UMIN試験ID | UMIN000010922 |
---|---|
受付番号 | R000012780 |
科学的試験名 | 膵癌切除症例に対する術後補助化学療法におけるS-1隔日投与の認容性試験 多施設共同 第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/11 |
最終更新日 | 2019/06/16 08:53:23 |
日本語
膵癌切除症例に対する術後補助化学療法におけるS-1隔日投与の認容性試験
多施設共同 第Ⅱ相臨床試験
英語
Randomized phase II study with S-1 (4week treatment and 2week rest) or S-1 (Alternate day administration) adjuvant chemotherapy for patients with pancreatic cancer
日本語
HORE PC01
英語
HORE PC01
日本語
膵癌切除症例に対する術後補助化学療法におけるS-1隔日投与の認容性試験
多施設共同 第Ⅱ相臨床試験
英語
Randomized phase II study with S-1 (4week treatment and 2week rest) or S-1 (Alternate day administration) adjuvant chemotherapy for patients with pancreatic cancer
日本語
HORE PC01
英語
HORE PC01
日本/Japan |
日本語
切除後膵癌
英語
Resected pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
S-1隔日投与の認容性および再発予防効果を、通常投与法(4週連続投与2週休薬)による投与方法を対照として調べることを目的とした。
英語
To demonstrate the clinical effectiveness of the S-1 (4week treatment and 2week rest) or S-1 (Alternate day administration) adjuvant chemotherapy for the patients with pancreatic cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療完遂率
英語
treatment complete rate
日本語
全生存率、無再発生存率、有害事象発生割合と程度
英語
Relapse free survival, overall survival, Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1を隔日投与で投与し、1コース6週(42日間)として治療開始日から6ヶ月間(180日間)投与する。
英語
S-1by Alternate day administration for 180days (6months) (1 course=6weeks, 42days).
日本語
S-1を28日間連日投与し、その後14日間休薬する。1コース6週(42日間)として治療開始日から6ヶ月間(180日間)投与する。
英語
S-1 for 28 days with 14 days rest for 180days (6months) (1 course=6weeks, 42days).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に浸潤性膵管癌(膵癌取扱い規約第5版に基づく、ただし、嚢胞腺癌を除く)であることが証明された切除後膵癌症例。
2.原発が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的にUICC第6版の病期分類にて、腹腔動脈及び上腸間膜動脈に浸潤がないstageⅢ以下、R1以下、の全てを満たす切除可能な進行膵癌症例(局所進行膵癌、再発膵癌を含む)。
3.遠隔転移や癌性腹水のない症例
4.十分経口摂取が可能な症例
5.年齢20歳以上
6.ECOG performance status (PS)が0または1の症例
7.3年以内の化学療法や放射線療法の既往がないこと
8.術後から10週間以内の症例
9.主要臓器(骨髄、肝、腎)機能の十分保持されている症例
10.患者本人からの文書による同意が得られた症例
英語
1) Resected cases with histologically proven invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) According to the UICC classification,
a) Stage I or II, or III in whom celiac artery resection was performed
b) R0 or R1
c) Cancer negative for washing cytology of the abdominal cavity
3) No distant metastasis nor malignant ascites
4) Adequate oral intakes
5) Aged 20 years or older
6) An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
7) No prior history of chemotherapy nor radiation therapy within three years
8) Within 10 weeks after operation
9) Sufficient organ function
10) Written informed consent
日本語
1.S-1の治療歴がある症例
2.登録前の検査ですでに再発していることが確認された症例
*ただし、切除後に腫瘍マーカーが完全に低下していないこと、や、CTで軽度の腹水がみられること、のみでは再発と断定しない。
3.胸部Xp及び腹部CTにて、中等度の胸水あるいは腹水を有する症例
4.胸部Xp上明らかな、または臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する症例
5.コントロール不良な水様性の下痢を有する症例
*コントロール不良の目安:十分な支持療法でも1日4回以上の下痢がある
6.活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
7.重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。 *コントロール不良の糖尿病:HbA1c >10%
8.登録前2週間以内に輸血を必要とした症例
9.活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間3年以内の異時性重複癌)を有する症例
*ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可
10.フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
11.妊娠、授乳中、妊娠の可能性または意思がある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
12.重症の精神障害がある症例
13.重篤な薬剤性過敏症のある症例
14.その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Prior history of S-1 therapy
2) Recurrent disease on enrollment
3) Massive ascites or pleural effusion
4) Plumonary fibrosis or interstitial pneumonia
5) Severe diarrhea
6) Severe infection
7) Blood transfusion within two weeks
8) Other severe complications such as heart failure, renal failure, liver failure, peptic ulcer, intestinal paralysis, etc
9) Severe mental disorder
10) Severe drug allergy
11) Other active malignancy
12) Pregnancy, breast feeding, or women who desire to preserve fecundity or Men who desire to have children
13) Regular use of frucitocin, fenitoin or warfarin
14) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
70
日本語
名 | 弘之 |
ミドルネーム | |
姓 | 今野 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Konno |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
外科学第二講座
英語
Second Department of Surgery
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1, Handayama Hamamatsu Shizuoka 431-3192, Japan
053-435-2279
kon_6416@hama-med.ac.jp
日本語
名 | 孝宣 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂口 |
英語
名 | Takanori |
ミドルネーム | |
姓 | Sakaguchi |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
外科学第二講座
英語
Second Department of Surgery
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1, Handayama Hamamatsu Shizuoka 431-3192, Japan
053-435-2279
saka1119@hama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
HORE
日本語
特定非営利活動法人 浜松がん臨床研究支援機構
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
None
日本語
磐田市立総合病院
浜松医療センター
静岡市立清水病院
英語
iwata city hospital
Hamamatsu medical center
shizuoka city shimizu hospital
日本語
英語
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番地1号
英語
1-20-1, Handayama Hamamatsu Shizuoka 431-3192
053-435-2111
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
静岡
2013 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012780
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012780
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |