UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010972
受付番号 R000012841
科学的試験名 医療・介護関連肺炎治療アルゴリズムの妥当性評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/15
最終更新日 2014/05/17 15:43:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
医療・介護関連肺炎治療アルゴリズムの妥当性評価


英語
A validation study of algorithm for treatment of nursing-healthcare associated pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NHCAP治療アルゴリズム


英語
Algorithm for treatment of NHCAP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療・介護関連肺炎治療アルゴリズムの妥当性評価


英語
A validation study of algorithm for treatment of nursing-healthcare associated pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NHCAP治療アルゴリズム


英語
Algorithm for treatment of NHCAP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
医療・介護関連肺炎


英語
Nursing-healthcare associated pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NHCAP症例にβラクタマーゼ阻害剤配合ペニシリンを中心とした抗菌薬治療を行い、PCT値に基づいて抗菌薬投与日数を決定することの妥当性を評価すること


英語
The aim of this study is to evaluate the validity of PCT-algorithm which decides the duration of antibiotics therapy for NHCAP, mainly choosing SBT/ABPC or CTRX.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺炎治療に伴う入院30日以内の死亡、30日以内の肺炎の再発


英語
In-hospital mortality and relapses of pneumonia occurring within 30 days following admission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗菌薬の種類、変更回数、投与期間
喀痰培養での多剤耐性菌検出、血液培養陽性率
予後不良因子の同定


英語
Initial choice of antibiotics, the number of drug-change and duration of therapy.
Detection of drug-resistant bacteria.
The rate of blood culture-positive.
Identification of poor prognostic factor.


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NHCAP治療アルゴリズム


英語
Algorithm for treatment of NHCAP

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)NHCAPと診断され、治療区分BもしくはCで入院加療を行う症例
(2)人工呼吸管理を必要としない症例
(3)ICUでの集中管理を必要としない症例


英語
Patients diagnosed as NHCAP, and classified into treatment category B or C.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
(2)腎不全があり、PCT値が細菌感染とは関係なく上昇を示す症例
(3)NHCAPよりも基礎疾患(悪性腫瘍、肺気腫、心不全など)が重篤で、生命予後に関係すると判断される症例
(4)重度の認知症などで、安静や点滴治療を行うことが困難な症例


英語
(1) Known severe allergy to any drugs.
(2) Patients with renal failure.
(3) Fatal and severe underlying disease, malignancy, COPD, heart failure and so on.
(4) Patients who cannot keep quiet in bed or receive a course of injections, because of dementia.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小笠原隆


英語

ミドルネーム
Takashi Ogasawara

所属組織/Organization

日本語
浜松医療センター


英語
Hamamatsu medical center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
The department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区富塚町328


英語
328 Tomitsuka, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

0534537111

Email/Email

shikatarawasgao@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小笠原隆


英語

ミドルネーム
Takashi Ogasawara

組織名/Organization

日本語
浜松医療センター


英語
Hamamatsu medical center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
The department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
浜松市中区富塚町328


英語
328 Tomitsuka, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

0534537111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shikatarawasgao@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Respiratory Medicine, Hamamatsu Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医療センター 呼吸器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 05 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 05 17

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 07 17

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 10 04


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 14

最終更新日/Last modified on

2014 05 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012841


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012841


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名