UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ベンダムスチンを含む化学療法レジメンが投与された再発の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫患者を対象とするベンダムスチン単剤療法又はベンダムスチン＋リツキシマブ併用療法の安全性と有効性の検討：臨床第Ⅱ相試験

英語
A clinical phase II study assessing the safety and efficacy of readministration of bendamustine monotherapy or bendamustine/rituximab for relapsed low grade B cell non-Hodgkin lymphoma or mantle cell lymphoma patients previously treated with bendamustine containing chemothearpy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベンダムスチン再投与の安全性、有効性評価

英語
Assessment of the safety and efficacy of bendamustine retreatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベンダムスチンを含む化学療法レジメンが投与された再発の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫患者を対象とするベンダムスチン単剤療法又はベンダムスチン＋リツキシマブ併用療法の安全性と有効性の検討：臨床第Ⅱ相試験

英語
A clinical phase II study assessing the safety and efficacy of readministration of bendamustine monotherapy or bendamustine/rituximab for relapsed low grade B cell non-Hodgkin lymphoma or mantle cell lymphoma patients previously treated with bendamustine containing chemothearpy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベンダムスチン再投与の安全性、有効性評価

英語
Assessment of the safety and efficacy of bendamustine retreatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫

英語
low-grade B cell non-Hodgkin lymphoma, Mantle cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2サイクル目の腫瘍縮小効果（奏効率: overall response rate; ORR）

英語
Overall response rate after 2 cycles of therapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2サイクル目の腫瘍縮小効果（奏効率: overall response rate; ORR）

英語
Overall response rate after 2 cycles of thearpy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.最良総合効果（奏効率：overall response rate; ORR）
2.完全寛解率（Complete response rate; CRR）
3.無増悪生存期間 (progression-freesurvival ; PFS)
4.安全性（有害事象、薬物有害反応の発現頻度，程度等）
5.治療レジメン毎の有効性（ORR、CR、PFS）および安全性評価

英語
1. Best overall response rate
2. complete response rate
3. progression free survival
4. safety
5. safety and efficacy after each cycle of treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベンダムスチン単剤、あるいはベンダムスチン、リツキシマブ併用療法を行う

英語
bendamustine monotherapy or bendamustine/rituximab therapy will be administered

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織診において病理学的に低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫と診断された患者。
②前治療にてベンダムスチンを含む化学療法が実施された患者。
③直近のベンダムスチンを含む化学療法にて3ヶ月以上の奏効持続(奏功判定はPR以上とし、効果確認日からPDが確認されるまでの期間を奏功持続期間と定義する)が認められた患者。
④測定可能病変（CTによる長径：＞ 1.5 cm）を有する患者。
⑤年齢20歳以上の患者（登録時年齢）。
⑥ECOG Performance Statusが0～2の患者。
⑦下表の基準を全て満たす患者。
•好中球数 ：1,000 /mm3以上
•ヘモグロビン ：8.0g /dL以上
•血小板数：75,000 /mm3以上
•血清AST, ALT：施設正常上限の2.5倍未満
•血清総ビリルビン値 ：≦2.0 mg/dl
•血清クレアチニン ：≦2.0 mg/dl
⑧3ヶ月以上の生存が期待される患者。
⑨本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意する患者。

英語
1. Patients who have been diagnosed as histologically confirmed low-grade B cell non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma
2. Patients who have received bendamustine containing chemothrapy
3. Patients who have maintained reponse(greater than PR) to previous bendamustine containing regimen for over 3 months
4. Patients with measurable disease
5. Patients over 20 years-old
6. ECOG PS of 0 - 2
7. Patients who fulfill the following criteria
ANC > 1,000 /mm3
Hgb > 8.0g /dL
Plt > 75,000 /mm3
AST, ALT < x2.5 ULN
T-Bil <2.0 mg/dl
Cr <2.0 mg/dl
8. Patients with a life expectancy of > 3 months
9. Patients who can give written informed consent to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある，または外科的不妊を除く閉経後1 年未満で，治療薬投与期間中，適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者。
②活動性の重複癌を有する患者（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌，扁平上皮癌，並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ，もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
③精神病または精神症状を合併しており，試験の参加が困難と判断される患者。
④末梢血に多量の腫瘍細胞を認める患者（25,000 /μL以上）。
⑤重篤な薬剤過敏症を有する患者。
⑥活動性の感染症を有する患者。
⑦HBs抗原あるいはHBV-DNAが陽性の患者。HBs抗体が陽性の患者については、HBV-DNAを定量し、HBs抗原が陰性であったとしてもDNAが陽性であれば試験から除外する。
⑧その他，担当医師が不適格であると判断した患者。

英語
1. patients who are pregnant/female patients who are unwilling to take prevention measures for contraception during treatment
2. patients with active cancer
3. patients wih mental illnesses that the treating physician judges difficult to participate in the study
4. patients with circulating tumor cells > 25,000 /uL
5. patients with severe allergic reaction to medication
6. patients with active infectious diseases
7. patients who are positive for HBs antigen or HBV-DNA
8. patients who are judged inadequate to participate in the study according to the treating physician

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　隆之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Shimizu

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

Email/Email

taka-sh@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上　紘一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Murakami

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.murakami1020@a8.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KEIO BRB Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
KEIO BRB Study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
N/A

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

08

月

06

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

08

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

08

月

06

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012783

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012783