UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011234
受付番号 R000012804
科学的試験名 80歳以上の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する R-mini CHP療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/20
最終更新日 2017/07/22 10:04:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
80歳以上の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する
R-mini CHP療法の第II相臨床試験


英語
Phase II study of R-mini CHP for elderly patients with diffuse large B cell lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
R-mini CHP


英語
R-mini CHP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
80歳以上の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する
R-mini CHP療法の第II相臨床試験


英語
Phase II study of R-mini CHP for elderly patients with diffuse large B cell lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
R-mini CHP


英語
R-mini CHP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫


英語
diffuse large B cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
80歳以上の高齢者未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 (Diffuse large B-cell lymphoma: DLBCL)に対するR-mini CHP療法の有効性と安全性を検討する。


英語
The object of this clinical phase II study is to investigate efficacy and safety of R-mini CHP regimen in diffuse large B cell lymphoma patients who are more than 80 years old.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無増悪生存率


英語
2-year progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年生存率、(完全)奏効率、有害事象発生割合、発熱性好中球減少症発症割合


英語
2-year over all survival, (complete) remission rate, safety, incidence of febrile neutropenia


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
寛解導入療法としてR-mini CHP療法を6コース行う。


英語
Six cycles of R-miniCHP are scheduled as an induction therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

80 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病変の病理診断にてWHO分類(第4版)のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), NOS に分類される。
2.病変の免疫組織化学的染色もしくはフローサイトメトリー法によりCD20抗原が陽性であることが証明されている。
3.Ann-Arbor病期分類のバルキー病変を持つⅠ期、およびⅡ~Ⅳ期。
4.測定可能病変を有する。
5.治療歴がない。ただしプレドニゾロン(PSL)による前治療は除く。
6.年齢が80歳以上である。
7.PS0‐2である。PSL先行投与後でも構わない。
8.本試験治療に耐えうる骨髄・肝・腎・心機能を有する。
9.本試験参加について、本人より文書による同意が得られている。


英語
1.pathological diagnosis: diffuse large B cell lymphoma, NOS
2.CD20 antigen positive
3.CSI bulky, CSII/III/IV
4.presence of mesurable lesions
5.no prior therapy for lymphoma except pre-treatment with PSL
6.age: more than 80 years old
7.PS(ECOG): 0-2 (even after pre-treatment with PSL)
8.adequate organ funcitions
9.informed consented patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の感染症を有する。
2.中枢神経病変の合併症例。
3.緑内障の既往がある。
4.重篤な薬剤過敏症の既往がある。
5.HIV抗体、HTLV-1抗体陽性(本人同意の上、測定可能であった場合に限る)である。
6.HBs抗原陽性者、HCV抗体陽性者。
7.治療を要する心疾患(狭心症や不整脈を含む)の合併、心筋梗塞の既往がある。高血圧の治療は認める。
8.肝硬変の合併がある。
9.コントロール不良な糖尿病の合併がある。
10.血液透析を必要とする。
11.肺線維症または間質性肺炎の合併がある。
12.活動性重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。但し局所療法により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内がん)もしくは粘膜内がん相当の病変は活動性重複がんに含めない)を有する。
13.妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)がある。
14.統合失調症などの重症の精神障害を有する。
15.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
16.その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した場合。


英語
1.presence of active infeciton
2.presence of central nervous invasion
3.past history of glaucoma.
4.past history of severe drug allergy.
5.HIV Ab positive or HTLV-1 Ab positive.
6.HBsAg positive or HCV Ab positive.
7.severe cardiac disease
8.hepatic cirrhosis
9.uncontrollable diabetis melitus
10.patients with dialysis
11.lung fibrosis or interstitial pneumonitis
12.other active malignancies
13.pregnant or feeding female
14.severe mental disorder
15.continuous systemic administration of steroid
16.judged for inappropriate with other reasons

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮田 泰彦


英語

ミドルネーム
Yasuhiko Miyata

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1, Sannomaru,Naka-Ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

miyatay@nnh.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮田 泰彦


英語

ミドルネーム
Yasuhiko Miyata

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1, Sannomaru,Naka-Ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyatay@nnh.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター)


英語
Clinical Hematology Study Group of National Hospital Organization(CHSG-NHO)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構血液・造血器疾患政策医療ネットワーク(CHSG-NHO)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター)


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

H24-NHO(hematology)-01

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立病院機構


英語
National Hospital Organization

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構血液・造血器疾患政策医療ネットワーク(CHSG-NHO)参加施設


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 07 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 19

最終更新日/Last modified on

2017 07 22



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名