UMIN試験ID | UMIN000011161 |
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受付番号 | R000012921 |
科学的試験名 | 本態性高血圧症に対するカルシウム拮抗薬高用量投与の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/02 |
最終更新日 | 2016/02/15 19:17:17 |
日本語
本態性高血圧症に対するカルシウム拮抗薬高用量投与の検討
英語
High dose calcium channel blocker study for essential hypertension
日本語
CARILLON試験
英語
CARILLON study
日本語
本態性高血圧症に対するカルシウム拮抗薬高用量投与の検討
英語
High dose calcium channel blocker study for essential hypertension
日本語
CARILLON試験
英語
CARILLON study
日本/Japan |
日本語
本態性高血圧
英語
Essential hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本態性高血圧患者に対するニフェジピン徐放錠高用量(80mg/日)投与の有用性を、アムロジピン高用量(10mg/日)と比較し、有効性と安全性を検討することである。
英語
To determine the efficacy and safety of high dose (80 mg/day) Nifedipine controlled-release preparation versus high dose (10mg/day) Amlodipine in patients with essential hypertension.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
24時間平均血圧(ABPM)
英語
24-hour mean value of blood pressure (ABPM)
日本語
(1)有効性:
①昼間血圧(ABPM)
②夜間血圧(ABPM)
③早朝血圧(ABPM)
④目標血圧達成率(24時間平均血圧<130mmHgを目標血圧とする)
⑤心拍数
⑥家庭血圧
⑦家庭心拍数
⑧NTproBNP
⑨高感度トロポニンT
⑩血圧変動指標(ARV, CV, SD, Peak-Troughなど)
⑪尿中アルブミン排泄量(随時尿をクレアチニンにて補正)
(2)安全性
有害事象(頭痛、動悸、浮腫等)発生率
英語
(1)Efficacy:
1. Daytime blood pressure (ABPM)
2. Nocturnal blood pressure (ABPM)
3. Morning blood pressure (ABPM)
4. Achievement ratio to targeted value of blood pressure (set the targeted value as 24-hour mean blood pressure < 130mmHg)
5. Heart rate
6. Home blood pressure
7. Home heart rate
8. NTproBNP
9. High-sensitivity troponin T
10. Blood pressure variation index (ARV, CV, SD, Peak-Trough et al.
11. Urinary albumin excretion (adjust spot urine with creatinine)
(2)Safeties:
Incidence of adverse events (headache, palpitation, edema et al.)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニフェジピン+カンデサルタン
40mg投与期間中は1日1回朝食後に服薬
80mg投与期間中は40mgを1日2回朝食後および就寝前に服薬
英語
Nifedipine + candesartan
Once daily after breakfast during 40mg administration period.
Twice daily, after breakfast and before retiring, 40mg each during 80mg administration period.
日本語
アムロジピン+カンデサルタン
5mg投与期間および10mg投与期間中、1日1回朝食後に服薬
英語
Amlodipine + candesartan
Once daily after breakfast during both 5mg and 10mg administration periods.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)降圧薬3剤以上を1ヶ月以上服薬中の治療抵抗性高血圧患者(それぞれの用量は問わない)または、ARBおよびCCBの2剤を通常用量の上限量、1ヶ月以上服薬中の患者
(2)登録前1ヶ月以内の外来血圧(同一日に測定した2回の平均)がSBP140mmHg以上または登録前1ヶ月以内の家庭血圧直前3日間の平均SBP 140mmHg以上
(3)20歳以上(同意取得時)の男女
(4)文書にて同意の得られた患者
英語
(1)Patients with refractory hypertension who have taken 3 or more kinds of antihypertensive agents for more than a month (no matter the each dosage), or who have taken 2 agents of ARB and CCB in maximum dose of normal dose for more than a month.
(2)Patients with office blood pressure (mean value of blood pressure measured twice in the same day) more than SBP 140mmHg within a month before registration, or who with home blood pressure more than SBP 140mmHg within a month before registration.
(3)20 years old or older (at the time of the informed consent) male and female
(4)Able to give written informed consent before participating in the research
日本語
(1)二次性高血圧症
(2)6ヶ月以内に心筋梗塞または脳卒中の既往のある患者
(3)心原性ショックのある患者
(4)心房細動のある患者
(5)重篤な肝障害または腎障害のある患者
(6)透析患者
(7)妊婦または妊娠の恐れのある患者、授乳中の患者
(8)試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(9)その他本試験の対象として不適当と考えられる患者
英語
(1)Secondary hypertension
(2)Patients with history of myocardial infarction or cerebral stroke within 6 months
(3)Patients with cardiogenic shock
(4)Patients with auricular fibrillation
(5)Patients with severe liver disorders or kidney disorders
(6)Dialysis patients
(7)Pregnant, possible to pregnancy, or lactating women
(8)Patients with history of sensitivity to the ingredients
(9)Any those the investigator or other researchers consider as unsuitable
180
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 苅尾 七臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuomi Kario |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
内科学講座循環器内科学部門内
英語
The interior of Department of Internal Medicine Cardiology Section
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
0285-58-7344
kkario@jichi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田沼 信明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuaki Tanuma |
日本語
株式会社綜合臨床メデフィ
英語
Sogo Rinsho Medefi Co., Ltd
日本語
事業推進部
英語
Business Promotion Department
日本語
東京都新宿区西新宿3-2-7
英語
3-2-7 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-6901-6079
carillon@sogo-medefi.jp
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その他
英語
Kazuomi Kario
日本語
苅尾 七臣
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Bayer Yakuhin, Ltd.
日本語
バイエル薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
株式会社総合臨床メデフィ
英語
Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
自治医科大学附属病院(栃木県)
2013 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
Fangらが報告したデータより、アムロジピン群とニフェジピン群に試験開始当初想定されていた5±10mmHg以上の降圧差が出る可能性が示唆された。
被験者の安全等倫理面を考慮し、登録期間を延長せず試験中止とする。
Fang et al, Clin Exp Hypertens. 2014; 36(8): 590-5
http://www.tandfonline.com/doi/full/10.3109/10641963.2014.897714
英語
According to the report of Fang et al, they suggested that there is a margin of blood pressure ( >5+/-10 mmHg ) between the group of amlodipine and nifedipine. This finding was more than expected at initiation of CARILLON study.
As a result of consideration to ethics and safety, CARILLON study should be aborted without prolonging registration period.
2013 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012921
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012921
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |