated for PCI with drug-eluting stents
3. patients who can recieve antiplatelet agents for at least 6 months after stent implantation
4. target lesion with the vessel 2.5-3.75mm in diameter
5. target lesion with the vessel < 46mm in length

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 急性心筋梗塞後7日以内
2. 悪性新生物発症3年以内
3. 現在進行中のレジストリーや臨床試験に参加している患者
4. 6か月以内のPCIの施行
5. 慢性完全閉塞病変
6. 分岐部病変
7. 再狭窄病変
8. バイパスグラフトの病変
9. 授乳中あるいは妊娠の可能性がある患者
10. エベロリムス、パクリタキセルに対する過敏性を有する患者
11. 抗血小板薬、抗凝固薬に対する副作用を有する患者
12. 重篤な肝障害を有する患者
13. その他、医師が不適切と判断した患者


英語
1. patients with acute myocardial infarction within 7 days
2. patients with neoplasm within 3 years
3. patients who are enrolled in an ongoing registry or clinical trial
4. patients with PCI within 6 months
5. patients who have chronic total occlusion
6. patients who have bifurcation lesion
7. patients who have restenotic lesion
8. patients who have lesion of bypass graft
9. nursing women or pregnant possible women
10. patients who have an allergy or hypersensitivity to everolimus and paclitaxel
11. patients who have side effects of antiplatelet agents or anticoaglants
12. patients who have severe liver dysfunction
13. patients disqualified from participation by the investigator

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮原 眞敏


英語

ミドルネーム
Masatoshi Miyahara

所属組織/Organization

日本語
三重ハートセンター


英語
Mie Heart Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県多気郡明和町


英語
Meiwa-cho, Taki-Gun, Mie

電話/TEL

0596-55-8188

Email/Email

miyahara@mie-heartcenter.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮原 眞敏


英語

ミドルネーム
Masatoshi Miyahara

組織名/Organization

日本語
三重ハートセンター


英語
Mie Heart Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県多気郡明和町


英語
Meiwa-cho, Taki-Gun, Mie

電話/TEL

0596-55-8188

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyahara@mie-heartcenter.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
MY HOPE Project Office

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
MY HOPE事務局


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡波総合病院
尾鷲総合病院
鈴鹿中央総合病院
名張市立病院
松阪中央総合病院
三重県立総合医療センター
三重大学医学部附属病院
三重ハートセンター
伊勢赤十字病院
山本総合病院
四日市社会保険病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
2013年12月11日現在40例登録
2014年3月末をもって新規登録は終了。
データの集積が不可能となり、2014年12月31日をもって、試験中止となった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 11

最終更新日/Last modified on

2015 12 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012773


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012773


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名