UMIN試験ID | UMIN000011020 |
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受付番号 | R000012902 |
科学的試験名 | HER2陽性進行・再発乳がん症例におけるトラスツズマブとエリブリン併用療法の有効性と安全性の検討(SBCCSG-31) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/24 |
最終更新日 | 2017/11/30 18:09:47 |
日本語
HER2陽性進行・再発乳がん症例におけるトラスツズマブとエリブリン併用療法の有効性と安全性の検討(SBCCSG-31)
英語
Phase II study of the combination of Eribulin and Trastuzumab Evaluating Efficacy and Safety in Patients with advanced/recurrent HER2-positive breast cancer.
日本語
HER2陽性進行・再発乳がん症例におけるトラスツズマブとエリブリン併用療法の有効性と安全性の検討(SBCCSG-31)
英語
Phase II study of the combination of Eribulin and Trastuzumab Evaluating Efficacy and Safety in Patients with advanced/recurrent HER2-positive breast cancer.
日本語
HER2陽性進行・再発乳がん症例におけるトラスツズマブとエリブリン併用療法の有効性と安全性の検討(SBCCSG-31)
英語
Phase II study of the combination of Eribulin and Trastuzumab Evaluating Efficacy and Safety in Patients with advanced/recurrent HER2-positive breast cancer.
日本語
HER2陽性進行・再発乳がん症例におけるトラスツズマブとエリブリン併用療法の有効性と安全性の検討(SBCCSG-31)
英語
Phase II study of the combination of Eribulin and Trastuzumab Evaluating Efficacy and Safety in Patients with advanced/recurrent HER2-positive breast cancer.
日本/Japan |
日本語
HER2陽性進行・再発乳癌
英語
Advanced/recurrent HER2-positive breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性の進行・再発乳がん症例におけるトラスツズマブとエリブリン併用療法の有効性と安全性を検討する
英語
To evaluate Efficacy and Safety the combination of Eribulin and Trastuzumab in Patients with advanced/recurrent HER2-positive breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Objective Response Rate
日本語
臨床的有用率(CR+PR+24週以上のlong SD)
生存期間
無増悪生存期間
治療成功期間
安全性
英語
Clinical Benefit Rate
Overall Survival
Progression Free Survival
Time to Treament Failure
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エリブリン1.4mg/㎡(体表面積)を2~5分かけて、週1回静脈内投与する。患者の状態に応じて1.4mg/㎡→1.1mg/㎡→0.7mg/㎡に減量する。
トラスツズマブ1日1回、初回投与時には8㎎/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kgを3週間間隔で点滴静注する。
英語
Eribulin 1.4 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Administration trasutuzumab every 3week with a starting dose of 8mg/kg followed by 6mg/kg as the second and subsequent doses.
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)組織学的に乳癌であることが確定診断されている女性患者
2) 抗HER2療法併用の化学療法暦のあるHER2陽性進行・再発乳癌患者
4)同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
5)ECOG Performance statusが0から2
6)測定可能病変を有する患者
7)主要臓器(骨髄、肝、腎、肺)機能が十分保持されている患者
・好中球数≧1,500/μL;
・血小板数≧100,000/μL
・ヘモグロビン量≧8.0g/dL
・AST及びALT≦施設基準値上限の2.5倍
ただし、肝転移を有する患者については施設基準値上限の5.0倍以下
・総ビリルビン≦施設基準値上限の1.5倍
・血清クレアチニン≦施設基準値上限の1.5倍
8)本人より本試験参加の同意が文書で得られている患者
英語
1)female patient who were histologically confirmed as breast cancer
2)previously treated with combination chemotherapeutic and anti-HER2 therapy
3)aged more than 20years and less than 75 years
4)ECOG PS of 0-2
5)having measurable lesion according to RECIST
6)adequate organ functions confirmed with following major examination:
neutrophil count more than 1500/microL
platelet count more than 100,000/microL
hemoglobin more than 8.0g/dL
AST,ALT less than 2.5 times the upper limit of nomal (ULN)
AST,ALT of the patient with the metastasis to liver less than 5.0 times
the upper limit of nomal (ULN)
total bilirubin less than 1.5 times the upper limit of nomal (ULN)
serum creatinine less than 1.5 times the upper llimit of nomal (ULN)
7)obtained written informed consent
日本語
1)発熱(38.0℃以上)を伴う全身性の感染症を有する
症例
2)排液を要する多量の胸水、腹水及び心嚢水を有する患者
3)臨床症状を呈する脳転移を有する患者
4)以下の重篤な合併症を有する患者
・コントロール不良な虚血性心疾患、不整脈等の心疾
患を認める
・6ヶ月以内に心筋梗塞の発症を認める
・肝硬変の合併を認める
・間質性肺炎、肺線維症を認める
・出血傾向を認める
5)活動性の重複癌を有する患者
6)妊婦、授乳婦、又は妊娠のの可能性のある閉経前
女性患者
7)試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対照とし
て不適当と判断した患者
英語
1)having systemic infection with a fever of 38 degrees or more
2)pleural effusion, ascites, or pericardial fluid requiring drainage
3)brain metastasis with clinical symptoms
4)patient with following serious complication
ischaemic heart disease or heart disease such as arrhythmia not controllable by treatment
myocardial infarction < 6 months prior to study entry
hepatic cirrhosis
interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
bleeding tendency
5)having active double cancer
6)HER2 over-expressed
7)pregnancy, breast-feeding or women with childbearing potential
8)judged by the investigator not to be appropriate for the study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齊藤 毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Saito |
日本語
さいたま赤十字病院
英語
Saitama Red Cross Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Department of breast surgery
日本語
埼玉県さいたま市中央区上落合8-3-33
英語
8-3-33, Kamiochiai, Cyuo-ku, Saitama-city, Japan
048-852-1111
tsaito@jcom.home.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 甲斐 敏弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Kai |
日本語
NPO法人埼玉乳癌臨床研究グループ
英語
Sairtama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
日本語
事務局(新都心レディースクリニック)
英語
Secretariat Division (Shintoshin Ladies' Mammo Clinic)
日本語
さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル3F
英語
3F Capital Building ,4-261-1 kishiki-cho, omiya-ku, saitama-shi
048-600-1722
http://www.sbccsg.org/
toshikai@sbccsg.org
日本語
その他
英語
Sairtama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)na
日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ
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英語
日本語
その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
さいたま赤十字病院,埼玉県立がんセンター,埼玉社会保険病院,自治医大さいたま医療センター,赤心堂病院
2013 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012902
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012902
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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