UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011023
受付番号 R000012906
科学的試験名 ホルモン受容体陽性・HER2陽性閉経後原発性乳癌における術前トラスツズマブ、アナストロゾール併用療法の第2相試験 (WJOG7412B)
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/24
最終更新日 2015/05/28 09:34:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン受容体陽性・HER2陽性閉経後原発性乳癌における術前トラスツズマブ、アナストロゾール併用療法の第2相試験
(WJOG7412B)


英語
A Phase II Study of Neo-adjuvant Combination Therapy of Trastuzumab and Anastrozole for Hormone Receptor-Positive, HER2-Positive Postmenopausal Breast Cancer(WJOG7412B)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WJOG7412B / Tra-Ana study


英語
"TRAstuzumab and ANAstrozole for breast cancer" WJOG7412B/Tra-Ana study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン受容体陽性・HER2陽性閉経後原発性乳癌における術前トラスツズマブ、アナストロゾール併用療法の第2相試験
(WJOG7412B)


英語
A Phase II Study of Neo-adjuvant Combination Therapy of Trastuzumab and Anastrozole for Hormone Receptor-Positive, HER2-Positive Postmenopausal Breast Cancer(WJOG7412B)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WJOG7412B / Tra-Ana study


英語
"TRAstuzumab and ANAstrozole for breast cancer" WJOG7412B/Tra-Ana study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能な未治療のホルモン受容体陽性/HER2陽性閉経後乳癌


英語
Hormone receptor-positive, HER2-positive postmenopausal breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療のホルモン受容体陽性/HER2陽性閉経後乳癌患者に対して、トラスツズマブ+アナストロゾール併用術前薬物療法の有効性と安全性を確認する。


英語
Evaluating efficacy and safety of neoadjuvant combination therapy of trastuzumab and anastrozole in resectable hormone receptor-positive, HER2-positive postmenopausal breast cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効割合


英語
Pathological complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、奏効割合、無病生存期間、全生存期間、乳房温存率


英語
Safety, Response rate, Disease free survival, Overall survival, Breast conserving rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前トラスツズマブ、アナストロゾール併用療法


英語
Neoadjuvant Combination therapy of Trastuzumab and Anastrozole

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診により切除可能乳癌 StageI-IIIB(T1-4かつN0-1)と診断された症例。
2) 登録日時点で根治的切除が可能な症例。
3)組織学的にホルモン受容体陽性かつHER2陽性である症例 (IHC 3+またはFISH 2.0倍以上をHER2陽性とする)。
4)ECOG performance status(PS)が0-1。
5) 閉経後の症例 (最終月経から1年以上の無月経、もしくは両側卵巣摘出後)
6)トラスツズマブおよびアロマターゼ阻害剤による治療歴がない。
7) 患側乳房に対する放射線治療歴、手術歴がない。
8) 主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、登録前14日以内(登録日と同一曜日は可)の臨床検査において以下の基準を満たしている。
・好中球数 ≧1,500/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・ヘモグロビン≧9.0 g/dL
・AST (GOT)≦100 IU/L
・ALT (GPT)≦100 IU/L
・T-Bil≦1.5 mg/dL
・血清Cr≦1.2 mg/dL
9) 登録前28日以内(登録日と同一曜日は可)の心エコーで測定したベースラインの左室駆出率(Left ventricular ejection fraction; LVEF)>=50%である症例。
10) 登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による試験参加の同意が得られている。


英語
1)Pathologically confirmed resectable breast cancer Stage I-IIIB (T1-4 and N0-1)
2)Resectable at the day of enrollment
3)Hormone receptor-positive and HER2-positive (3+ staining by IHC or HER2 gene amplification [HER2:CEP17 signal ratio of 2.0 or more] by FISH) confirmed by pathology.
4)ECOG performance status 0-1
5)Postmenopausal (amenorrhea for at least one year/menopause due to bilateral ovariectomy)
6)Previously untreated with trastuzumab or aromatase inhibitors
7)No previous surgery or radiation therapy for ipsilateral breast
8)Adequate baseline organ and marrow function as defined below:
Absolute neutrophil count >= 1.5x10^9/L
Hemoglobin >= 9.0g/dL
AST and ALT <= 100IU/L
Serum bilirubin <= 1.5mg/dL
Serum creatinine <= 1.5mg/dL
9)Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% by echocardiography
10)Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症
2) 重篤な合併症を有する症例
3) 胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
4) 心電図で臨床上問題となるような明らかな異常が認められる症例。
5) 活動性の重複がんを有する
6) 臨床上問題となる精神疾患等により本試験への登録が困難と判断される
7) 治療を要する体腔液貯留 (胸水、腹水、心嚢水など) を有する
8)ステロイドの全身投与を受けている
9) 重篤な過敏症の既往を有する
10) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である
11) その他担当医が不適当と判断した症例


英語
1)Active infection under treatment
2)Concurrent serious disease or condition
3)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis by chest X-ray
4)Abnormal electrocardiography findings with clinical symptoms
5)Patients with other active malignancies
6)Concurrent serious psychiatric disorder
7)Concurrent massive body cavity fluid (pleural effusion, ascites or cardiac effusion, etc)needs treatment
8)Concurrent continuous systemic treatment with steroids
9)History of serious allergic reactions
10)HBsAg or HCVAb-positive
11)Patient considered irrelevant by the attending physician for the study

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
下村昭彦


英語

ミドルネーム
Akihiko Shimomura

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療科


英語
Dept. of Experimental Therapeutics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒105-0045 東京都 中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

akihiko-sig@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村慎一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構


英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター


英語
WJOG datacente

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号


英語
Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 24

最終更新日/Last modified on

2015 05 28



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012906


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名