UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011957
受付番号 R000012894
科学的試験名 幼児及び学童を対象とした健康保険組合ワクチン接種補助金事業におけるインフルエンザワクチン有効性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/10
最終更新日 2018/11/06 14:41:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
幼児及び学童を対象とした健康保険組合ワクチン接種補助金事業におけるインフルエンザワクチン有効性の評価


英語
Effectiveness of vaccination subsidy program for seasonal influenza in schoolchildren by health insurer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
児童におけるインフルエンザワクチン有効性の評価


英語
Influenza Vaccination Program Effectiveness in Schoolchildren

科学的試験名/Scientific Title

日本語
幼児及び学童を対象とした健康保険組合ワクチン接種補助金事業におけるインフルエンザワクチン有効性の評価


英語
Effectiveness of vaccination subsidy program for seasonal influenza in schoolchildren by health insurer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
児童におけるインフルエンザワクチン有効性の評価


英語
Influenza Vaccination Program Effectiveness in Schoolchildren

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ


英語
Influenza

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被用者健康保険組合が実施するインフルエンザワクチン接種補助金事業の対象となる15歳までの幼児及び学童において、インフルエンザワクチンの有効性を検討する。


英語
Effectiveness of Flu vaccine in School children using health insurance vaccination program.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インフルエンザ発生率


英語
Incidence of influenza

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
被用者保険によるワクチン接種補助金支給対象の1歳から15歳までの小児


英語
Children aged 1 to 15 years old covered by employee's health insurance providing vaccination subsidy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

20000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小杉 眞司


英語

ミドルネーム
Shinji Kosugi

所属組織/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医療倫理学・遺伝医療学分野


英語
Department of Medical Ethics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

+81-75-753-4683

Email/Email

urushihara.hisashi.2s@kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
漆原 尚巳


英語

ミドルネーム
Hisashi Urushihara

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
薬学部医薬品開発規制科学講座


英語
Division of Drug Development & Regulatory Science, Faculty of Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝公園1-5-30


英語
1-5-30, Shiba-Koen, Minato-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5400-2649

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

urushihara-hs@pha.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2018.03.082

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
対象者は4シーズン併せて116,000人超であり、低年齢層の方がワクチン接種率は高かった。ワクチン接種に対する発症オッズ比の点推定値は4シーズンを通じ0.797-0.894と有意であった(p<0.001)。年齢別では、低年齢において主に有意なオッズ比の低下がみられた。肺炎と急性呼吸器疾患による入院の発症オッズ比の点推定値は、それぞれ0.426-0.626、0.519-0.714と4シーズン通して有意であった(p<0.001)。


英語
Total study population throughout the four consecutive influenza seasons was over 116,000. Vaccination rate was higher in younger children and in the recent influenza seasons. Throughout the four seasons, the estimated ORs for influenza onset were statistically significant and ranged from 0.797 to 0.894 after doubly robust adjustment. On age stratification, significant ORs were observed in younger children. Additionally, ORs for influenza complication outcomes, such as pneumonia, hospitalization with influenza and respiratory tract diseases, were significantly reduced, except for hospitalization with influenza in the 2010/2011 and 2012/2013 seasons.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
被用者健康保険組合が保有する診療報酬請求情報データベースを利用し、被保険者扶養家族の幼児及び学童を対象にしたインフルエンザワクチン予防接種補助金事業の有効性を評価する。
研究デザインは、大規模診療報酬請求情報データベースを利用した後ろ向きコホート研究であり、予定登録被験者数はおおよそ2万人を超える予定である。
観察期間は、2009年11月~2014年6月とし、1) インフルエンザシーズン 2010/2011年度、2) インフルエンザシーズン 2011/2012年度、3) インフルエンザシーズン 2012/2013年度、4) インフルエンザシーズン 2013/2014年度、の各年度ごとに評価を行う。
曝露は、インフルエンザワクチン接種補助金支給により特定し、アウトカムはインフルエンザ診断の発生である。


英語
Using claims database of employees' health insurer, the effectiveness of influenza vaccination subsidy program in schoolchildren is evaluated.
Design: cohort study with more than 20 thousands schoolchildren enrolled in the health insurance.
Observation period: Nov 2009 to Jul 2014
evaluation to be made for every single influenza season; 2010/2011, 2011/2012, 2012/2013, and 2013/2014.
Exposure: Influenza vaccine subsidy
Outcome: Influenza diagnosis


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 04

最終更新日/Last modified on

2018 11 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012894


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012894


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名