UMIN試験ID | UMIN000011023 |
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受付番号 | R000012906 |
科学的試験名 | ホルモン受容体陽性・HER2陽性閉経後原発性乳癌における術前トラスツズマブ、アナストロゾール併用療法の第2相試験 (WJOG7412B) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/24 |
最終更新日 | 2015/05/28 09:34:21 |
日本語
ホルモン受容体陽性・HER2陽性閉経後原発性乳癌における術前トラスツズマブ、アナストロゾール併用療法の第2相試験
(WJOG7412B)
英語
A Phase II Study of Neo-adjuvant Combination Therapy of Trastuzumab and Anastrozole for Hormone Receptor-Positive, HER2-Positive Postmenopausal Breast Cancer(WJOG7412B)
日本語
WJOG7412B / Tra-Ana study
英語
"TRAstuzumab and ANAstrozole for breast cancer" WJOG7412B/Tra-Ana study
日本語
ホルモン受容体陽性・HER2陽性閉経後原発性乳癌における術前トラスツズマブ、アナストロゾール併用療法の第2相試験
(WJOG7412B)
英語
A Phase II Study of Neo-adjuvant Combination Therapy of Trastuzumab and Anastrozole for Hormone Receptor-Positive, HER2-Positive Postmenopausal Breast Cancer(WJOG7412B)
日本語
WJOG7412B / Tra-Ana study
英語
"TRAstuzumab and ANAstrozole for breast cancer" WJOG7412B/Tra-Ana study
日本/Japan |
日本語
切除可能な未治療のホルモン受容体陽性/HER2陽性閉経後乳癌
英語
Hormone receptor-positive, HER2-positive postmenopausal breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療のホルモン受容体陽性/HER2陽性閉経後乳癌患者に対して、トラスツズマブ+アナストロゾール併用術前薬物療法の有効性と安全性を確認する。
英語
Evaluating efficacy and safety of neoadjuvant combination therapy of trastuzumab and anastrozole in resectable hormone receptor-positive, HER2-positive postmenopausal breast cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的完全奏効割合
英語
Pathological complete response rate
日本語
安全性、奏効割合、無病生存期間、全生存期間、乳房温存率
英語
Safety, Response rate, Disease free survival, Overall survival, Breast conserving rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前トラスツズマブ、アナストロゾール併用療法
英語
Neoadjuvant Combination therapy of Trastuzumab and Anastrozole
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)組織診により切除可能乳癌 StageI-IIIB(T1-4かつN0-1)と診断された症例。
2) 登録日時点で根治的切除が可能な症例。
3)組織学的にホルモン受容体陽性かつHER2陽性である症例 (IHC 3+またはFISH 2.0倍以上をHER2陽性とする)。
4)ECOG performance status(PS)が0-1。
5) 閉経後の症例 (最終月経から1年以上の無月経、もしくは両側卵巣摘出後)
6)トラスツズマブおよびアロマターゼ阻害剤による治療歴がない。
7) 患側乳房に対する放射線治療歴、手術歴がない。
8) 主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、登録前14日以内(登録日と同一曜日は可)の臨床検査において以下の基準を満たしている。
・好中球数 ≧1,500/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・ヘモグロビン≧9.0 g/dL
・AST (GOT)≦100 IU/L
・ALT (GPT)≦100 IU/L
・T-Bil≦1.5 mg/dL
・血清Cr≦1.2 mg/dL
9) 登録前28日以内(登録日と同一曜日は可)の心エコーで測定したベースラインの左室駆出率(Left ventricular ejection fraction; LVEF)>=50%である症例。
10) 登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による試験参加の同意が得られている。
英語
1)Pathologically confirmed resectable breast cancer Stage I-IIIB (T1-4 and N0-1)
2)Resectable at the day of enrollment
3)Hormone receptor-positive and HER2-positive (3+ staining by IHC or HER2 gene amplification [HER2:CEP17 signal ratio of 2.0 or more] by FISH) confirmed by pathology.
4)ECOG performance status 0-1
5)Postmenopausal (amenorrhea for at least one year/menopause due to bilateral ovariectomy)
6)Previously untreated with trastuzumab or aromatase inhibitors
7)No previous surgery or radiation therapy for ipsilateral breast
8)Adequate baseline organ and marrow function as defined below:
Absolute neutrophil count >= 1.5x10^9/L
Hemoglobin >= 9.0g/dL
AST and ALT <= 100IU/L
Serum bilirubin <= 1.5mg/dL
Serum creatinine <= 1.5mg/dL
9)Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% by echocardiography
10)Signed written informed consent
日本語
1) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症
2) 重篤な合併症を有する症例
3) 胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
4) 心電図で臨床上問題となるような明らかな異常が認められる症例。
5) 活動性の重複がんを有する
6) 臨床上問題となる精神疾患等により本試験への登録が困難と判断される
7) 治療を要する体腔液貯留 (胸水、腹水、心嚢水など) を有する
8)ステロイドの全身投与を受けている
9) 重篤な過敏症の既往を有する
10) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である
11) その他担当医が不適当と判断した症例
英語
1)Active infection under treatment
2)Concurrent serious disease or condition
3)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis by chest X-ray
4)Abnormal electrocardiography findings with clinical symptoms
5)Patients with other active malignancies
6)Concurrent serious psychiatric disorder
7)Concurrent massive body cavity fluid (pleural effusion, ascites or cardiac effusion, etc)needs treatment
8)Concurrent continuous systemic treatment with steroids
9)History of serious allergic reactions
10)HBsAg or HCVAb-positive
11)Patient considered irrelevant by the attending physician for the study
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下村昭彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiko Shimomura |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
先端医療科
英語
Dept. of Experimental Therapeutics
日本語
〒105-0045 東京都 中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 Japan
03-3542-2511
akihiko-sig@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
WJOGデータセンター
英語
WJOG datacente
日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012906
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012906
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |