UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011034
受付番号 R000012917
科学的試験名 フェキソフェナジンの体内動態に及ぼすアップルジュースの投与タイミングの影響:健常人を対象としたオープンラベル、ランダム化試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/25
最終更新日 2014/08/26 11:03:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フェキソフェナジンの体内動態に及ぼすアップルジュースの投与タイミングの影響:健常人を対象としたオープンラベル、ランダム化試験


英語
Effect of timing of apple juice intake on the pharmacokinetics of fexofenadine: an open-label, randomized study in healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フェキソフェナジンの体内動態に及ぼすアップルジュースの投与タイミングの影響


英語
Effect of timing of apple juice intake on the pharmacokinetics of fexofenadine in humans

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フェキソフェナジンの体内動態に及ぼすアップルジュースの投与タイミングの影響:健常人を対象としたオープンラベル、ランダム化試験


英語
Effect of timing of apple juice intake on the pharmacokinetics of fexofenadine: an open-label, randomized study in healthy volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フェキソフェナジンの体内動態に及ぼすアップルジュースの投与タイミングの影響


英語
Effect of timing of apple juice intake on the pharmacokinetics of fexofenadine in humans

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アップルジュースの投与タイミングが、フェキソフェナジンの薬物動態に影響するか否かを明らかにすること。


英語
To examine whether administration timing of apple juice affects the pharmacokinetics of fexofenadine

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フェキソフェナジンの薬物動態値


英語
Pharmacokinetic parameters of fexofenadine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フェキソフェナジンの副作用


英語
Adverse reactions of fexofenadine


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
水のみでフェキソフェナジンを投与→アップルジュースと同時にフェキソフェナジンを投与→アップルジュース投与3時間後にフェキソフェナジンを投与→アップルジュース投与1時間後にフェキソフェナジンを投与


英語
1)fexofenadine only with water (control), 2)fexofenadine administration 0 hours after apple juice intake, 3)fexofenadine administration 3 hours after apple juice intake, 4)fexofenadine administration 1 hours after apple juice intake

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アップルジュースと同時にフェキソフェナジンを投与→アップルジュース投与1時間後にフェキソフェナジンを投与→水のみでフェキソフェナジンを投与→アップルジュース投与3時間後にフェキソフェナジンを投与


英語
1)fexofenadine administration 0 hours after apple juice intake, 2)fexofenadine administration 1 hours after apple juice intake, 3)fexofenadine only with water (control), 4)fexofenadine administration 3 hours after apple juice intake

介入3/Interventions/Control_3

日本語
アップルジュース投与1時間後にフェキソフェナジンを投与→アップルジュース投与3時間後にフェキソフェナジンを投与→アップルジュースと同時にフェキソフェナジンを投与→水のみでフェキソフェナジンを投与


英語
1)fexofenadine administration 1 hours after apple juice intake, 2)fexofenadine administration 3 hours after apple juice intake, 3)fexofenadine administration 0 hours after apple juice intake, 4)fexofenadine only with water (control)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
アップルジュース投与3時間後にフェキソフェナジンを投与→水のみでフェキソフェナジンを投与→アップルジュース投与1時間後にフェキソフェナジンを投与→アップルジュースと同時にフェキソフェナジンを投与


英語
1)fexofenadine administration 3 hours after apple juice intake, 2)fexofenadine only with water (control), 3)fexofenadine administration 1 hours after apple juice intake, 4)fexofenadine administration 0 hours after apple juice intake

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 体重が、50kg以上90kg以下で、かつbody mass index (BMI)が17以上28以下
2) 病歴、身体診察、臨床検査の所見から試験参加可能と判断されること


英語
1) A subject with body weight between 50 kg (inclusive) and 90 kg (exclusive) and body mass index (BMI) between 17 (inclusive) and 28 (exclusive)
2) Findings within the range of clinical acceptability in medical history and physical examination, and laboratory results within the laboratory reference ranges for the relevant laboratory tests (including the case that the investigator considers the deviation to be irrelevant for the purpose of the study)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験薬(フェキソフェナジン)および他の薬物に対してアレルギーがある場合やその他の臨床的に問題となるアレルギーがある場合
2)現在および過去に肝疾患(肝炎ウィルスのキャリアーを含む)、腎疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患、免疫疾患、血液疾患、悪性腫瘍、精神疾患、心血管疾患がある場合
3)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のどれか1つでも陽性の場合
4)胃腸疾患手術の既往がある場合(単純な虫垂切除術、ヘルニア修復手術は除く)
5)薬物乱用の既往、あるいは乱用薬物尿検査での陽性所見
6)試験開始前14日以内の処方薬(漢方薬を含む)の服用、7日以内のOTC医薬品の服用、7日以内の健康食品、サプリメントの使用。ただし、組み入れ基準を全て満たし、その他の除外基準に一切抵触しない場合に限り(被験者の安全性および試験結果への影響が無視できる程小さいと判断される場合)、服用した薬物によっては試験責任医師の判断で組み入れ可能とする。
7) 試験開始前8週間以内に他の臨床試験に参加した者
8) 試験開始前8週間以内に400mL以上の献血あるいは出血のあった者
9) アルコール摂取量が1週間に140g以上の者、あるいは試験期間中に禁酒できない者
10) 喫煙者(試験開始前の3ヶ月、あるいはそれ以上の期間禁煙している者は除く)
11) 大量にカフェイン含有飲料あるいはフルーツ含有飲料・食品を摂取する者


英語
1) A subject with history of allergies including study drug (fexofenadine) or other drug allergies, or history of clinically significant allergies
2) A subject with clinical evidence or history of hepatic (including carrier of hepatitis virus), renal, gastrointestinal, respiratory, endocrine, neurologic, immunologic, hematologic, oncologic, psychiatric, or cardiovascular disease
3)A subject who shows a positive reaction to any one of serology tests (hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis C virus (HCV) antibody, human immunodeficiency virus (HIV) antibody)
4)A subject with a history of surgery (except simple appendectomy or repair of hernia)
5)A subject with history of drug abuse or positive urine drug screening test
6)A subject who has taken any prescribed medication or herbal compounds within 14 days prior to the study drug administration. In addition, a subject who has taken any over-the-counter drug or vitamin supplements within 7 days prior to the study drug administration (However, investigators can judge the subject, who has taken the medications during those periods above, eligible for the trial if all other conditions are satisfied.)
7)A subject who has participated in any other clinical trial either for investigational or marketed drugs within 8 weeks before the study drug administration
8)A subject who has donated or had loss of 400 mL or more of blood within 8 weeks prior to start of administration of study drug
9)A subject who consumes more than 7 units of alcohol (140g) per week or unable to stop drinking throughout the study period
10)A smoker (except for whom quitted smoking prior to the drug administration for at least 3 months)
11)A subject who heavily takes caffeine or caffeine-containing products, grapefruit, grapefruit juice, grapefruit-containing products

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小手川 勤


英語

ミドルネーム
Tsutomu Kotegawa

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部


英語
Oita University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理学


英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大が丘1-1


英語
1-1 Idaigaoka Hasama-machi, Yufu 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5952

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小手川 勤


英語

ミドルネーム
Tsutomu Kotegawa

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部


英語
Oita University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床薬理学


英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大が丘1-1


英語
1-1 Idaigaoka Hasama-machi, Yufu 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5952

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kotet@oita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dept. of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Oita University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大分大学医学部臨床薬理学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大分大学医学部附属病院総合臨床研究センター (General Clinical Research Center, Oita University Hospital)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 25

最終更新日/Last modified on

2014 08 26



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012917


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名