UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011022
受付番号 R000012905
科学的試験名 京浜臨海部ライフイノベーション国際戦略総合特区「健診データを活用した検体バンク・検体情報ネットワークの構築」に係る健診結果データベースを活用したアミノインデックスがんリスクスクリーニング(AICS)フォローアップ研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/24
最終更新日 2023/02/07 16:29:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
京浜臨海部ライフイノベーション国際戦略総合特区「健診データを活用した検体バンク・検体情報ネットワークの構築」に係る健診結果データベースを活用したアミノインデックスがんリスクスクリーニング(AICS)フォローアップ研究


英語
Prospective cohort follow up study of AminoIndex Cancer Screening

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AICSフォローアップ研究


英語
Prospective cohort follow up study of AminoIndex Cancer Screening

科学的試験名/Scientific Title

日本語
京浜臨海部ライフイノベーション国際戦略総合特区「健診データを活用した検体バンク・検体情報ネットワークの構築」に係る健診結果データベースを活用したアミノインデックスがんリスクスクリーニング(AICS)フォローアップ研究


英語
Prospective cohort follow up study of AminoIndex Cancer Screening

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AICSフォローアップ研究


英語
Prospective cohort follow up study of AminoIndex Cancer Screening

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃がん、大腸がん、前立腺がん、肺がん、乳がん、子宮がん、卵巣がん


英語
Cancer (gastric, colorectal, prostate, lung, breast, uterine, ovarian)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 呼吸器内科学/Pneumology
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血中アミノ酸を用いて各種がんへの罹患リスクを判別する「アミノインデックス技術」の有効性を検証する。


英語
Detection rate, accuracy(sensitivity, specificity), mortality and these outcomes with both AICS and other cancer screening tests

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AICS受診者の各種がん発見率・精度・死亡率・対策型がん検診との併用による各種評価項目


英語
Detection rate, accuracy(sensitivity, specificity), mortality and these outcomes with both AICS and other cancer screening tests

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加への参加に関するインフォームドコンセント(IC)を得ているAICS受診者


英語
People receiving the AICS examination and signed the informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠されている方


英語
Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

50000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
前田


英語
Shin
ミドルネーム
Maeda

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004

電話/TEL

045-787-2326

Email/Email

shinmaeda2-gi@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
前田


英語
SHIN
ミドルネーム
MAEDA

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

0457872326

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinmaeda2-gi@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Yokohama City University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神奈川県立がんセンター
神奈川県予防医学協会
ヘルチェック


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会


英語
Yokohama city university review board

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, yokohama

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

onodera@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 12 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
アミノインデックス&reg;がんリスクスクリーニング(AICS)は、血液を用い、胃がん、肺がん、大腸がん、前立腺がん、乳がん及び子宮がん・卵巣がん(子宮頸がん・子宮体がん、卵巣がんを包括的に評価)それぞれのリスクを評価し、がんに罹患している確率を0.0~10.0の数値(AICS値)で報告する検査で、リスクの傾向は数値が高いほど、がんである確率が高くなり、判断の目安としてランクA、ランクB、ランクCに分類され、がんである傾向を3段階で示す。
AICSはがん早期発見に対する新たなツールとして普及が期待されている一方、その精度については大規模な前向き多施設臨床研究で初めて実証される。本研究では、横浜市立大学をAICSフォローアップ研究の中核とし、

① 健康診断もしくは人間ドック受診時にAICSを受診した研究協力者が要精密検査と判定された際、その後の精密検査を横浜市立大学附属病院で行い、その結果を特区データベースに格納する。
② 特区データベースを用い、AICSの精度(陽性的中率等)や他のがん検診結果とAICSを併用した際の陽性的中率等について総合的に解析を行う。


英語
When the research partnership person who consulted AICS at the time of a medical examination or complete physical examination consultation is judged to be needed a detailed examination, the examination is conducted in Yokohama City University Hospital, and the result will be stored in a special area database. We will analyze about the accuracy of AICS using a special area database.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 24

最終更新日/Last modified on

2023 02 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012905


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012905


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名