UMIN試験ID | UMIN000010935 |
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受付番号 | R000012800 |
科学的試験名 | EGFR-TKIによる初回治療が無効となった高齢者EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するEGFR-TKIとPemetrexed併用療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/12 |
最終更新日 | 2016/06/10 09:32:15 |
日本語
EGFR-TKIによる初回治療が無効となった高齢者EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するEGFR-TKIとPemetrexed併用療法の第Ⅱ相試験
英語
The combination therapy of pemetrexed and continued EGFR-TKIs beyond disease progression to first-line EGFR-TKIs treatments in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutations: a phase 2 trial.
日本語
EGFR遺伝子変異陽性高齢者非小細胞肺癌に対するbeyond PDでのEGFR-TKIとPemetrexed併用療法
英語
Pemetrexed and continued EGFR-TKIs beyond progressive disease in elderly patients with EGFR-mutant advanced NSCLC.
日本語
EGFR-TKIによる初回治療が無効となった高齢者EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するEGFR-TKIとPemetrexed併用療法の第Ⅱ相試験
英語
The combination therapy of pemetrexed and continued EGFR-TKIs beyond disease progression to first-line EGFR-TKIs treatments in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutations: a phase 2 trial.
日本語
EGFR遺伝子変異陽性高齢者非小細胞肺癌に対するbeyond PDでのEGFR-TKIとPemetrexed併用療法
英語
Pemetrexed and continued EGFR-TKIs beyond progressive disease in elderly patients with EGFR-mutant advanced NSCLC.
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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EGFR-TKIによる初回治療が無効となった EGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌で75歳以上高齢者に対する EGFR-TKI + Pemetrexed併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To assess the efficacy and safety of combination therapy of pemetrexed and continued EGFR-TKIs beyond disease progression to first-line EGFR-TKIs treatments in elderly patients with EGFR-mutant advanced NSCLC.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
病勢制御率
英語
Disease control rate
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、有害事象
英語
Progression free survival, overall survival, adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
EGFR-TKIによる初回治療が無効となったEGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌で75歳以上の高齢者に対して EGFR-TKI + Pemetrexed 併用療法を行う。
英語
The combination therapy of pemetrexed and continued EGFR-TKIs in elderly patients with EGFR-mutant advanced NSCLC that has developed acquired resistance to EGFR-TKIs is assessed.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非扁平上皮癌の非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)根治的放射線治療や手術療法の対象とならないIIIB/IV期、または術後再発の症例
3)EGFR遺伝子変異(exon 19 deletions、L858R)を有する症例
4)エルロチニブによる初回治療が行われ、SD以上が8週間以上継続した後にPDとなった症例
5)測定可能病変を有する症例
6)年齢75歳以上症例
7)ECOG Performance Status (PS)が 0-2 の症例
8)主要臓器機能に高度な障害がなく、登録 1 週間以内の臨床検査値が以下の基準を満たすこと
白血球数 3,000 /mm3以上
好中球数 1500 /mm3以上
ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
血小板数 100,000 /mm3以上
AST, ALT 施設上限値2.5倍 以下
総ビリルビン 施設上限値1.5倍 以下
血清クレアチニン 1.2 mg/dl以下
クレアチニン・クリアランス(Cockcroft-Gault法):≧ 45 ml/min
経皮的動脈血O2飽和度SpO2 90 %以上
9)胸部X線又はCTにて、間質性肺臓炎(間質性肺炎)もしくは肺線維症に起因した陰影が認められない症例
10)投与開始から3か月以上生存が期待される症例
11)本研究の参加について文書で本人の同意の得られている症例
英語
All participants must meet the following criteria.
1: Histologically or pathologically proven non-squamous NSCLC.
2: Stage 3B, 4, or recurrence.
3: EGFR mutation positive.
4: Previously treated with EGFR-TKIs more than 8 weeks effectively (SD,PR, or CR), then acquired resistance.
5: Radiographically measurable lesion.
6: Age 75 years or older.
7: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status: 0-2.
8: No major organ system dysfunction.
a. White blood cell count: more than 3,000/uL.
b. Neutrophil cell count: more than 1500/uL.
c. Hemoglobin: more than 9.0 g/dL.
d. Platelet count: more than 100,000/uL.
e. Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase(ALT): less than 2.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range.
f. Total bilirubin: less than 1.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range.
g. Creatinine: less than 1.2 mg/dL.
h. Creatinine clearance: more than 45 ml/min.
i. SpO2: more than 90%.
9: No interstitial lung disease.
10: Life expectancy of more than 3 months.
11: Written informed.
日本語
1)症状のある脳転移を有する症例(脳転移に対する放射線治療後に症状が消失した場合は登録可とする)
2)原発巣に対する放射線治療を受けた症例(脳転移、骨転移に対する姑息照射は併用可とする。)
3)重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有している症例
4)経口摂取不能な患者
5)排液を要する体液貯留を有する症例(ドレナージ後、2週間以上症状が安定している場合は登録可とする)
6)妊婦,授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性、又は避妊の意志のない男性
7)上記以外に、EGFR-TKIの投与に際して、禁忌と判断される症例
8)活動性のある重複癌を有する症例(但し、粘膜内癌及び5年以上再発を認めない重複癌は除く)
9)重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例
10)その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
Exclusion criteria are as follows
1: Symptomatic brain metastasis.
2: History of radiotherapy to primary lesion.
3: Severe and unstable medical comorbidities.
4: Difficulty in ingestion.
5: With third-space fluid to be drained.
6: Pregnant or breastfeeding women. Willing to get pregnant.
7: Contraindication for taking EGFR-TKIs.
8: Active double cancers.
9: History of severe allergy to drugs.
10: Judgment to attending physician.
22
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須田隆文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takafumi Suda |
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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第二内科
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan
053-435-2111
suda@hama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上裕介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke inoue |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
第二内科
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan
053-435-2111
y.inoue@hama-med.ac.jp
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その他
英語
Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
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浜松医科大学第二内科
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英語
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その他
英語
Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
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浜松医科大学第二内科
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012800
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012800
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |