UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨転移に伴う疼痛の緩和におけるMRガイド下集束超音波治療の安全性および有効性の評価に関する臨床研究

英語
A clinical study of the Safety and effectiveness of Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound Surgery (MRgFUS) treatment for the palliation of painful bone metastases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有痛性骨転移に対するMRgFUS治療

英語
MRgFUS treatment for painful bone metastases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨転移に伴う疼痛の緩和におけるMRガイド下集束超音波治療の安全性および有効性の評価に関する臨床研究

英語
A clinical study of the Safety and effectiveness of Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound Surgery (MRgFUS) treatment for the palliation of painful bone metastases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有痛性骨転移に対するMRgFUS治療

英語
MRgFUS treatment for painful bone metastases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性骨腫瘍

英語
metastatic bone tumor

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有痛性骨転移に対する疼痛緩和のためのMRgFUS治療の安全性と有効性を評価すること。

英語
To evaluate the safety and effectiveness of
MRgFUS treatment for the palliation of painful bone metastases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
合併症と有害事象
疼痛スコアの改善
[治療後6か月以内]

英語
Complications and Adverse Events
Improvement in Pain scores
[Time Frame: within 6 months of treatment]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生活の質の改善
治療部位の画像所見の変化
[治療後6か月以内]

英語
Improvement in quality of life
Changes in image findings of the treated site
[Time Frame: within 6 months of treatment]

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MRガイド下集束超音波治療

英語
Magnetic Resonance-guided Focused
Ultrasound Surgery (MRgFUS) treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上の男女
2. 自発的に同意を示すことが可能であり、すべての来院日に来院することが可能である方
3. 骨転移による疼痛症状があり、放射線療法が非適応であること。放射線療法無効な候補者とは、放射線療法を受けたものの、患者および治療担当医師の評価で骨転移痛の十分な緩和が得られなかった患者、治療担当医師が放射線療法または追加放射線療法が適切でないと判断した患者、放射線療法を拒否する患者。
4. 疼痛緩和に対して手術、麻薬性鎮痛薬及び化学療法など、既承認の使用可能な他の治療法を拒否している方
5. 患者に1～5つの有痛性病変がある場合、最も疼痛の強い病変のみ治療する。
6. 薬物療法に関係なく、NRS疼痛スコアが4以上である方
7. 治療する1部位に伴い持続性の顕著な疼痛がある方（別の部位に疼痛がある場合、その別の部位の疼痛の強度が治療部位と比較して、NRSで2ポイント以上低いと評価される方）
8. 治療する腫瘍の大きさが表面積55cm2未満である方
9. 治療する病変が骨にあり、皮膚、神経束、腸又は膀胱から10mm以上離れている方
10. 治療する腫瘍が非造影MRIにより明らかに視認でき、MRガイド下集束超音波治療装置で超音波が到達し得る方
11. MRガイド下集束超音波治療中に感覚を伝えることができる方
12. 化学療法中の場合は、1ヶ月以上継続しており、痛みの程度が2週間以上安定していて、NRS疼痛スコアが4以上で、今後、疼痛緩和のための新たな化学療法を開始する予定のない方
13. 過去2週間に治療する病変に対する放射線療法を施行していない方
14. 研究期間中に、骨吸収抑制剤を使用できる方

英語
1. Men and women age 18 and older
2. Patients who are able and willing to give consent and able to attend all study visits
3. Patients who are suffering from symptoms of bone metastases and are radiation failures:
Radiation failure candidates are those who have received radiation without adequate relief from metastatic bone pain as determined by the patient and treating physician, those for whom their treating physician would not prescribe radiation or additional radiation treatments, and those patients who refuse additional radiation therapy,
4. Patients who refuse other accepted available treatments such as surgery or narcotics for pain alleviation
5. Patients will have from 1 to 5 painful lesions and only the most painful lesion will be treated.
6. Patient with NRS (0-10 scale) pain score >= 4 irrespective of medication
7. Patients with persistent distinguishable pain associated with 1 site to be treated (if patient has pain from additional sites, the pain from the additional sites must be evaluated as being less intense by at least 2 points on the NRS compared to the site to be treated)
8. Targeted tumor (treated) size up to 55 cm2 in surface area
9. Patient whose targeted (treated) lesion is on bone and the interface between the bone and lesion is deeper than 10-mm from the skin.
10. Targeted (treated) tumor clearly visible by non-contrast MRI, and ExAblate MRgFUS device accessible
11. Able to communicate sensations during the ExAblate treatment
12. Patients on ongoing chemotherapy regimen for at least 1 month at the time of eligibility:
-with same chemotherapy regimen (as documented from patient medical dossier), And
-Worst pain NRS still >= 4, And
-do NOT plan to initiate a new chemotherapy for pain palliation should be eligible for the study.
13. No radiation therapy to targeted (most painful) lesion in the past two weeks
14. Bisphosphonate intake should remain stable throughout the study duration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 次のいずれかに該当する方。
･罹患した骨構造の外科的安定化が必要である方、または
･標的腫瘍が切迫骨折の部位にある方、または
･金属製品により腫瘍部位を外科的に安定させている方
2. 有痛性病変が5ヶ所より多くある、あるいは局所治療を要する病変が1ヶ所以上ある方
3. 透析を受けている方
4. 余命が3ヵ月未満である方
5. 本研究の完遂を妨げると予想される急性疾患（肺炎、敗血症など）がある方
6. 以下の事項を含め、心臓の状態が不安定である方:
･薬物治療中の不安定狭心症がある
･臨床研究への登録前6ヵ月以内に心筋梗塞が認められる方
･薬物治療(利尿剤以外)を要するうっ血性心不全がある
･抗不整脈薬を服用している方
7. 重症高血圧（薬物治療を受けて拡張期血圧>100）のある方
8. 心臓ペースメーカーをなどMRIに適合しない埋め込み型金属装置、体重制限（体重113Kgを超える）など、MRIの一般的な禁忌事項がある方
9. 活動性感染症、あるいは血液学的、神経学的、またはその他のコントロールされていない重症疾患がある方
10. 進行性腎疾患をはじめ、MRI造影剤に対する既知の不耐性またはアレルギーがある方
11. KPSスコアが60未満である
12. 重症な脳血管疾患（複数の脳血管疾患または6ヵ月以内の発症）がある方
13. 要求される長時間（約2時間）の姿勢固定が不可能である、あるいはそれをできない、あるいはそれに耐えられない方
14. 別の臨床研究に参加している、あるいは過去30日間に参加している
15. 臨床研究医師及びスタッフとコミュニケーションが取ることができない方
16. 持続性の顕著な疼痛がある方（疼痛源を特定できない方）
17. 妊娠中または授乳中である方
18. 重篤な凝固系異常のある方
19. その他の理由で、医師が試験に不適当と判断した方

英語
1. Patients who either
-Need surgical stabilization of the affected bony structure, OR
-Targeted tumor is at an impending fracture site, OR
-Patients with surgical stabilization of tumor site with metallic hardware
2. More than 5 painful lesions, or more than 1 requiring immediate localized treatment
3. Patients on dialysis
4. Patients with life expectancy < 3-Months
5. Patients with an acute medical condition (e.g., pneumonia, sepsis) that is expected to hinder them from completing this study
6. Patients with unstable cardiac status including:
-Unstable angina pectoris on medication
-Patients with documented myocardial infarction within six months of protocol entry
-Congestive heart failure requiring medication (other than diuretic)
-Patients on anti-arrhythmic drugs
7. Patients with severe hypertension (diastolic BP > 100 on medication)
8. Patients with standard contraindications for MR imaging such as non-MRI compatible implanted metallic devices including cardiac pacemakers, size limitations (weight >113kilograms), etc.
9. Patients with an active infection or severe hematological, neurological, or other uncontrolled disease
10. Known intolerance or allergies to the MRI contrast agent (e.g. Gadolinium or Magnevist) including advanced kidney disease
11. Karnofsky Performance Status (KPS) Score < 60
12. Severe cerebrovascular disease (multiple CVA or CVA within 6 months)
13. Individuals who are not able or willing to tolerate the required prolonged stationary position during treatment (approximately 2 hrs.)
14. Are participating or have participated in another clinical trial in the last 30 days
15. Patients unable to communicate with the investigator and staff
16. Patients with persistent undistinguishable pain (pain source unidentifiable)
17. Patients who are pregnant or lactating
18. Patients with severe coagulation abnormalities
19. Any patients disqualified by a study physician because of medical, psychological or any other reason

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元敬
ミドルネーム
姓	川﨑

英語

名	Motohiro
ミドルネーム
姓	Kawasaki

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-805, Japan

電話/TEL

088-880-2386

Email/Email

im35@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	元敬
ミドルネーム
姓	川﨑

英語

名	Motohiro
ミドルネーム
姓	Kawasaki

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University

部署名/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

7838505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-805, Japan

電話/TEL

088-880-2386

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawasaki-koc@umin.net

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Kochi
Medical School, Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部整形外科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi Medical School, Kochi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院臨床試験センター 臨床研究担当部門

英語
Kochi Medical School

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Jap an

電話/Tel

088-880-2719

Email/Email

im62@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部附属病院（高知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012835

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012835