UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010995
受付番号 R000012787
科学的試験名 術前オピオイド使用患者における術後の適切なオピオイド必要量の検討-前向き観察研究-
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/20
最終更新日 2019/08/30 18:56:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術前オピオイド使用患者における術後の適切なオピオイド必要量の検討-前向き観察研究-


英語
Prospective Observational Study of Postoperative Opioid Consumption in Chronic Opioid-Cunsuming Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前オピオイド使用患者における術後の適切なオピオイド必要量の検討-前向き観察研究-


英語
Prospective Observational Study of Postoperative Opioid Consumption in Chronic Opioid-Cunsuming Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前オピオイド使用患者における術後の適切なオピオイド必要量の検討-前向き観察研究-


英語
Prospective Observational Study of Postoperative Opioid Consumption in Chronic Opioid-Cunsuming Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前オピオイド使用患者における術後の適切なオピオイド必要量の検討-前向き観察研究-


英語
Prospective Observational Study of Postoperative Opioid Consumption in Chronic Opioid-Cunsuming Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん性疼痛または慢性疼痛に対してオピオイドを使用している状態で手術を受ける患者


英語
Chronic opioid-consuming patients suffering from cancer pain or chronic pain who schedule a surgery

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 麻酔科学/Anesthesiology
口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん性疼痛および慢性疼痛に対しオピオイド(医療用麻薬)を使用している患者は増加傾向にあり、これらの患者が手術を受ける機会も増加している。
通常、オピオイド未使用患者に対しては、術後鎮痛として手術の侵襲度、部位、年齢、体重などにあわせたプロトコールの下、およそ一定量内のオピオイドを使用している。しかし、術前から既にオピオイドを使用している患者、特に通常術後鎮痛に使用される以上のオピオイドを常用している患者に対する術後鎮痛に関し、どの程度のオピオイドを使用すれば良好な鎮痛が得られるのか、これまで明確な指標は示されていない。
われわれは、当院における後ろ向き調査により、オピオイドを常用している患者が手術を受けた際に、術前からの疼痛部位の除去の有無、硬膜外麻酔など局所麻酔併用の有無、などにかかわらず、術後急性期に関しては、少なくとも術前オピオイド使用量と同等以上のオピオイドが必要である傾向について報告している(日本ペインクリニック学会誌19巻3号P.436)。ただし、後ろ向き研究では有害事象に対する検討が不十分であった。
本研究では、術後鎮痛として術前からのオピオイド使用量を基礎投与量に設定し、患者自己調節鎮痛法(PCA)を併用して、オピオイド常用患者における術後オピオイド必要量の検討を前向きに行う。


英語
We research prospectively about how many amount of morphine chronic opioid-consuming patients require after surgery.
Many patients suffering from cancer pain or chronic pain use opioids and some of them undergo surgery as same as the other opioid-free patients. In usual, we optimize amount of opioid for postoperative pain considering of patient's data, for example, age, weight, and location and size of wound. Although it is enough for opioid-free patients, we have no idea about how many amount of opioid chronic opioid-consuming patients require so far.
According to the retrospective study we reported (journal of japanese pain clinic society.2012;19(3):436), they required more amount of opioid in 24 hours after surgery than before, regardless of epidural anesthesia and removal of suffering part. However, I have not got enough assessment about complications, for example nausea, somnolence and respiratory depression, in the retrospective study. We research also complications and score of numerical rating scale for estimation of pain relief.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間で使用したモルヒネの量


英語
amount of morphine that chronic opioid-consuming patients require within 24 hours after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後24時間における有害事象(嘔気、鎮静、呼吸抑制)の有無とNRSスコア


英語
complications such like nausea, somnolence and respiratory depression and score of numerical rating scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
癌性疼痛および慢性疼痛に対して術前からオピオイドを使用し、かつ術後に患者自己調節鎮痛法(PCA)を使用する予定の患者

また対照群として、本研究開始以前に癌性疼痛および慢性疼痛に対して術前からオピオイドを使用し、かつ術後に患者自己調節鎮痛法(PCA)を使用した患者


英語
Chronic opioid-consuming patients who are suffering from cancer pain or chronic pain and use patient-controlled analgesia after surgery.

We retrospectively identified key factors to predict postoperative opioid requirement in chronic opioid-consuming patients who underwent elective surgeries

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前ブプレノルフィン使用患者
術前より意識障害のある患者
術後挿管管理を行う予定の患者
腎機能障害のある患者
イレウス症状のために術前静脈フェンタニルを使用している患者
モルヒネにアレルギーのある患者


英語
taking buprenorphine,
with impairment of consciousness,
under sedation after sugery,
with renal dysfunction,
with symptom of ileus,
morphine allergy

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
橋口 さおり


英語

ミドルネーム
Saori Hashiguchi

所属組織/Organization

日本語
慶応義塾大学


英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
麻酔学教室


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo Japan 1608582

電話/TEL

03-3353-1211ext.61608

Email/Email

saori-h@z3.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊原 奈帆


英語

ミドルネーム
Naho Ihara

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
麻酔学教室


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo Japan 1608582

電話/TEL

03-3353-1211ext.61608

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naho.loves.shiho@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶応義塾大学医学部麻酔学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶応義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 05 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 08 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
後ろ向き観察研究


英語
prospective observational study
retrospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 18

最終更新日/Last modified on

2019 08 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名