UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
表在性膀胱癌に対する術前自己活性化ガンマ・デルタ型Ｔ細胞の膀胱内注入療法（臨床第I/IIa相試験）

英語
Phase I/IIa study of intravesical administration of 2-methyl-3-butenyl-1-pyrophosphate-stimulated gamma delta T cells in patients with non-invasive bladder cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
表在性膀胱癌に対する術前自己活性化ガンマ・デルタ型Ｔ細胞の膀胱内注入療法（臨床第I/IIa相試験）

英語
Phase I/IIa study of intravesical administration of 2-methyl-3-butenyl-1-pyrophosphate-stimulated gamma delta T cells in patients with non-invasive bladder cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
表在性膀胱癌に対する術前自己活性化ガンマ・デルタ型Ｔ細胞の膀胱内注入療法（臨床第I/IIa相試験）

英語
Phase I/IIa study of intravesical administration of 2-methyl-3-butenyl-1-pyrophosphate-stimulated gamma delta T cells in patients with non-invasive bladder cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
表在性膀胱癌に対する術前自己活性化ガンマ・デルタ型Ｔ細胞の膀胱内注入療法（臨床第I/IIa相試験）

英語
Phase I/IIa study of intravesical administration of 2-methyl-3-butenyl-1-pyrophosphate-stimulated gamma delta T cells in patients with non-invasive bladder cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表在性膀胱癌

英語
Non-invasive bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
表在性膀胱癌に対し抗腫瘍活性を有する自己活性化 γδ 型 T 細胞を投与し、その効果と安全性を評価する

英語
Determine the safety and efficacy of intravesical administration of 2-methyl-3-butenyl-1-pyrophosphate-stimulated gamma delta T cells in patients with non-invasive bladder cancer before surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性と有効性
CTCAE ver.4.0を用いて有害事象の種類と頻度を記述する。有効性を試験前と手術時の膀胱腫瘍サイズを比較する。また、手術検体を免疫組織化学染色を用いて、腫瘍組織へのγδ型T細胞の浸潤を評価する。

英語
Safety and efficacy:
Adverts events are accessed by CTCAE ver.4.0. Efficacy is accessed by cystoscopy examination and immunohistochemical staining of the bladder cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アフェレシスで採取した末梢血単核球を２メチル3ブテニル1ピロリン酸で刺激し、14日間培養した自己活性化γδ型T細胞を膀胱内に計4回術前投与する。

英語
Patients undergo leukapheresis for the harvest of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs). PBMCs are stimulated with 2-methyl-3-butenyl-1-pyrophosphate for 14 days. Patients then receive intravesical administration of the expanded Gamma Delta T cells for 4 times before the surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 膀胱鏡で膀胱腫瘍を認め、腫瘍径が測定可能で、TUR-BTが予定されている症例（初発、再発は問わない）
2) TUR-BTまでに自己活性化γδ型Ｔ細胞投与を４回行うことが可能な症例
3) PS（ECOG）が0または1の症例
登録時の年齢が20歳以上の症例
4) 主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が保持されている。（登録前 28日以内の最新の検査）
白血球数　≧ 3,000 /mm3
好中球数　≧ 1,500 /mm3
血小板数　≧ 10万/μL
血清クレアチニン値　≦ 1.7 mg/dL
血清ビリルビン値　≦ 1.5 mg/dL
AST（GOT）　≦ 施設基準値上限の2.5倍
ALT（GPT）　≦ 施設基準値上限の2.5倍
LDH　≦ 施設基準値上限の1.5倍
PT/APTT/FDP≦ 施設基準値上限の1.5倍
5) 本臨床試験参加について、本人による文書同意が得られた症例

英語
1) Patients with cystoscopic diagnosed as bladder cancer who is scheduled transurethral-resection of bladder tumor (TUR-BT).
2) Patients who is able to receive 4 times of intravesical administration of the expanded gamma delta T cells before the TUR-BT.
3) ECOG performance status 0-1 and age > 20-years old.
4) Leukocyte count ≥ 3,000/mm³
ANC ≥ 1,500/mm³
Platelet count ≥ 100,000/mm³
Serum bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
AST/ALT ≤ 2.5 times normal
Serum creatinine ≤ 1.7 mg/dL
LDH ≤ 1.5 times normal
PT/APTT/FDP≤ 1.5 times normal
5) Patients who voluntarily provided written consent to participate in this trial after having been thoroughly briefed and informed of its nature were eligible for enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 以下のいずれかの全身疾患を合併している。
治療を要する高カルシウム血症。
治療を要する感染症によるCRP陽性
治療を要する肝炎、HIV等のウイルス感染症
ウイルス感染症のキャリアー
治療目的で経口ステロイド剤や免疫抑制剤の継続服用を必要とする
コントロール困難な糖尿病
コントロール不良の心不全、不整脈
治療を要する自己免疫疾患
治療を要する間質性肺炎
抗精神病薬の継続服用を必要とする。（ただし、うつ傾向のための抗うつ剤や通常量の睡眠剤の内服可。）
侵襲的な治療を要する大鬱病
以下のいずれかの既往を有する。
膀胱癌以外悪性腫瘍（白血病、悪性リンパ腫を含む）
ただし、以下の場合は適格とする。
・上皮内子宮頚癌
・治癒切除され、追加治療を要さない基底細胞癌
・2年以上前に根治的治療をされたと判断される悪性腫瘍（早期胃癌等）
・間質性肺炎
・骨髄移植、同種臓器移植
・本研究に用いる薬剤の成分またはワクチン等の生物学的製剤に対する過敏症
現在または過去に薬物乱用や、本研究参加および結果の評価に支障を来す健康状態、心理状態、社会状況を伴う症例。
妊娠中または妊娠の可能性がある女性。妊娠を希望している女性。授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
2)その他、試験責任医師（研究責任者）または試験分担医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。

英語
1) No hypercalcemia that require medication, No C-reactive protein with an infectious disease that requires medication, No active infection with hepatitis virus or HIV, No current treatment with steroids and immunosuppressive drugs, No poorly controlled DM or heart failure or arrhythmia, No autoimmune disease and interstitial pneumonia, No other malignancy, No bone of organ transplant recipient, Not pregnant nor nursing, No mental disorder
2) Other patients judged to be ineligible by the attending investigators were also excluded from the study

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田邉　一成

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunari Tanabe

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

k-tanabe@k3.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　博人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohito Kobayashi

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Hirohitokobayashi-jua@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012809

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012809