UMIN試験ID | UMIN000010950 |
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受付番号 | R000012805 |
科学的試験名 | Paroxetine 徐放性製剤(CR) への切替による患者満足度調査 ―HSDS/HSAS を用いた追跡調査― |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/13 |
最終更新日 | 2013/06/14 12:45:27 |
日本語
Paroxetine 徐放性製剤(CR) への切替による患者満足度調査
―HSDS/HSAS を用いた追跡調査―
英語
Patient Satisfaction after Switching to
Paroxetine CR: A Follow-up Study Using HSDS/HSAS (Himorogi Self-rating Depression/Anxiety Scale)
日本語
Paroxetine 徐放性製剤(CR) への切替による患者満足度調査
英語
Patient Satisfaction after Switching to
Paroxetine CR
日本語
Paroxetine 徐放性製剤(CR) への切替による患者満足度調査
―HSDS/HSAS を用いた追跡調査―
英語
Patient Satisfaction after Switching to
Paroxetine CR: A Follow-up Study Using HSDS/HSAS (Himorogi Self-rating Depression/Anxiety Scale)
日本語
Paroxetine 徐放性製剤(CR) への切替による患者満足度調査
英語
Patient Satisfaction after Switching to
Paroxetine CR
日本/Japan |
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大うつ病性障害
英語
Major Depressive Disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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Paroxetine IR錠 から同量のParoxetine CR 錠への切り替え後の治療効果、安全性プロフィール、及び患者の満足度の違いを、うつ・不安症状の自己評価を使って評価する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the difference between paroxetine IR and paroxetine CR in treatment efficacy, safety profile, and patient satisfaction by using each patient's self-rating on his/her own symptoms of depression and/or anxiety when paroxetine IR is switched to paroxetine CR in equivalent doses.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
副作用頻度およびParoxetine IR からParoxetine CR への薬の切り替え時、4週間目、及び8週間目に測定された「ひもろぎ式うつ尺度(HSDS)」および「ひもろぎ式不安尺度(HSAS)」の総合点。
英語
The primary endpoints of efficacy are the frequencies of adverse drug reactions (ADRs) as well as the total scores of HSDS/HSAS (Himorogi Self-rating Depression/Anxiety Scale) evaluated at the time of medication change from paroxetine IR to paroxetine CR (0W), during the 4th week (4W), and during the 8th week (8W) of the trial.
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
256名の患者(Paroxetine IR から CRへの切り替え患者205人、初患51人)が介入した。そのうち、有効性の分析対象であった139人の切り替え患者と29人の初患が、切り替え時または治療開始時、そして切り替え後4週間目及び8週間目に自己評価を行った。試験期間は
2012年6月23日から2012年10月31日まで。
英語
A total of 256 patients were enrolled in the study: 205 patients who switched from paroxetine IR to paroxetine CR and 51 naive patients. Out of them, 139 switchover patients and 29 naive patients, who were the analyzed subjects for efficacy, conducted their self-assessments at the time of medication change or initiation of treatment (0W) as well as in the 4th week (4W) and in the 8th week (8W) after switching the medication. The trial was conducted from June 23, 2012 to October 31, 2012.
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
選択基準は下記の通りである。
1)18歳以上の大うつ病性障害または大うつ病障害の不安障害合併症(DSM-IV-TR)の患者。
2)最低24週間に渡り安定した投薬量と症状を持つParoxetine IR 錠投薬患者、または新規のParoxetine CR錠投薬患者。
3)過去のうつ症状の発現頻度や性別は問わない。
英語
The inclusion criteria were as follows:
1) Those aged 18 or over with MDD or anxiety disorder complication of MDD (by DSM-IV-TR).
2) Those treated with stable doses of paroxetine IR for at least 24 weeks presenting with stable symptoms, or those newly treated with paroxetine CR.
3) Gender and frequencies of past depression episodes do not matter.
日本語
除外基準は下記の通りである。
1)統合失調症を含む痙攣性疾患や癲癇、またはその既往歴
2)器質性脳障害によるうつ病やうつ状態
3)肝臓、腎臓、血液、または血行に重傷疾患
4)悪性腫瘍またはその既往歴
5)妊婦、授乳婦、または妊娠の可能性がある女性
6)重い自殺傾向、自殺念慮、自殺未遂
経験
7)人格障害、知的障害、又は医師の裁量権により診断された難治性のうつ病
8)物質依存または薬物乱用(ニコチンによる障害を除く)
9)最近8週間の間に改良併用薬の服用(Paroxetine CR錠を除く)
英語
The exclusion criteria were as follows:
1) Those with convulsive disorders such as schizophrenia and epilepsia or their previous history.
2) Those with depression or depressive state caused by organic brain damages.
3) Those with severe disorders in liver, kidney, blood or circulation.
4) Those with malignancy or its previous history.
5) Those pregnant, nursing, or who may become pregnant.
6) Those with heavy suicidal tendency, previous history of suicidal ideation, or suicide attempt.
7) Those with personality
disorder, mental retardation or intractable depression at a physician's discretion.
8) Those with substance dependence or drug abuse (excluding disorders related to nicotine).
9) Those who have had modified doses of concomitant drugs (excluding paroxetine CR) during the last 8 weeks.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡部芳徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Watanabe |
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ひもろぎ心のクリニック
英語
Himorogi Psychiatric Institute
日本語
理事長
英語
Head Director
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〒170-0002 東京都豊島区巣鴨1-20-10 宝生第一ビル5F
英語
Housei-Daiichi Bldg. 5F, 1-20-10 Sugamo, Toshima-ku, Tokyo 170-0002, Japan
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡部芳徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Watanabe |
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ひもろぎ心のクリニック
英語
Himorogi Psychiatric Institute
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理事長
英語
Head Director
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〒170-0002 東京都豊島区巣鴨1-20-10 宝生第一ビル5F
英語
Housei-Daiichi Bldg. 5F, 1-20-10 Sugamo, Toshima-ku, Tokyo 170-0002, Japan
03-5940-5547
watanabe@himorogi.org
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その他
英語
Himorogi Psychiatric Institute
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ひもろぎ心のクリニック
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その他
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Himorogi Psychiatric Institute
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ひもろぎ心のクリニック
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012805
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012805
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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