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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR-TKIによる初回治療が無効となった高齢者EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するEGFR-TKIとPemetrexed併用療法の第Ⅱ相試験

英語
The combination therapy of pemetrexed and continued EGFR-TKIs beyond disease progression to first-line EGFR-TKIs treatments in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutations: a phase 2 trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性高齢者非小細胞肺癌に対するbeyond PDでのEGFR-TKIとPemetrexed併用療法

英語
Pemetrexed and continued EGFR-TKIs beyond progressive disease in elderly patients with EGFR-mutant advanced NSCLC.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR-TKIによる初回治療が無効となった高齢者EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するEGFR-TKIとPemetrexed併用療法の第Ⅱ相試験

英語
The combination therapy of pemetrexed and continued EGFR-TKIs beyond disease progression to first-line EGFR-TKIs treatments in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutations: a phase 2 trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性高齢者非小細胞肺癌に対するbeyond PDでのEGFR-TKIとPemetrexed併用療法

英語
Pemetrexed and continued EGFR-TKIs beyond progressive disease in elderly patients with EGFR-mutant advanced NSCLC.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR-TKIによる初回治療が無効となった EGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌で75歳以上高齢者に対する EGFR-TKI ＋ Pemetrexed併用療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To assess the efficacy and safety of combination therapy of pemetrexed and continued EGFR-TKIs beyond disease progression to first-line EGFR-TKIs treatments in elderly patients with EGFR-mutant advanced NSCLC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病勢制御率

英語
Disease control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、有害事象

英語
Progression free survival, overall survival, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EGFR-TKIによる初回治療が無効となったEGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌で75歳以上の高齢者に対して EGFR-TKI + Pemetrexed 併用療法を行う。

英語
The combination therapy of pemetrexed and continued EGFR-TKIs in elderly patients with EGFR-mutant advanced NSCLC that has developed acquired resistance to EGFR-TKIs is assessed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織診または細胞診で非扁平上皮癌の非小細胞肺癌であることが確認されている症例
２）根治的放射線治療や手術療法の対象とならないIIIB/IV期、または術後再発の症例
３）EGFR遺伝子変異（exon 19 deletions、L858R）を有する症例
４）エルロチニブによる初回治療が行われ、SD以上が8週間以上継続した後にPDとなった症例
５）測定可能病変を有する症例
６）年齢75歳以上症例
７）ECOG Performance Status (PS)が 0-2 の症例
８）主要臓器機能に高度な障害がなく、登録 1 週間以内の臨床検査値が以下の基準を満たすこと
　白血球数　　　　　　　　　　 3,000 /mm3以上
　好中球数　　　　　　　　　　 1500 /mm3以上
　ヘモグロビン　　　　　　　　 9.0 g/dL以上
　血小板数　　　　　　　　　　 100,000 /mm3以上
　AST, ALT　　　　　　　　　施設上限値2.5倍 以下
　総ビリルビン　　　　　　　施設上限値1.5倍 以下
　血清クレアチニン　　　　　　 1.2 mg/dl以下
　クレアチニン・クリアランス（Cockcroft-Gault法）：≧ 45 ml/min
　経皮的動脈血O2飽和度SpO2　90 %以上
９）胸部X線又はCTにて、間質性肺臓炎（間質性肺炎）もしくは肺線維症に起因した陰影が認められない症例
１０）投与開始から3か月以上生存が期待される症例
１１）本研究の参加について文書で本人の同意の得られている症例

英語
All participants must meet the following criteria.
1: Histologically or pathologically proven non-squamous NSCLC.
2: Stage 3B, 4, or recurrence.
3: EGFR mutation positive.
4: Previously treated with EGFR-TKIs more than 8 weeks effectively (SD,PR, or CR), then acquired resistance.
5: Radiographically measurable lesion.
6: Age 75 years or older.
7: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status: 0-2.
8: No major organ system dysfunction.
a. White blood cell count: more than 3,000/uL.
b. Neutrophil cell count: more than 1500/uL.
c. Hemoglobin: more than 9.0 g/dL.
d. Platelet count: more than 100,000/uL.
e. Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase(ALT): less than 2.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range.
f. Total bilirubin: less than 1.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range.
g. Creatinine: less than 1.2 mg/dL.
h. Creatinine clearance: more than 45 ml/min.
i. SpO2: more than 90%.
9: No interstitial lung disease.
10: Life expectancy of more than 3 months.
11: Written informed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）症状のある脳転移を有する症例（脳転移に対する放射線治療後に症状が消失した場合は登録可とする）
２）原発巣に対する放射線治療を受けた症例（脳転移、骨転移に対する姑息照射は併用可とする。）
３）重篤な合併症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など）を有している症例
４）経口摂取不能な患者
５）排液を要する体液貯留を有する症例（ドレナージ後、2週間以上症状が安定している場合は登録可とする）
６）妊婦，授乳婦および妊娠の可能性（意志）のある女性、又は避妊の意志のない男性
７）上記以外に、EGFR-TKIの投与に際して、禁忌と判断される症例
８）活動性のある重複癌を有する症例（但し、粘膜内癌及び5年以上再発を認めない重複癌は除く）
９）重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例
１０）その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
Exclusion criteria are as follows
1: Symptomatic brain metastasis.
2: History of radiotherapy to primary lesion.
3: Severe and unstable medical comorbidities.
4: Difficulty in ingestion.
5: With third-space fluid to be drained.
6: Pregnant or breastfeeding women. Willing to get pregnant.
7: Contraindication for taking EGFR-TKIs.
8: Active double cancers.
9: History of severe allergy to drugs.
10: Judgment to attending physician.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	須田隆文

英語

名
ミドルネーム
姓	Takafumi Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1－20－1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan

電話/TEL

053-435-2111

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上裕介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke inoue

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1－20－1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan

電話/TEL

053-435-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.inoue@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学第二内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学第二内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012800

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