UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者またはPS不良な未治療進展型
小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシンの
第II相試験

英語
Phase II study of amrubicin monotherapy for treating elderly and poor-risk patients with small-cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者またはPS不良な未治療進展型
小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシンの
第II相試験

英語
Phase II study of amrubicin monotherapy for treating elderly and poor-risk patients with small-cell lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者またはPS不良な未治療進展型
小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシンの
第II相試験

英語
Phase II study of amrubicin monotherapy for treating elderly and poor-risk patients with small-cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者またはPS不良な未治療進展型
小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシンの
第II相試験

英語
Phase II study of amrubicin monotherapy for treating elderly and poor-risk patients with small-cell lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺小細胞癌

英語
small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アムルビシンの高齢者またはPS不良な未治療進展型小細胞肺癌患者への効果と安全性を検証する。

英語
evaluating the efficacy and safety of amrubicin monotherapy for elderly or poor risk patients with small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、生存期間、安全性

英語
Progression free survival, Overall survival,Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アムルビシン単剤

英語
Amrubicin monotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織診あるいは細胞診にて小細胞肺癌と診断された患者
化学療法歴のない進展型小細胞肺癌の患者
原発巣以外への放射線療法、手術療法がある場合は施行より2週間以上経過している患者
測定可能病変を有する患者(CTで最長径がスラウス幅の2倍以上かつ10 mm以上の病変を有する患者)
同意取得日の年齢が70歳以上の患者(PS<4)。
同意取得日に70歳未満の場合はPS 2, 3の患者。年齢は20歳以上とする。
2ヶ月以上の生存が期待される患者。
下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている患者「登録前14日以内のデータとする；登録日をday 1とし、同一曜日の2週間前は含まないこととする」
白血球≧4000 /mm3
好中球≧2000 /mm3
血小板≧100000 /mm3
血色素量≧9.5 g/dl
総ビリルビン≦1.5 mg/dl
血清GOT：基準値上限の2.5倍以下 (肝転移がある場合200IU/L以下)
血清GPT：基準値上限の2.5倍以下 (肝転移がある場合200IU/L以下)
血清クレアチニン正常上限以下
PaO2 ≧ 60mmHg (安静時)
心電図：治療を要する異常所見を認めないこと。
本試験の目的、内容、予測される薬効・薬理作用および危険性などについて十分説明を受け、理解が得られ、本人から自由意志による同意を文書で得られた患者

英語
(1)histological or cytological confirmation of
SCLC; (2) confirmation of extensive disease based on
results of chest X-ray, computed tomography (CT) of the
chest and abdomen, and other procedures, including magnetic
resonance imaging (MRI) of the head, bone scintiscan,
and positron emission tomography (PET) or
combined PET/CT; (3) age 75 years or older, or performance
status (PS) of 2 or more according to the Eastern
Cooperative Oncology Group (ECOG) scale; (4) adequate
bone marrow, hepatic, and renal function; (5) written
informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
症状を有する脳転移のある患者
原発巣に対する手術療法あるいは放射線療法を施行した患者
ドレナージなどの処置の必要な心嚢液、腹水、胸水のある患者
心機能異常(心電図で治療を要する異常所見を認める)またはその既往歴がある患者
胸部単純X線写真ならび胸部ＣＴで明らかな間質性肺炎または肺線維症がある患者
胃・十二指腸潰瘍がある患者
活動性の重複癌 (上皮内癌および5年以上再発のない重複癌を除く) ※
インスリンの継続的投与によっても血糖コントロールが不良な糖尿病患者
コントロール不良の高血圧症を有する患者
全身的治療を要する感染症または38℃以上の発熱を有する患者。
腸管麻痺または腸閉塞を有する患者
精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている患者
妊婦、妊娠の可能性のある患者や適切な避妊手段を講じずに妊娠する可能性のある患者および授乳中の患者
避妊の意志のない男性患者
本試験への同意取得前6ヶ月(180日)以内に、他の治験あるいは製造販売後臨床試験(市販後臨床試験も含む)に参加していた患者
その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
※重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判 断されるCarcinoma in situ （上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めないこと とする。

英語
Patients were ineligible if they had serious infectious diseases or other severe complications (heart disease, pulmonary fibrosis/interstitial pneumonia, or uncontrollable diabetes); had massive pleural or pericardial effusion, or ascitic fluid; had symptomatic brain metastases; had active concurrent malignancies; were lactating or pregnant women or hoped to become pregnant; had a history of a drug allergy; or had other medical problems severe enough to prevent compliance with the protocol. Prior amrubicin chemotherapy was not allowed.

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井川　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Igawa

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

81-42-778-8506

Email/Email

igawa@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井川　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Igawa

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa,

電話/TEL

81-42-778-8506

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

igawa@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University School of Medicine
Department of Respiratory Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部呼吸器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院(神奈川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012939

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