UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010922
受付番号 R000012780
科学的試験名 膵癌切除症例に対する術後補助化学療法におけるS-1隔日投与の認容性試験 多施設共同 第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/11
最終更新日 2019/06/16 08:53:23

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌切除症例に対する術後補助化学療法におけるS-1隔日投与の認容性試験
多施設共同 第Ⅱ相臨床試験


英語
Randomized phase II study with S-1 (4week treatment and 2week rest) or S-1 (Alternate day administration) adjuvant chemotherapy for patients with pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HORE PC01


英語
HORE PC01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌切除症例に対する術後補助化学療法におけるS-1隔日投与の認容性試験
多施設共同 第Ⅱ相臨床試験


英語
Randomized phase II study with S-1 (4week treatment and 2week rest) or S-1 (Alternate day administration) adjuvant chemotherapy for patients with pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HORE PC01


英語
HORE PC01

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除後膵癌


英語
Resected pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
S-1隔日投与の認容性および再発予防効果を、通常投与法(4週連続投与2週休薬)による投与方法を対照として調べることを目的とした。


英語
To demonstrate the clinical effectiveness of the S-1 (4week treatment and 2week rest) or S-1 (Alternate day administration) adjuvant chemotherapy for the patients with pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率


英語
treatment complete rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存率、無再発生存率、有害事象発生割合と程度


英語
Relapse free survival, overall survival, Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1を隔日投与で投与し、1コース6週(42日間)として治療開始日から6ヶ月間(180日間)投与する。


英語
S-1by Alternate day administration for 180days (6months) (1 course=6weeks, 42days).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
S-1を28日間連日投与し、その後14日間休薬する。1コース6週(42日間)として治療開始日から6ヶ月間(180日間)投与する。


英語
S-1 for 28 days with 14 days rest for 180days (6months) (1 course=6weeks, 42days).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に浸潤性膵管癌(膵癌取扱い規約第5版に基づく、ただし、嚢胞腺癌を除く)であることが証明された切除後膵癌症例。
2.原発が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的にUICC第6版の病期分類にて、腹腔動脈及び上腸間膜動脈に浸潤がないstageⅢ以下、R1以下、の全てを満たす切除可能な進行膵癌症例(局所進行膵癌、再発膵癌を含む)。
3.遠隔転移や癌性腹水のない症例
4.十分経口摂取が可能な症例
5.年齢20歳以上
6.ECOG performance status (PS)が0または1の症例
7.3年以内の化学療法や放射線療法の既往がないこと
8.術後から10週間以内の症例
9.主要臓器(骨髄、肝、腎)機能の十分保持されている症例
10.患者本人からの文書による同意が得られた症例


英語
1) Resected cases with histologically proven invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) According to the UICC classification,
a) Stage I or II, or III in whom celiac artery resection was performed
b) R0 or R1
c) Cancer negative for washing cytology of the abdominal cavity
3) No distant metastasis nor malignant ascites
4) Adequate oral intakes
5) Aged 20 years or older
6) An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
7) No prior history of chemotherapy nor radiation therapy within three years
8) Within 10 weeks after operation
9) Sufficient organ function
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.S-1の治療歴がある症例
2.登録前の検査ですでに再発していることが確認された症例
*ただし、切除後に腫瘍マーカーが完全に低下していないこと、や、CTで軽度の腹水がみられること、のみでは再発と断定しない。
3.胸部Xp及び腹部CTにて、中等度の胸水あるいは腹水を有する症例
4.胸部Xp上明らかな、または臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する症例
5.コントロール不良な水様性の下痢を有する症例
*コントロール不良の目安:十分な支持療法でも1日4回以上の下痢がある
6.活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
7.重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。 *コントロール不良の糖尿病:HbA1c >10%
8.登録前2週間以内に輸血を必要とした症例
9.活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間3年以内の異時性重複癌)を有する症例
*ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可
10.フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
11.妊娠、授乳中、妊娠の可能性または意思がある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
12.重症の精神障害がある症例
13.重篤な薬剤性過敏症のある症例
14.その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1) Prior history of S-1 therapy
2) Recurrent disease on enrollment
3) Massive ascites or pleural effusion
4) Plumonary fibrosis or interstitial pneumonia
5) Severe diarrhea
6) Severe infection
7) Blood transfusion within two weeks
8) Other severe complications such as heart failure, renal failure, liver failure, peptic ulcer, intestinal paralysis, etc
9) Severe mental disorder
10) Severe drug allergy
11) Other active malignancy
12) Pregnancy, breast feeding, or women who desire to preserve fecundity or Men who desire to have children
13) Regular use of frucitocin, fenitoin or warfarin
14) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
弘之
ミドルネーム
今野 


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Konno

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学第二講座


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1, Handayama Hamamatsu Shizuoka 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2279

Email/Email

kon_6416@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
孝宣
ミドルネーム
坂口 


英語
Takanori
ミドルネーム
Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学第二講座


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1, Handayama Hamamatsu Shizuoka 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2279

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saka1119@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
HORE

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 浜松がん臨床研究支援機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
磐田市立総合病院
浜松医療センター
静岡市立清水病院


英語
iwata city hospital
Hamamatsu medical center
shizuoka city shimizu hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番地1号


英語
1-20-1, Handayama Hamamatsu Shizuoka 431-3192

電話/Tel

053-435-2111

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 10

最終更新日/Last modified on

2019 06 16



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名