UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011161
受付番号 R000012921
科学的試験名 本態性高血圧症に対するカルシウム拮抗薬高用量投与の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/02
最終更新日 2016/02/15 19:17:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本態性高血圧症に対するカルシウム拮抗薬高用量投与の検討


英語
High dose calcium channel blocker study for essential hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CARILLON試験


英語
CARILLON study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本態性高血圧症に対するカルシウム拮抗薬高用量投与の検討


英語
High dose calcium channel blocker study for essential hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CARILLON試験


英語
CARILLON study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧


英語
Essential hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本態性高血圧患者に対するニフェジピン徐放錠高用量(80mg/日)投与の有用性を、アムロジピン高用量(10mg/日)と比較し、有効性と安全性を検討することである。


英語
To determine the efficacy and safety of high dose (80 mg/day) Nifedipine controlled-release preparation versus high dose (10mg/day) Amlodipine in patients with essential hypertension.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24時間平均血圧(ABPM)


英語
24-hour mean value of blood pressure (ABPM)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)有効性:
①昼間血圧(ABPM)
②夜間血圧(ABPM)
③早朝血圧(ABPM)
④目標血圧達成率(24時間平均血圧<130mmHgを目標血圧とする)
⑤心拍数
⑥家庭血圧
⑦家庭心拍数
⑧NTproBNP
⑨高感度トロポニンT
⑩血圧変動指標(ARV, CV, SD, Peak-Troughなど)
⑪尿中アルブミン排泄量(随時尿をクレアチニンにて補正)
(2)安全性
有害事象(頭痛、動悸、浮腫等)発生率


英語
(1)Efficacy:
1. Daytime blood pressure (ABPM)
2. Nocturnal blood pressure (ABPM)
3. Morning blood pressure (ABPM)
4. Achievement ratio to targeted value of blood pressure (set the targeted value as 24-hour mean blood pressure < 130mmHg)
5. Heart rate
6. Home blood pressure
7. Home heart rate
8. NTproBNP
9. High-sensitivity troponin T
10. Blood pressure variation index (ARV, CV, SD, Peak-Trough et al.
11. Urinary albumin excretion (adjust spot urine with creatinine)
(2)Safeties:
Incidence of adverse events (headache, palpitation, edema et al.)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニフェジピン+カンデサルタン
40mg投与期間中は1日1回朝食後に服薬
80mg投与期間中は40mgを1日2回朝食後および就寝前に服薬


英語
Nifedipine + candesartan
Once daily after breakfast during 40mg administration period.
Twice daily, after breakfast and before retiring, 40mg each during 80mg administration period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アムロジピン+カンデサルタン
5mg投与期間および10mg投与期間中、1日1回朝食後に服薬


英語
Amlodipine + candesartan
Once daily after breakfast during both 5mg and 10mg administration periods.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)降圧薬3剤以上を1ヶ月以上服薬中の治療抵抗性高血圧患者(それぞれの用量は問わない)または、ARBおよびCCBの2剤を通常用量の上限量、1ヶ月以上服薬中の患者
(2)登録前1ヶ月以内の外来血圧(同一日に測定した2回の平均)がSBP140mmHg以上または登録前1ヶ月以内の家庭血圧直前3日間の平均SBP 140mmHg以上
(3)20歳以上(同意取得時)の男女
(4)文書にて同意の得られた患者


英語
(1)Patients with refractory hypertension who have taken 3 or more kinds of antihypertensive agents for more than a month (no matter the each dosage), or who have taken 2 agents of ARB and CCB in maximum dose of normal dose for more than a month.
(2)Patients with office blood pressure (mean value of blood pressure measured twice in the same day) more than SBP 140mmHg within a month before registration, or who with home blood pressure more than SBP 140mmHg within a month before registration.
(3)20 years old or older (at the time of the informed consent) male and female
(4)Able to give written informed consent before participating in the research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)二次性高血圧症
(2)6ヶ月以内に心筋梗塞または脳卒中の既往のある患者
(3)心原性ショックのある患者
(4)心房細動のある患者
(5)重篤な肝障害または腎障害のある患者
(6)透析患者
(7)妊婦または妊娠の恐れのある患者、授乳中の患者
(8)試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(9)その他本試験の対象として不適当と考えられる患者


英語
(1)Secondary hypertension
(2)Patients with history of myocardial infarction or cerebral stroke within 6 months
(3)Patients with cardiogenic shock
(4)Patients with auricular fibrillation
(5)Patients with severe liver disorders or kidney disorders
(6)Dialysis patients
(7)Pregnant, possible to pregnancy, or lactating women
(8)Patients with history of sensitivity to the ingredients
(9)Any those the investigator or other researchers consider as unsuitable

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
苅尾 七臣


英語

ミドルネーム
Kazuomi Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門内


英語
The interior of Department of Internal Medicine Cardiology Section

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7344

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田沼 信明


英語

ミドルネーム
Nobuaki Tanuma

組織名/Organization

日本語
株式会社綜合臨床メデフィ


英語
Sogo Rinsho Medefi Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
事業推進部


英語
Business Promotion Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-2-7


英語
3-2-7 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6901-6079

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

carillon@sogo-medefi.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kazuomi Kario

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
苅尾 七臣


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社総合臨床メデフィ


英語
Sogo Rinsho M&eacute;d&eacute;fi Co., Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Fangらが報告したデータより、アムロジピン群とニフェジピン群に試験開始当初想定されていた5±10mmHg以上の降圧差が出る可能性が示唆された。

被験者の安全等倫理面を考慮し、登録期間を延長せず試験中止とする。

Fang et al, Clin Exp Hypertens. 2014; 36(8): 590-5

http://www.tandfonline.com/doi/full/10.3109/10641963.2014.897714


英語
According to the report of Fang et al, they suggested that there is a margin of blood pressure ( >5+/-10 mmHg ) between the group of amlodipine and nifedipine. This finding was more than expected at initiation of CARILLON study.

As a result of consideration to ethics and safety, CARILLON study should be aborted without prolonging registration period.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 10

最終更新日/Last modified on

2016 02 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012921


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012921


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名