UMIN試験ID | UMIN000010985 |
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受付番号 | R000012842 |
科学的試験名 | 根治切除不能大腸癌に対するセツキシマブを含む 一次治療における有害事象とQoLの関連の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/19 |
最終更新日 | 2017/05/25 12:28:24 |
日本語
根治切除不能大腸癌に対するセツキシマブを含む
一次治療における有害事象とQoLの関連の検討
英語
Examination of relationship between quality of life and adverse events in the first -line treatment including cetuximab for KRAS wild-type unresectable colorectal cancer
日本語
根治切除不能大腸癌に対するセツキシマブを含む
一次治療における有害事象とQoLの関連の検討:QUACK試験
英語
Examination of relationship between quality of life and adverse events in the first -line treatment including cetuximab for KRAS wild-type unresectable colorectal cancer:QUACK trial
日本語
根治切除不能大腸癌に対するセツキシマブを含む
一次治療における有害事象とQoLの関連の検討
英語
Examination of relationship between quality of life and adverse events in the first -line treatment including cetuximab for KRAS wild-type unresectable colorectal cancer
日本語
根治切除不能大腸癌に対するセツキシマブを含む
一次治療における有害事象とQoLの関連の検討:QUACK試験
英語
Examination of relationship between quality of life and adverse events in the first -line treatment including cetuximab for KRAS wild-type unresectable colorectal cancer:QUACK trial
日本/Japan |
日本語
切除不能大腸癌
英語
unresectable colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
根治切除不能大腸癌に対するセツキシマブを含む一次治療における有害事象とQoLの関連の検討
英語
To investigate the correlation between adverse event and QoL in the first line cetuximab containing regimen for unresectable colorectal cancer patients
その他/Others
日本語
quality of life (QoL)
英語
quality of life (QoL)
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1.皮膚症状および他の有害事象とQoLの関連
2.有効性と皮膚症状との関連
3.有効性とQoLとの関連
4.DLQIとEORTCQLQ-C30との関連
英語
1. correlation between skin toxicity +/- other adverse events and QoL
2. correlation between efficacy and skin toxicity
3. correlation between efficacy and QoL
4. concordance between DLQI and EORTC QLQ-C30
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
その他/Other |
日本語
根治切除不能大腸癌に対するセツキシマブを含む一次治療におけるQoL評価
英語
QoL assessment for the patient treated with 1st line cetuximab containing regimen
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.セツキシマブ療法を行う根治切除不能大腸癌患者
2.原発巣または転移巣組織においてEGFR陽性が確認されている患者
3.原発巣または転移巣組織においてKRAS変異型(codon12, 13)が確認されていない患者
4.測定可能な標的病変を有する患者
5.根治切除不能の原発巣、および根治切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移の場合は、前治療として化学療法を行っていない患者
6.ECOG PS 0~2の患者
7.主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が十分に保持されている患者
8.本併用療法開始日より3ヵ月以上の生存が期待される患者
9.HBsAgが陰性である。
10.避妊への同意が得られている。
11.本研究への参加について文書による同意を得られた患者
12.QoL 調査票への回答が可能な患者
英語
1. Patients(pts) with advanced colorectal cancer (CRC) planned to be treated with a cetuximab containing regimen
2. EGFR positive CRC
3. Not decided KRAS mutated within codon 12 or 13 CRC
4. Pts with evaluable disease
5. No prior chemotherapy for advanced CRC
6. ECOG PS 0 to 2
7. Preserved organ function
8. Life expectancy of more than 3 months
9. HBsAg negative
10. Agreement of contraception
11. Written informed consent
12. Ability to answer to the QoL questionnaires
日本語
1.重篤な骨髄抑制を有する患者
2.機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある患者
3.精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある患者
4.標的病変へ放射線療法が施行されている患者
5.高度の狭窄を伴う原発巣を有する患者。ただし、人工肛門造設後2週間以上経過している患者は登録可
6.重篤な薬剤過敏症、薬剤アレルギーの既往歴を有する患者
7. コントロール不良の糖尿病、高血圧、高カルシウム血症を有する患者
8.肝硬変、肝不全、腎不全を有する患者
9.間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を有する患者
10.活動性の感染症を有する患者
11.重篤な心疾患またはその既往歴を有する
12.脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる患者
13.多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する患者
14.下痢(水様便)を有する患者
15.活動性の重複癌を有する患者
16.妊婦または妊娠している可能性のある患者および授乳婦
17.その他、担当医師が本研究への参加を不適当と認めた患者
英語
1. Serious bone marrow suppression
2. Serious sensory disturbance
3. History of mental disturbance of cerebrovascular attack
4. Irradiation for evaluable disease
5. Severe stenosis of primary site
6. Serious drug hypersensitivity or a history of allergic reaction from drugs
7. Uncontrolled hypertension, diabetes, or hypercalcemia
8. Liver cirrhosis, hepatic failure or renal failure
9. Interstitial lung disease, pulmonary fibrosis or pulmonary emphysema.
10. Active infection
11. Heart insufficiency or history of heart insufficiency
12. Brain metastases
13. Massive pleural effusion, ascites or pericardial effusion.
14. Watery diarrhea
15. Active concomitant malignancy
16. Pregnant woman, possibility pregnant woman, or nursing woman
17. Patients considered ineligible for the trial
140
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口研成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kensei Yamaguchi |
日本語
埼玉県立がんセンター
英語
Saitama Cancer Center
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
埼玉県北足立郡伊奈町小室818
英語
Komuro 818 Ina-machi Kita Adachi-gun Saitama 362-0806 Japan
048-722-1111
k-yamaguchi@cancer-c.pref.saitama.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大木暁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Ooki |
日本語
埼玉県立がんセンター
英語
Saitama Cancer Center
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
埼玉県北足立郡伊奈町小室818
英語
Komuro 818 Ina-machi Kita Adachi-gun Saitama 362-0806 Japan
048-722-1111
sp9y9tq9@piano.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
日本語
特定非営利活動組織法人 疫学臨床試験研究支援機構 (ECRIN)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Merck Serono Co., Ltd.
Bristol-Myers K.K.
日本語
メルクセローノ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
恵佑会札幌病院(北海道)、東海中央病院(岐阜県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、松田病院(静岡県)岡本病院(兵庫県)、岐阜県立多治見病院(岐阜県)、京都民医連中央病院(京都府)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、 福井県済生会病院(福井県)、山形県立中央病院(山形県)、りんくう総合医療センター(大阪府)、金沢社会保険病院(石川県)、神戸医療センター(兵庫県)、関西労災病院(兵庫県)、岡山労災病院(岡山県)、京都逓信病院(京都府)、松山赤十字病院(愛媛県)、岐阜赤十字病院(岐阜県)、国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)、佐野病院(兵庫県)、西宮市立中央病院(兵庫県)、県立広島病院(広島県)、東大阪市立総合病院(大阪府)、大垣市民病院(岐阜県)、岐阜市民病院(岐阜県)、大手前病院(大阪府)、済生会滋賀県病院(滋賀県)、群馬県立がんセンター(群馬県)、高知大学(高知県)、住友別子病院(愛媛県)、岐阜大学医学部(岐阜県)、独立行政法人地域医療機能推進機構 星ヶ丘医療センター (大阪府)、相澤病院(長野県)、大阪労災病院(大阪府)、四国中央病院(愛媛県四)、公立甲賀病院(滋賀県)、帝京大学医学部付属病院(東京都)、金沢医科大学(石川県)、松下記念病院(大阪府)、町田市民病院(東京都)、京都府立医科大学(京都府)、八尾市立病院(大阪府)、千葉県がんセンター(千葉県)、横浜市立市民病院(神奈川県)、市立堺病院(大阪府),大阪府済生会千里病院(大阪府)、公立学校共済組合 近畿中央病院(兵庫県)、川崎病院(兵庫県)、中濃厚生病院(岐阜県)、岡山赤十字病院(岡山県)、関西医科大学附属枚方病院(大阪府)、市立貝塚病院(大阪府)、多摩総合医療センター(東京都)、菊川市立総合病院(静岡県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、製鉄記念広畑病院(兵庫県)、岡山医療センター(岡山県)、枚方公済病院(大阪府)、厚生連高岡病院(富山県)、京都市立病院(京都府)、第二岡本総合病院(京都府)、石川県立中央病院(石川県)、昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)、日本赤十字社医療センター(東京都)、立川綜合病院(新潟県)
2013 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
皮膚毒性は患者QoLに悪影響をあたえない
(現在論文作成中)
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012842
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012842
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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