UMIN試験ID | UMIN000011063 |
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受付番号 | R000012865 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるビルダグリプチンとメトホルミンの併用投与による血管内皮機能及び代謝に及ぼす影響の検討 -高用量メトホルミン投与群を対照とした多施設前向き無作為割付非盲検並行群間比較- |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/28 |
最終更新日 | 2017/01/18 10:12:16 |
日本語
2型糖尿病患者におけるビルダグリプチンとメトホルミンの併用投与による血管内皮機能及び代謝に及ぼす影響の検討 -高用量メトホルミン投与群を対照とした多施設前向き無作為割付非盲検並行群間比較-
英語
Study for the effects of vildagriptin in combination with metformin on vascular endothelial function and systemic metabolism in patients with type 2 diabetes -multicenter, prospective, randomized, open-label, parallel group comparison-
日本語
2型糖尿病患者におけるビルダグリプチンとメトホルミンの併用投与による血管内皮機能及び代謝に及ぼす影響の検討
英語
Study for the effects of vildagriptin in combination with metformin on vascular endothelial function and systemic metabolism in type 2 DM patients
日本語
2型糖尿病患者におけるビルダグリプチンとメトホルミンの併用投与による血管内皮機能及び代謝に及ぼす影響の検討 -高用量メトホルミン投与群を対照とした多施設前向き無作為割付非盲検並行群間比較-
英語
Study for the effects of vildagriptin in combination with metformin on vascular endothelial function and systemic metabolism in patients with type 2 diabetes -multicenter, prospective, randomized, open-label, parallel group comparison-
日本語
2型糖尿病患者におけるビルダグリプチンとメトホルミンの併用投与による血管内皮機能及び代謝に及ぼす影響の検討
英語
Study for the effects of vildagriptin in combination with metformin on vascular endothelial function and systemic metabolism in type 2 DM patients
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者において、ビルダグリプチンとメトホルミンの併用投与による血管内皮機能に及ぼす影響を、高用量メトホルミンを対照に比較検討する。
英語
To examine the effects of vildagriptin in combination with metformin on vascular endothelial function as compared with high dose metformin in patients with type 2 diabetes
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
FMD検査値の変化量(群間比較)
英語
Change in FMD (Flow Mediated Dilatation) between the treatment groups
日本語
1) Endo-PAT検査値の変化量(群間比較)、2) FMD検査値の変化量とHbA1c等の変化量との相関、3)検査値の変化(群間比較及び投与前後での群内比較):血糖関連検査(HbA1c, FPG, 1,5AG, GA)、膵β細胞機能、TBI、タスクフォースモニター、臨床検査、バイオマーカー、4)安全性
英語
1) Change in Endo-PAT between the treatment groups, 2) change in FMD within each group, 3) correlation between FMD and HbA1c, 4) change between the treatment groups and within each groups in blood sugar tests such as HbA1c, FPG 1,5AG and GA, beta cell function, TBI (Toe-brachial index) , Task force monitor, laboratory tests and biomarkers, 4) safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビルダグリプチン
英語
vildagliptin
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メトホルミン
英語
metformin
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下を満たす、外来通院中の2型糖尿病患者
1)同意取得時において年齢が20歳以上75歳未満の患者。
2)同意取得時においてHbAlc(NGSP値)が7.0 %以上8.5%未満の患者。
3)前治療として食事・運動療法に加えて4週以上メトホルミン500~750㎎を内服している患者(スルホニルウレア薬とグリニド薬に限り、併用して内服していても構わない)。
4)血圧と脂質のコントロールが安定していて、試験期間中、降圧薬あるいは高脂血症薬の追加が必要ないと予想される患者。
5)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
英語
Outpatients with type 2 diabetes who meet following criteria:
1) age: 20 - 75 years old, 2) HbA1c: 7.0-8.5%, 3) administrating 500-750mg of metformin more than 4 weeks, 4) well-controlled in terms of blood pressure and lipids, 5) made a written informed consent
日本語
1)インスリンにて加療中の患者。
2)重篤な肺疾患、腎疾患、心疾患の合併により、本研究への参加が困難な患者。
3)中等度以上の腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン値が男性1.3mg/dL以上、女性1.2mg/dL以上の患者)。
4)肝炎又は肝硬変を有する患者、AST(GOT)あるいはALT(GPT)が100U以上の高値を示す患者。
5)治療中の悪性腫瘍を有する患者。
6)狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、閉塞性動脈硬化症の既往のある患者。
7)チアゾリジン薬、αグルコシダーゼ阻害薬、GLP-1受容体作動薬あるいはDPP-4阻害薬を試験薬投与開始前8週間以内に服用した患者。
8)本試験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症の既往のある患者。
9)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者。
10)その他、研究担当医師が被験者として不適当と判断した患者。
英語
1) patients who receive insulin injection therapy, 2) severe respiratory disease, renal dysfunction and heart disease, 3) moderate or severe renal dysfunction (1.3 and 1.2 mg/dL or more for male and female, respectively), 4) hepatitis or hepatocirrhosis (AST/GOT or ALT/GPT: 100U or more), 5) malignant tumor, 6) history of angina, myocardial infarction, stroke or arteriosclerotic diseases, 7) patients who receive thiazolidinediones, alpha-glucosidase inhibitor, GLP-1 receptor agonist or DPP-4 inhibitor in 8 weeks, 8) hypersensitivity to study drugs on this study, 9) pregnancy, nursing woman or possibly pregnant woman, 10) patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渥美 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Atsumi |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
内科Ⅱ
英語
Department of Internal Medicine II
日本語
Kita 15-jo Nishi 7-chome Kita-ku
英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
at3tat@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 秀明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Miyoshi |
日本語
Graduate School of Medicine, Hokkaido University
英語
Graduate School of Medicine, Hokkaido University
日本語
内科Ⅱ
英語
Department of Internal Medicine II
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Study group for the treatment of type 2 diabetes in Sapporo
日本語
札幌糖尿病治療研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Japan Diabetes Foundation
日本語
日本糖尿病財団
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財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)、青木内科クリニック(北海道)、大塚眼科病院(北海道)、大通り内科クリニック(北海道)、小笠原クリニック札幌病院(北海道)、小野百合内科クリニック(北海道)、クラーク病院(北海道)、栗原内科(北海道)、国立病院機構北海道医療センター(北海道)、札幌社会保険総合病院(北海道)、市立札幌病院(北海道)、時計台病院(北海道)、 斗南病院(北海道)、北海道社会保険病院(北海道)、萬田記念病院(北海道)、NTT東日本札幌病院(北海道)
2013 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012865
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012865
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |