UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植後長期生存患者における晩期合併症ならびにQuality of Lifeに関する観察研究(C-SHOT 1301試験)

英語
Observational study on late effects and quality of life (QOL) in long-term survivors after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LTFU観察研究(C-SHOT 1301試験)

英語
Observational study on LTFU

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植後長期生存患者における晩期合併症ならびにQuality of Lifeに関する観察研究(C-SHOT 1301試験)

英語
Observational study on late effects and quality of life (QOL) in long-term survivors after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LTFU観察研究(C-SHOT 1301試験)

英語
Observational study on LTFU

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器疾患で同種造血幹細胞移植対象疾患

英語
Hematopoietic stem cell trans-
plantation targeted diseases such as hematological diseases

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血幹細胞移植後の各臓器障害・晩期合併症の頻度、リスク因子を解析することにより各臓器障害・晩期合併症の予防、早期発見、早期治療を可能とし、移植後QOLを向上させること。

英語
To prevent, diagnose, and treat early organ dysfunction and late effects after transplantation by analyzing incidence and risk factors of them and to improve QOL in long-term survivors with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
QOL

英語
QOL

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)移植後長期生存患者における臓器障害・晩期合併症の発症頻度ならびにリスク因子
(2)移植後長期生存患者QOLの推移
(3)各臓器障害・晩期合併症が患者のQOL、社会/家庭生活に与える影響

英語
(1)Incidence and risk factors of organ dysfunction and late effects in long-term survivors after transplantation.
(2)Changes of QOL in long-term survivors after transplantation.
(3) Influence of organ dysfunction and late effects on QOL and life in patients after transplantation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 2010年1月以降に初回の同種造血幹細胞移植を受けた患者（過去に自家移植歴のある患者は登録可能であり、自家移植はカウントしない。）
(2) 登録時に移植後150日以上経過し、非再発生存している患者
(3) 移植時の年齢が20歳以上の患者
(4) 本試験の内容について十分な説明を受け、本人から自由意思による同意を文書で得られた患者

英語
(1)Patients who were first transplanted from January 2010.(Patients past of autologous transplantation history in is possible registration, autologous transplantation does not count.)
(2)Patients who survived for 150 days and above after last transplantation without relapse at study.
(3)Patients who aged 20 or above at transplantation.
(4)Patients who were accounted for this study in detail and signed a written informed consents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) FACT-BMT、SF-36、生活・社会的環境についての質問票を読み、内容を
理解することができない患者、およびそれらの質問に対して意思表示をすることができない患者
(2) その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
(1) Patients who were unable to read,
understand, or reply to FACT-BMT, SF-36, and the questionnaire about life and social environment.
(2) Patients who are disqualified by
their attending physician.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	村田

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Murata

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-0065, Japan

電話/TEL

052-744-2145

Email/Email

mmurata@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	村田

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Murata

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-0065, Japan

電話/TEL

052-744-2145

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmurata@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Reserch group for LTFU

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
LTFU研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya BMT Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋BMTグループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部　生命倫理審査委員会

英語
Nagoya University

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai, Showa, Nagoya

電話/Tel

052-744-2423

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同研究

英語
multicenter, observational study

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012814

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