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一般向け試験名/Public title

日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対するドセタキセル併用20種混合がんペプチドワクチン療法のプラセボコントロール無作為比較第II相試験

英語
Phase II, randomized, placebo-controlled study of docetaxel in combination with a mixed 20 peptides vaccine in patients with castration-resistant prostate cancer (CRPC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対するドセタキセル併用20種混合がんペプチドワクチン療法の第II相試験

英語
Phase II study of docetaxel in combination with a mixed 20 peptide vaccine in patients with CRPC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対するドセタキセル併用20種混合がんペプチドワクチン療法のプラセボコントロール無作為比較第II相試験

英語
Phase II, randomized, placebo-controlled study of docetaxel in combination with a mixed 20 peptides vaccine in patients with castration-resistant prostate cancer (CRPC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対するドセタキセル併用20種混合がんペプチドワクチン療法の第II相試験

英語
Phase II study of docetaxel in combination with a mixed 20 peptide vaccine in patients with CRPC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
去勢抵抗性前立腺癌

英語
Castration-resistant prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
去勢抵抗性前立腺がん患者にドセタキセルと20種混合がんペプチドワクチン(KRM-20)の併用療法を行い、その有効性、安全性の検討を行う。

英語
To investigate efficacy and safety of a mixed 20 peptides vaccine (KRM-20) in combination with docetaxel in patients with CRPC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清PSA値の50%以上低下率

英語
Rates of serum Prostate-specific antigen (PSA) level declines of in treatment patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.無増悪生存期間および血清PSA値無増悪生存期間
2.特異的免疫能変化
3.12ヶ月増悪率および血清PSA値12ヶ月増悪率
4.全生存期間
5.副作用発現頻度および有害事象発現頻度

英語
1. Progression-free survival (RECIST and PSA response)
2. Immune response
3. 1 year Progression-free survival (RESIST and PSA response)
4. Overall survival
5. Adverse effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A 群：
20種混合がんペプチドワクチン(KRM-20; 20mg/0.5ml)を、1日目、8日目、15日目、22日目、29日目に皮下投与する。1日目から、デキサメタゾン(1mg)を一日一回内服する。36日目に、ドセタキセル(70mg/m2)を1時間以上かけて静注、KRM-20皮下投与を行い、病状進行ならびに重篤な有害事象がない限り、ドセタキセルとKRM-20併用療法を21日ごとに5コース行う。この間、デキサメタゾン内服を継続する。

英語
Arm A:
Patients receive mixed 20 peptides vaccine (KRM-20; 20mg/0.5ml) subcutaneously (SC) on days 1, 8, 15, 22 and 29, and oral dexamethasone (1mg) once daily on days 1 - 36. Begining on day 36, patients receive docetaxel IV (70mg/m2) over 1 hour and KRM-20 SC on day 1, and oral dexamethasone daily on days 1-21. Treatment with docetaxel, KRM-20 and dexamethasone repeats every 21 days for up to 5 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B 群：
プラセボ (0.5ml)を、1日目、8日目、15日目、22日目、29日目に皮下投与する。1日目から、デキサメタゾン(1mg)を一日一回内服する。36日目に、ドセタキセル(70mg/m2)を1時間以上かけて静注、プラセボ皮下投与を行い、病状進行ならびに重篤な有害事象がない限り、ドセタキセルとKRM-20併用療法を21日ごとに5コース行う。この間、デキサメタゾン内服を継続する。

英語
Arm B:
Patients receive placebo (0.5ml) subcutaneously (SC) on days 1, 8, 15, 22 and 29, and oral dexamethasone (1mg) once daily on days 1 - 36. Begining on day, patients receive docetaxel IV (70mg/m2) over 1 hour and placebo SC on day 1, and oral dexamethasone daily on days 1-21. Treatment with docetaxel, placebo and dexamethasone repeats every 21 days for up to 5 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1. 病理組織学的に前立腺がんと診断された患者。但し、測定可能病変の有無は問わない
2. 外科的または薬物去勢術の単独あるいは抗男性ホルモン療法後に以下のいずれかを認めた患者
1) 血清PSA値の増悪を認める患者：
少なくとも1週以上の間隔で測定された血清PSA値が2回以上の連続上昇（Nadir値またはベースラインに比べて25％以上の上昇）を認める患者
2) 画像診断によるRECIST基準で増悪と評価される患者
3) 骨シンチ検査により新病変の出現を認める患者
3. 血清PSA値が2ng/mL以上の患者
4. 抗男性ホルモン剤のwash-out（ビカルタミド6週間、フルタミド4週間）により、抗男性ホルモン除去後症候群が否定されている患者
5. 外科的去勢術後またはLH-RHアナログあるいはGnRHアンタゴニストの投与により、血清テストステロン50ng/dL（0.5ng/mL）以下の去勢状態を保っている患者。且つ、治験期間中もLH-RHアナログあるいはGnRHアンタゴニストの継続投与により去勢状態を保てる患者
6. HLA typing により、HLA-A2、HLA-A24、HLA-A26またはHLA-A3スーパータイプ（A3、A11、A31、A33）陽性が確認された患者
7. 文書による治験参加の同意が本人から得られた患者
8. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者9. Performance Status（PS、ECOG）が０～１である患者
10. 治験責任（分担）医師が試験開始時より6ヶ月以上の生存が期待できると判断した患者
11. スクリーニング検査の臨床検査値が以下の基準を満たす患者
白血球数 ≧ 3,000/mm3
好中球数 ≧ 2,000/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
血色素濃度 ≧ 8.0 g/dL　
血小板数 > 100,000/mm3
　クレアチニン≦ 施設上限値の2 倍
　総ビリルビン≦ 施設上限値の1.5倍
　AST, ALT ≦ 施設上限値の2 倍

英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1. Patients must be diagnosed as prostate cancer pathologically at the initial treatment.
2.Patients who had progressive disease after androgen deprivation therapy (ADT) either by surgical castration, gonadotropin-releasing hormone or antagonist treatment.
Progression disease while receiving ADT, defined by any 1 of the following:
1) At least 2 consecutive rises in serum PSA obtained at a minimum of 1-week intervals.
2) Measurable disease with >=50% increase in the sum of the cross products of all measurable lesions, or the development of new measurable lesions by RESIST.
3) Non-measurable (bone) disease consisting of new areas of uptake by bone scan consistent with metastatic disease compared to previous imaging.
3. Patients have serum PSA level 2>= ng/mL.
4. Anti-androgen therapy is discontinued for at least 4 weeks before the first vaccination for patients receiving flutamide and 6 weeks for those receiving bicalutamide.
5. Patients continue to stay on medical treatment such as LHRH agonists of LHRH antagonists to maintain testosterone level of 0.5ng/mL.
6. Patients must be positive for HLA-A2, HLA-A24, HLA-A26 or HLA-A3 super type (A3,A11,A31,A33).
7. Written informed consent must be obtained from patients.
8. Patients must be more 20 year-old.
9. Patients must be at a score level
of 0-1 of performance status (ECOG).
10. Patients must be expected to survive more than 6 months.
11. Patients must satisfy the followings:
WBC >= 3,000/mm3
Neutrophil >= 2,000/mm3
Lymphocyte >= 1,000/mm3
Hb >= 8.0g/dl
Platelet >= 100,000/mm3
Serum Creatinine <= 2 times upper limit of normal
Total Bilirubin <= 1.5 times upper limit of normal
AST, ALT <= 2 times upper limit of normal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1. 試験開始前のいかなる時期においてもドセタキセル治療を受けた患者
2. 試験開始前28日以内に化学療法、免疫療法を受けた患者
3. 試験開始前8週以内に放射線療法もしくは放射線アイソトープ（ストロンチウム-89）による治療を受けた患者
4. 前立腺がん以外で重篤な合併症を有し、医学的リスクが高いと治験責任（分担）医師が判断した患者 たとえば、心臓・肺・肝臓・腎臓・血液などに関する疾患やアレルギー疾患、活動性の感染症や免疫不全により入院加療等の治療を要し、治験参加もしくは継続が困難な状態、またはそれに準ずる状態であると治験責任（分担）医師が判断した場合
5. 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する患者。但し、局所治療により治癒と判断される上皮性がんもしくは粘膜内がん相当の病変は重複がんに含めない
6. 重篤なアレルギー疾患を有し、治験責任（分担）医師が不適当と判断した患者7. 治験中および治験薬最終投与後70日間の避妊に同意しない患者
8. 試験開始前3ヶ月以内に他の治験に参加した患者。または現在、他の治験に参加している患者
9. 過去にKRM-20に含まれるペプチドを投与したことのある患者
10. 精神症状を合併するなど同意能力を欠くと治験責任（分担）医師が判断した患者
11. その他、治験責任（分担）医師が不適当と判断した患者

英語
The following patients must be excluded:
1. Patients who had received chemotherapy using docetaxel any time before the treatment.
2. Patients who had received pre-therapies including chemotherapy or immunotherapy within 28 days before the treatment.
3. Patients who had received radiotherapy or strontium-89 within the last 8 weeks before the treatment.
4. Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
5. Patients with active multiple cancers
6. Patients with the past history of severe allergic reactions.
7. Patients who do not agree with contraception during treatment and until 70 days after treatment.
8. Patients who had enrolled in another trial within 3 months or who are treating in another trial.
9. Patients who had received any peptides consist of a mixed 20 peptides (KRM-20).
10. Patients who are difficult to participate in this trial because of psychiatric symptoms.
11. Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

46

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野口正典

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Noguchi

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
先端癌治療研究センター臨床研究部門

英語
Clinical Research Division of Research Center for Innovative Cancer Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume,

電話/TEL

0942-31-7989

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamada

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門

英語
Cancer Vaccine Division of Research Center for Innovative Cancer Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume,

電話/TEL

0942-31-7572

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiymd@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学先端癌治療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1. 九州大学医学部
2. 北里大学医学部
3. 獨協医科大学越谷病院
4. 熊本大学医学部
5. 鹿児島大学医学部
6. 岡山大学医学部
7. 近畿大学医学部
8. 東京慈恵医科大学
9. 弘前大学医学部

英語
Kyushu University
Kitasato University
Dokkyo Koshigaya Hospital
Kumamoto University
Kagoshima University
Okayama University
Kinki University
Jikei University
Hirosaki University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

25-0970 (PMDA)

試験実施施設名称/Institutions

1. 久留米大学医療センター（福岡県）1. Kurume University Medical Center
2. 九州大学病院（福岡県） 2. Kyushu University Hospital
3. 北里大学医学部（神奈川県） 3. Kitasato University Hospital
4. 獨協医科大学越谷病院（埼玉県）4. Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
5. 熊本大学病院（熊本県） 5. Kumamoto University Hospital
6. 鹿児島大学病院（鹿児島県） 6. Kagoshima University Hospital
7. 岡山大学病院（岡山県） 7. Okayama University Hospital
8. 近畿大学病院（大阪府） 8. Kinki University Hospital
9. 東京慈恵医科大学病院（東京都） 9. Jikei University Hospital
10. 弘前大学病院（青森県） 10. Hirosaki University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012911

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