UMIN試験ID | UMIN000011175 |
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受付番号 | R000012866 |
科学的試験名 | クローン病のアダリムマブ効果減弱/不応例に対するアダリムマブ再導入効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/11 |
最終更新日 | 2016/06/02 23:51:51 |
日本語
クローン病のアダリムマブ効果減弱/不応例に対するアダリムマブ再導入効果の検討
英語
Re-induction for loss of response or non-response with adalimumab every other week-Ruby study
日本語
クローン病のアダリムマブ効果減弱/不応例に対するアダリムマブ再導入効果の検討
英語
Re-induction for loss of response or non-response with adalimumab every other week-Ruby study
日本語
クローン病のアダリムマブ効果減弱/不応例に対するアダリムマブ再導入効果の検討
英語
Re-induction for loss of response or non-response with adalimumab every other week-Ruby study
日本語
クローン病のアダリムマブ効果減弱/不応例に対するアダリムマブ再導入効果の検討
英語
Re-induction for loss of response or non-response with adalimumab every other week-Ruby study
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
クローン病においてアダリムマブ効果減弱/不応例に対するアダリムマブの再寛解導入療法の有効性・安全性を明らかにする。
英語
To evaluate the efficacy and safety of re-induction therapy with adalimumab for loss of response or non-response to adalimumab in Crohn's disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
12週の寛解率(寛解:CDAI<150)
英語
Remission rate at week 12 (Remission: CDAI<150)
日本語
(1)各観察期間でのCDAI経時的推移
(寛解率、減少率、CR50,CR70、CR100)
(2)各観察期間でのCRPの経時的推移
(3)抗アダリムマブ抗体(AAA)抗体価の推移
(4)アダリムマブ血中濃度の推移
(5)26週の粘膜治癒率
(6)有害事象発生率
英語
(1) Serial change of CDAI
(Remission rate, Decreasing ratio from baseline, Clinical response 50,70,100)
(2) Serial change of CRP level
(3) Antibody against adalimumab
(4) Level of adalimumab concentration
(5) Mucosal healing rate at week 26
(6) Adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アダリムマブを0週に160mg、2週後80mg、以後2週ごとに40mgを投与する。
英語
Adalimubab is administered 160 mg at week 0, 80 mg at week 2, 40 mg every other week from week 4.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
アダリムマブ治療開始後6週以降で症状のコントロールが不十分の活動性クローン病患者
(1)CDAI150以上
(2)同意取得日直前3 ヶ月間に投与されたクローン病に対する併用治療薬の用法・用量が一定の患者
英語
Active Crohn's disease patients who have inadequate efficacy of adalimumab therapy after 6 weeks
(1) More than 150 points of CDAI
(2) Patients who had changed dosage and administration of other medication for Crhon's disease just before 3 months of obtained the informed concent
日本語
(1)15歳未満の患者
(2)妊婦または妊娠している可能性のある患者
(3)重篤な感染症を有する患者
(4)腸管手術後3ヵ月以内の患者
(5)画像検査により口側腸管の拡張を伴う狭窄病変を認める患者
(6)悪性腫瘍を有する患者
(7)臨床研究参加に関する同意が得られない患者
(8)その他医師が不適当と判断した患者
英語
(1) Patients < 15 years of age
(2) Patients who are pregnant or likely to be pregnant women
(3) Patients with severe infection
(4) Patients who underwent surgery within 3 months
(5) Patients with severe intestinal structures
(6) Patients with malignancy
(7) Patients not approving the study consent
(8) Patients judged as inappropriate for enrollment by physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 仲瀬裕志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Nakase |
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京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
内視鏡部
英語
Division of Endoscopic Medicine
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
075-751-4319
hiropy_n@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松浦稔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Minoru Matsuura |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology & Hepatology
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
075-751-4319
minomats@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyoto University Hospital
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京都大学医学部附属病院 消化器内科
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英語
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自己調達
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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京都府立医科大学 消化器内科
英語
Departments of Molecular Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
京都大学医学部附属病院(京都府)、京都府立医科大学(消化器内科)
2013 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012866
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012866
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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