UMIN試験ID | UMIN000011034 |
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受付番号 | R000012917 |
科学的試験名 | フェキソフェナジンの体内動態に及ぼすアップルジュースの投与タイミングの影響:健常人を対象としたオープンラベル、ランダム化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/25 |
最終更新日 | 2014/08/26 11:03:14 |
日本語
フェキソフェナジンの体内動態に及ぼすアップルジュースの投与タイミングの影響:健常人を対象としたオープンラベル、ランダム化試験
英語
Effect of timing of apple juice intake on the pharmacokinetics of fexofenadine: an open-label, randomized study in healthy volunteers
日本語
フェキソフェナジンの体内動態に及ぼすアップルジュースの投与タイミングの影響
英語
Effect of timing of apple juice intake on the pharmacokinetics of fexofenadine in humans
日本語
フェキソフェナジンの体内動態に及ぼすアップルジュースの投与タイミングの影響:健常人を対象としたオープンラベル、ランダム化試験
英語
Effect of timing of apple juice intake on the pharmacokinetics of fexofenadine: an open-label, randomized study in healthy volunteers
日本語
フェキソフェナジンの体内動態に及ぼすアップルジュースの投与タイミングの影響
英語
Effect of timing of apple juice intake on the pharmacokinetics of fexofenadine in humans
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy volunteers
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アップルジュースの投与タイミングが、フェキソフェナジンの薬物動態に影響するか否かを明らかにすること。
英語
To examine whether administration timing of apple juice affects the pharmacokinetics of fexofenadine
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
フェキソフェナジンの薬物動態値
英語
Pharmacokinetic parameters of fexofenadine
日本語
フェキソフェナジンの副作用
英語
Adverse reactions of fexofenadine
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
水のみでフェキソフェナジンを投与→アップルジュースと同時にフェキソフェナジンを投与→アップルジュース投与3時間後にフェキソフェナジンを投与→アップルジュース投与1時間後にフェキソフェナジンを投与
英語
1)fexofenadine only with water (control), 2)fexofenadine administration 0 hours after apple juice intake, 3)fexofenadine administration 3 hours after apple juice intake, 4)fexofenadine administration 1 hours after apple juice intake
日本語
アップルジュースと同時にフェキソフェナジンを投与→アップルジュース投与1時間後にフェキソフェナジンを投与→水のみでフェキソフェナジンを投与→アップルジュース投与3時間後にフェキソフェナジンを投与
英語
1)fexofenadine administration 0 hours after apple juice intake, 2)fexofenadine administration 1 hours after apple juice intake, 3)fexofenadine only with water (control), 4)fexofenadine administration 3 hours after apple juice intake
日本語
アップルジュース投与1時間後にフェキソフェナジンを投与→アップルジュース投与3時間後にフェキソフェナジンを投与→アップルジュースと同時にフェキソフェナジンを投与→水のみでフェキソフェナジンを投与
英語
1)fexofenadine administration 1 hours after apple juice intake, 2)fexofenadine administration 3 hours after apple juice intake, 3)fexofenadine administration 0 hours after apple juice intake, 4)fexofenadine only with water (control)
日本語
アップルジュース投与3時間後にフェキソフェナジンを投与→水のみでフェキソフェナジンを投与→アップルジュース投与1時間後にフェキソフェナジンを投与→アップルジュースと同時にフェキソフェナジンを投与
英語
1)fexofenadine administration 3 hours after apple juice intake, 2)fexofenadine only with water (control), 3)fexofenadine administration 1 hours after apple juice intake, 4)fexofenadine administration 0 hours after apple juice intake
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1) 体重が、50kg以上90kg以下で、かつbody mass index (BMI)が17以上28以下
2) 病歴、身体診察、臨床検査の所見から試験参加可能と判断されること
英語
1) A subject with body weight between 50 kg (inclusive) and 90 kg (exclusive) and body mass index (BMI) between 17 (inclusive) and 28 (exclusive)
2) Findings within the range of clinical acceptability in medical history and physical examination, and laboratory results within the laboratory reference ranges for the relevant laboratory tests (including the case that the investigator considers the deviation to be irrelevant for the purpose of the study)
日本語
1)試験薬(フェキソフェナジン)および他の薬物に対してアレルギーがある場合やその他の臨床的に問題となるアレルギーがある場合
2)現在および過去に肝疾患(肝炎ウィルスのキャリアーを含む)、腎疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患、免疫疾患、血液疾患、悪性腫瘍、精神疾患、心血管疾患がある場合
3)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のどれか1つでも陽性の場合
4)胃腸疾患手術の既往がある場合(単純な虫垂切除術、ヘルニア修復手術は除く)
5)薬物乱用の既往、あるいは乱用薬物尿検査での陽性所見
6)試験開始前14日以内の処方薬(漢方薬を含む)の服用、7日以内のOTC医薬品の服用、7日以内の健康食品、サプリメントの使用。ただし、組み入れ基準を全て満たし、その他の除外基準に一切抵触しない場合に限り(被験者の安全性および試験結果への影響が無視できる程小さいと判断される場合)、服用した薬物によっては試験責任医師の判断で組み入れ可能とする。
7) 試験開始前8週間以内に他の臨床試験に参加した者
8) 試験開始前8週間以内に400mL以上の献血あるいは出血のあった者
9) アルコール摂取量が1週間に140g以上の者、あるいは試験期間中に禁酒できない者
10) 喫煙者(試験開始前の3ヶ月、あるいはそれ以上の期間禁煙している者は除く)
11) 大量にカフェイン含有飲料あるいはフルーツ含有飲料・食品を摂取する者
英語
1) A subject with history of allergies including study drug (fexofenadine) or other drug allergies, or history of clinically significant allergies
2) A subject with clinical evidence or history of hepatic (including carrier of hepatitis virus), renal, gastrointestinal, respiratory, endocrine, neurologic, immunologic, hematologic, oncologic, psychiatric, or cardiovascular disease
3)A subject who shows a positive reaction to any one of serology tests (hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis C virus (HCV) antibody, human immunodeficiency virus (HIV) antibody)
4)A subject with a history of surgery (except simple appendectomy or repair of hernia)
5)A subject with history of drug abuse or positive urine drug screening test
6)A subject who has taken any prescribed medication or herbal compounds within 14 days prior to the study drug administration. In addition, a subject who has taken any over-the-counter drug or vitamin supplements within 7 days prior to the study drug administration (However, investigators can judge the subject, who has taken the medications during those periods above, eligible for the trial if all other conditions are satisfied.)
7)A subject who has participated in any other clinical trial either for investigational or marketed drugs within 8 weeks before the study drug administration
8)A subject who has donated or had loss of 400 mL or more of blood within 8 weeks prior to start of administration of study drug
9)A subject who consumes more than 7 units of alcohol (140g) per week or unable to stop drinking throughout the study period
10)A smoker (except for whom quitted smoking prior to the drug administration for at least 3 months)
11)A subject who heavily takes caffeine or caffeine-containing products, grapefruit, grapefruit juice, grapefruit-containing products
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小手川 勤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Kotegawa |
日本語
大分大学医学部
英語
Oita University Faculty of Medicine
日本語
臨床薬理学
英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
日本語
大分県由布市挾間町医大が丘1-1
英語
1-1 Idaigaoka Hasama-machi, Yufu 879-5593, Japan
097-586-5952
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小手川 勤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Kotegawa |
日本語
大分大学医学部
英語
Oita University Faculty of Medicine
日本語
臨床薬理学
英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
日本語
大分県由布市挾間町医大が丘1-1
英語
1-1 Idaigaoka Hasama-machi, Yufu 879-5593, Japan
097-586-5952
kotet@oita-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Dept. of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Oita University Faculty of Medicine
日本語
大分大学医学部臨床薬理学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
日本語
日本学術振興会
日本語
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大分大学医学部附属病院総合臨床研究センター (General Clinical Research Center, Oita University Hospital)
2013 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012917
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012917
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |