UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃体部・穹窿部病変の吐血患者に対する緊急内視鏡止血術における視野確保
：右側臥位用U字型誘導管（エンドレスキュー）による凝血塊と食物残渣の除去効果の検討

英語
Obtaining of operative view or visibility in emergency hemostasis for hematoemesis patients in upper body or fornix lesion of stomach

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
U字型誘導管による緊急止血

英語
Emergency hemostasis using U-shaped inverted overtube

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃体部・穹窿部病変の吐血患者に対する緊急内視鏡止血術における視野確保
：右側臥位用U字型誘導管（エンドレスキュー）による凝血塊と食物残渣の除去効果の検討

英語
Obtaining of operative view or visibility in emergency hemostasis for hematoemesis patients in upper body or fornix lesion of stomach

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
U字型誘導管による緊急止血

英語
Emergency hemostasis using U-shaped inverted overtube

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管出血

英語
Bleeding of upper GI tract

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、出血部位が、胃角部-前庭部などの体の右側になく、穹窿部-胃体部などの左側からの出血が疑われる症例に対して、患者が左側臥位から右側臥位になっても、仰臥位になっても、術者は患者の左側から、従来どおりの内視鏡操作がストレスなく施行できるU字型誘導管が必須であり有用である。また、U字型誘導管を装着すれば、患者の体位を右側臥位にするのみで、内視鏡本体・光源などの移動の手間もはぶくことができ、機器のセッティング時間も大幅に短縮できる。
重力により凝血塊や食物残渣を移動させ視野を確保するU字型誘導管により、術者、患者ともに緊急内視鏡止血術時の負担を軽減でき、迅速で確実な止血を可能とする。

英語
Endoscopists are under pressure to perform these emergency endoscopic treatments, especially in patients with cardiovascular or cerebrovascular diseases who are being treated with antiplatelet and anticoagulant agents or in seriously ill patients who require rapid and reliable hemostasis. In almost all cases, once the bleeding site is visually identified by endoscopy, hemostasis can be achieved using current endoscopic techniques and hemostatic forceps however, if it cannot be visually identified, a surgical procedure is required The presence of blood clots and food residue in the gastric fornix or upper gastric body makes identifying a bleeding exposed vessel impossible. This study aims a method for shortening the hemostasis time and reducing stress for both patients and endoscopists.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
U字型誘導管を用いることで、左側臥位では凝血塊や残渣のため指摘できなかった胃体部、穹窿部、噴門部の出血点の検出率

英語
Detection rate of exposed vessels and bleeding points using U shaped inverted overtube which in left lateral position, it is difficult to stop the bleeding due to the presence of blood clots and food residue especially in upper body and fornix of the stomach

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. U字型誘導管を用いて止血した胃体部、穹窿部、噴門部の止血率
2. U字型誘導管装着後、内視鏡挿入開始時から止血までの処置時間
3. U字型誘導管を使用した止血後の７日以内の再出血率
4. U字型誘導管装着後の内視鏡操作性をScoreで評価
① 操作性は左側臥位より、かなり悪い
② 操作性は左側臥位より、やや制限される
③ 操作性は左側臥位より、やや良い
④ 操作性は左側臥位より、良い

英語
Procedure time of hemostasis, success rate of hemostasis, rebleeding and visual analogue score of maneuverability of U shaped overtube related to exposed vessels and bleeding points using U shaped inverted overtube which in left lateral position, it is difficult to stop the bleeding due to the presence of blood clots and food residue especially in upper body and fornix of the stomach

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
左側臥位では凝血塊や残渣のため指摘できなかった胃体部、穹窿部、噴門部の出血点の検出に使用するU字誘導管

英語
U shaped inverted overtube which in left lateral position, it is difficult to stop the bleeding due to the presence of blood clots and food residue especially in upper body and fornix of the stomach

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
緊急内視鏡止血術が必要と判断された吐血患者で、左側臥位で緊急内視鏡が施行され、送気しても胃体部、穹窿部や噴門部に凝血塊や食物残渣が貯留し視野の得られない患者において、視野の得られる胃角部から胃前庭部、幽門部、十二指腸まで観察し、これらの部位に出血源の認められない患者150例を対象とする。

英語
Patients who are needed endoscopic hemostasis to stop the bleeding. Among these patients, inclusion criteria is as follows: As endoscopist have performed esophagogastroduodenoscopy (EGD) to those patients lying in the left lateral decubitus position, it is difficult to stop the bleeding due to the presence of blood clots and food residue especially in upper body and fornix of the stomach, and observation has finished from duodenum to lower body of the stomach and there is no exposed vessels.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
食道静脈瘤など胃の病変以外は除外する。胃静脈瘤は、胃の病変であるため対象とする。左側臥位で止血でき、U字型誘導管を使用しない胃角部から胃前庭部、幽門部、十二指腸までの病変は除外する。

英語
Except for gastric lesion such as esophageal varix. Gastric varix is included this criteria because it is fornix lesion of the stomach. The lesions of lower body, angle, antrum of the stomach and duodenum are exclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　宏仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohito Mori

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部　

英語
Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
消化器・神経内科

英語
Department of Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県高松市木田郡三木町1750-1

英語
1750-1, Miki, Kida, Kagawa, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Kagawa University

部署名/Division name

日本語
消化器・神経内科

英語
Department of Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hirohito Mori

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森　宏仁

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
kagawa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012825

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