UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シスプラチン抵抗性進行尿路癌患者における低用量ゲムシタビン＋
パクリタキセル療法にソラフェニブを併用した新たなレジメンの抗腫瘍効果と安全性に関する検討。

英語
Investigation of anti-tumoral effect and safety of combination therapy LD-GP (low dose gemcitabine and paclitaxel) therapy and sorafenib in patients with cisplatin-resistant advanced urothelial cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シスプラチン抵抗性尿路癌に対する低用量ゲムシタビン、パクリキセル、ソラフェニブ併用療法。

英語
Efficacy and safety of combination therapy of low dose gemcitabine and paclitaxeltherapy with sorafenib in patients with cisplatin-resistant urothelial cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シスプラチン抵抗性進行尿路癌患者における低用量ゲムシタビン＋
パクリタキセル療法にソラフェニブを併用した新たなレジメンの抗腫瘍効果と安全性に関する検討。

英語
Investigation of anti-tumoral effect and safety of combination therapy LD-GP (low dose gemcitabine and paclitaxel) therapy and sorafenib in patients with cisplatin-resistant advanced urothelial cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シスプラチン抵抗性尿路癌に対する低用量ゲムシタビン、パクリキセル、ソラフェニブ併用療法。

英語
Efficacy and safety of combination therapy of low dose gemcitabine and paclitaxeltherapy with sorafenib in patients with cisplatin-resistant urothelial cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
シスプラチン抵抗性尿路癌

英語
Cisplatin-resistant urothelial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性

英語
To clarify safety.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発生率。
全生存率。
Quality of life。

英語
Frequency of adverse events.
Overall survival.
Quality of life.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン (700 mg/m2): Day 1.
パクリタキセル (70 mg/m2): Day 1.
ソラフェニブ (400mg/day) Day 8 - 21.

１サイクルを28日。
できる限り継続。

英語
Gemcitabine (700 mg/m2): Day 1.
Paclitaxel (70 mg/m2): Day 1.
Sorafenib (400mg/day) Day 8 - 21.

repeated every 28 days as long as possible.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
シスプラチン抵抗性
進行癌

英語
CDDP-resistance.
Advanced disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・白血球数： < 3,000 / mm3。
・好中球数：< 1,500 / mm3。
・血小板数：< 10 万/ mm3。
・ヘモグロビン：< 8 g/dL。
・総ビリルビン：> 1.5 mg/dL。
・血清クレアチニン： > 2.0 mg/dL。

英語
Blood examinations
WBC: under 3,000 / mm3.
Neut: under 1,500 / mm3.
Plt: under 100,000/ mm3.
Hgb: under 8 g/dl.
T-Bil: over 1.5 mg/dl.
s-Cr: over 2.0 mg/dl.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒井英樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Sakai

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本１－７－１

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7340

Email/Email

hsakai@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮田康好

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyoshi Miyata

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
坂本１－７－１

英語
1-7-1 Sakamoto

電話/TEL

095-819-7340

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

int.doc.miya@m3.dion.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Urology in Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学泌尿器科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012822

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