UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期Ⅲ期非小細胞肺癌に対する炭素イオン線照射の第Ⅰ相試験

英語
Carbon ion radiotherapy for stage III non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ⅲ期肺癌に対する炭素イオン線治療

英語
Carbon ion radiotherapy for stage III non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期Ⅲ期非小細胞肺癌に対する炭素イオン線照射の第Ⅰ相試験

英語
Carbon ion radiotherapy for stage III non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ⅲ期肺癌に対する炭素イオン線治療

英語
Carbon ion radiotherapy for stage III non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
臨床病期Ⅲ期非小細胞肺癌

英語
clinical stage III non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能な臨床病期Ⅲ期非小細胞肺癌に対して炭素イオン線単独治療を行い、安全性について検討する。

英語
To evaluate the safety of carbon ion radiotherapy for clinical stage III non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性期有害反応発生割合

英語
Acute adverse effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織診又は細胞診で証明された非小細胞肺癌。
２）UICC第7版の臨床病期Ⅲ期(但しclinical N3症例は除く)。
３）切除不能例で外科医より説明を受けていること。
４）年齢又はその他の理由により化学療法が施行できない、または化学療法拒否例で内科医より説明を受けていること。
５）腫瘍の計測が可能。
６）PSは0-2。
７）本人に病名・病態の告知がなされていること。
８）本人に同意能力があること。

英語
1. Histologically proven non-small cell lung cancer
2.Clinical stage III (UICC 7th) without N3 case
3.Refusal or inoperable case
4. Refusal or impossible case to perform chemotherapy
5.Measureable tumor
6.PS 0-2
7.Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例。
２）肺癌に対して化学療法の既往がある。
３）照射野サイズが15×15cmを超える腫瘍。
４）予後が6か月に満たないと推定される。
５）照射部位に活動性の結核、真菌症などの難治性感染症がある。
６）胸部単純X線写真やCTで明らかな間質性肺炎の像を示すもの。
７）活動性の重複癌がある（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
８）医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断したもの。
９）UICC第7版のT4症例で椎体への浸潤以外の条件を満たすもの、すなわち、心、大血管、気管、反回神経、食道、気管分岐部への浸潤、あるいは同側の異なった肺葉内の副腫瘍結節を示すもの。

英語
1. pregnancy and lactation
2. past history of chemotherapy for lung cancer
3. field size more than 15 x 15 cm
4. life expectancy less than 6 months
5. Uncontrolled infection of lung
6. Active interstitial lung disease
7. Active double cancers
7. Other medical or psychological unsuitable reasons
8. T4 case without invasion to vertebral body

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中野 隆史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Nakano

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
群馬大学重粒子線医学研究センター

英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中野 隆史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Nakano

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
群馬大学重粒子線医学研究センター

英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

027-220-8383

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学重粒子線医学研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
第Ⅰ相試験

英語
Phase I study

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012923

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012923