UMIN試験ID | UMIN000010997 |
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受付番号 | R000012812 |
科学的試験名 | 滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/19 |
最終更新日 | 2016/01/07 10:34:38 |
日本語
滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究
英語
Intravitreal aflibercept injection for exudative age-related macular degeneration
日本語
AMDに対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究
英語
Intravitreal aflibercept injection for AMD
日本語
滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究
英語
Intravitreal aflibercept injection for exudative age-related macular degeneration
日本語
AMDに対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究
英語
Intravitreal aflibercept injection for AMD
日本/Japan |
日本語
滲出型加齢黄斑変性
英語
Age-Related Macular Degeneration
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
滲出型加齢黄斑変性に対してアフリベルセプト(アイリーア)の導入期(1カ月毎3回投与)後の2カ月毎に1回投与での臨床的有効性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy of aflibercept with three consecutive monthly injections for loading phase and bimonthly injections in AMD eyes.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
アフリベルセプト初回投与12カ月後の最高矯正視力の維持割合
英語
Proportion of maintained visual acuity at month 12
日本語
最高矯正視力の変化量、中心窩網膜厚の変化量、滲出性変化、ポリープ状病巣の退縮率
英語
Change of best-corrected visual acuity (BCVA) and central retinal thickness.
Proportion of subretinal fluid and regression ofpolypoidal lesion.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アイリーア(アフリベルセプト)
英語
Eylea(aflibercept )
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)最高矯正視力:0.1-0.5
2)フルオレセイン蛍光眼底造影(FA)、インドシアニングリーン蛍光眼底造影(ICGA)または光干渉断層計(OCT)により中心窩下の滲出性変化を認める加齢黄斑変性の患者
3)同意取得が得られた患者
4)外来患者
英語
1)BCVA:0.1-0.5
2)AMD with subfoveal fluid on fluorescein angiography, indocyanine green angiography, and/or optical coherence tomography
3)Patients with willingness to provide written informed consent
4)Outpatients
日本語
1)FAより評価した病変の大きさが12視神経乳頭面積より大きい
2)網膜下出血、瘢痕、または線維化(病変の50%以上の範囲)
3)抗VEGF療法または光線力学的療法(PDT)の治療
4)トリアムシノロン(6ヶ月以内)、デキサメタゾン(30日以内)の治療または眼内手術(3ヶ月以内)
5)いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症または感染症を有する患者
6)フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往
7)担当医師が本研究登録について不適当と判断した場合
英語
1)The greatest linear dimension (GLD)>12 Macular Photocoagulation Study Disc Areas
2)Presence of subretinal hemorrhage, scar or macular fibrosis(>50% lesion area)
3)Prior treatment with anti-VEGF drugs, photodynamic therapy
4)Prior treatment with dexamethasone(within 6 months) or triamcinolone (within 30 days), intraocular surgery(within 3 months
5)Active intraocular inflammation
6)Hypersensitivity or allergy to fluoresceinor or indocyanine green, clinically significant drug allergy or known hypersensitivity to therapeutic or diagnostic protein products
7)Patients who the doctor in charge judges are ineligible for the study
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石龍 鉄樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuju Sekiryu |
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福島県立医科大学医学部
英語
Fukushima Medical University School of Medicine
日本語
眼科学講座
英語
Ophthalmology
日本語
福島市光が丘1番地
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima 960-1295, Japan
024-547-1303
sekiryu@fmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 昌晃 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Saito |
日本語
福島県立医科大学医学部
英語
Fukushima Medical University School of Medicine
日本語
眼科学講座
英語
Ophthalmology
日本語
福島市光が丘1番地
英語
1 Hikarigaoka Fukushima
024-547-1303
smasaaki@fmu.ac.jp
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その他
英語
Department of Ophthalmology, Fukushima Medical University School of Medicine
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福島県立医科大学医学部眼科学講座
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英語
日本語
その他
英語
Bayer Yakuhin Ltd.
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バイエル薬品(株)
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営利企業/Profit organization
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日本
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Japa
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012812
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012812
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |