UMIN試験ID | UMIN000010929 |
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受付番号 | R000012777 |
科学的試験名 | WT1ペプチドを用いた悪性腫瘍に対する免疫療法の長期投与安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/11 |
最終更新日 | 2019/06/17 10:28:05 |
日本語
WT1ペプチドを用いた悪性腫瘍に対する免疫療法の長期投与安全性試験
英語
Safety test of long-term administration of WT1 peptide-based immunotherapy for patients with malignant tumors
日本語
WT1ペプチドを用いた悪性腫瘍に対する免疫療法の長期投与安全性試験
英語
Safety test of long-term administration of WT1 peptide-based immunotherapy for patients with malignant tumors
日本語
WT1ペプチドを用いた悪性腫瘍に対する免疫療法の長期投与安全性試験
英語
Safety test of long-term administration of WT1 peptide-based immunotherapy for patients with malignant tumors
日本語
WT1ペプチドを用いた悪性腫瘍に対する免疫療法の長期投与安全性試験
英語
Safety test of long-term administration of WT1 peptide-based immunotherapy for patients with malignant tumors
日本/Japan |
日本語
悪性腫瘍
英語
Malignant tumor
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
小児科学/Pediatrics | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
大阪大学医学部附属病院でこれまでに実施された下記の臨床試験においてWT1ワクチン療法を受けた患者で臨床的有用性を認められた悪性腫瘍患者を対象としてWT1ペプチドワクチン免疫療法の長期安全性を評価する。副次的に、WT1 特異的免疫応答や抗腫瘍効果を評価する。
・WT1ペプチドを用いた急性白血病に対する免疫療法の第I/II相臨床試験
・イマチニブを併用したWT1ペプチドによる慢性骨髄性白血病に対する免疫療法の第I/II相
臨床試験
・WT1ペプチドを用いた骨髄異形成症候群に対する免疫療法の第I相臨床試験
・WT1ヘルパーペプチドを用いた再発悪性神経膠腫に対する免疫療法の第I相臨床試験
・再発悪性神経膠腫に対するテモゾロミド併用WT1ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験
・WT1ペプチドを用いた小児がんに対する免疫療法の第I/II相臨床試験
・難治性小児悪性腫瘍患者を対象にした化学療法後免疫療法としてのWT1の有効性
第II相臨床試験
英語
Evaluation of safety and antitumor effects on long-term administration of WT1 peptide vaccination
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性
1) NCI(National Cancer Institute)- CTCAE v4.0(Common Terminology Creiteria for Adverse Events version4.0)grade別副作用発現例数、発現頻度
2)grade 3以上の非血液毒性の発現頻度、休止・中止基準に該当する血液毒性の発現頻度
英語
Safety
Evaluation by NCI-CTCAE ver 4.0
日本語
1. 抗腫瘍効果
2. WT1特異的免疫反応
英語
1. Efficacy
2. Immune responses to WT1
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
WT1ペプチドとMontanide ISA-51アジュバントとを重量比 1:1でエマルション化し、それを皮内注射する。WT1ワクチンを2~4週毎に施行する。
英語
The patient is intradermally injected with the WT1 peptide emulsified with Montanide ISA51 adjuvant. The WT1 vaccination was scheduled to be performed every two or four weeks.
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英語
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英語
日本語
英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 悪性腫瘍と診断され、大阪大学医学部附属病院で実施されたWT1ワクチン療法を受けた患者
2) 標準的治療法では有効性が期待できない患者、あるいは、みずからの意思で標準的治療法を拒否し本免疫療法を希望する患者(ただし、標準的治療法による治療が有効性を期待できる場合は、極力それを優先する。)
3) HLA型がHLA-A*24:02である患者
但し「WT1ヘルパーペプチドを用いた再発悪性神経膠腫に対する免疫療法の第I相臨床試験」から本臨床研究にエントリーを予定する患者においては
HLA class II型にHLA-DRB1*04:05、15:01、15:02、08:03およびHLA-DPB1*09:01、05:01のいずれかを有する患者。HLA-AはHLA-A*2402の有無は問わない。
4) これまでに大阪大学医学部附属病院において実施された1)に記すWT1ペプチドワクチン免疫療法の臨床試験において、画像診断による腫瘍増大の抑制や縮小・消失、腫瘍マーカーの上昇の抑制や低下、寛解状態の維持等の臨床効果が認められ、WT1ペプチドワクチン免疫療法の臨床的有用性があると考えられた患者
5) 主要臓器機能が保持されている患者
末梢血所見
-好中球≧1,000/μl
-血小板≧50,000/μl
-ヘモグロビン≧7 g/dl
血清ビリルビン値≦2.0mg/dl
血清AST(GOT)・ALT(GPT)値 ≦ 施設設定基準値上限の4倍
血清クレアチニン値 ≦ 2.0mg/dl
酸素非投与下での動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94%
心機能:心電図:重篤な異常を認めない。心エコー:EF≧40%
6) 0歳以上85歳以下の患者。
7) ECOG Performance Status (PS)が0-1の患者。脳腫瘍患者においては、PSの低下が腫瘍によるものである場合はPSを問わない。
8) ・20歳以上については本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者。
・16歳から20歳未満については本試験参加について本人及び家族等の代諾者による文書による同意を得られた患者。
・ 16歳未満については本試験参加について家族等の代諾者による文書による同意を可 とする。但し、16歳未満に対しても可能な限りインフォームドアセントを行う。
英語
1. Diagnosed as malignant solid tumors or acute leukemia and previously treated by WT1 vaccine.
2. Not expected to make any further efficacy by standard treatment
3. HLA-A*2402 positive
(In the vaccine-protocol using helper peptide, HLA class DRB1*04:05,15:01,15:02,08:03,HLA-DPB1*09:01 or 05:01 positive)
4. Judged as having clinical effects due to previous WT1 vaccine
5. Meet the following criteria for organ functions
1)Neutrophil more than 1,000/microliter, Platelet more than 50,000/microliter, Hemoglobin more than 7g/dl
2) Serum creatinine less than 2.0 mg/dL
3) Serum bilirubin less than 2.0 mg/dL
4) Serum AST/GOT less than 4 folds of the upper normal limit
5) Arterial oxygen saturation more than 94% in room air
6. Age 0-85
7. Performance status (ECOG) 0-1
8. Informed consent has been obtained
日本語
1) コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
2) 重篤な合併症(悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎等)を有する患者
3) これまでに大阪大学医学部附属病院においてWT1ペプチドワクチン免疫療法を受けた際に継続投与期間中も含めた期間において、grade4以上の有害事象が認められた患者
4) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、CTCAE v4.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。
5) 重症の精神障害を有する患者。
6) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。
英語
1. There is deep-seated active infection.
2. There are severe complications including malignant hypertention, cardiac failure, liver cirrhosis, severe DM, severe lung fiblosis, active interstitial pneumonitis.Patients who have complications that are considered inappropriate for the trial.
3. There is severe psychiatric disorder.
4. Responsible doctors judged the patient inappropriate for the trial
29
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉山 治夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruo Sugiyama |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
癌免疫学
英語
Department of Cancer Immunology
日本語
大阪府吹田市山田丘1-7
英語
1-7, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan
06-6879-2593
sugiyama@sahs.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾路 祐介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke Oji |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
機能診断科学
英語
Department of Clinical Laboratory Science
日本語
大阪府吹田市山田丘1-7
英語
1-7, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan
06-6879-2597
oji@sahs.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Department of Cancer immunotherapy, Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科癌ワクチン療法学
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英語
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自己調達
英語
Donation for department of cancer immunotherapy in Osaka Graduate School of Medicine
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大阪大学癌ワクチン療法学寄附講座寄附金
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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大阪大学医学部付属病院
2013 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012777
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012777
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |