UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌術前化学療法おけるGemcitabine, Oral S-1併用の第I相臨床試験

英語
Neoadjuvant chemotherpy with gemcitabine and oral S-1for pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GEM+S-1を用いたNAC臨床試験

英語
NAC with GEM+S-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌術前化学療法おけるGemcitabine, Oral S-1併用の第I相臨床試験

英語
Neoadjuvant chemotherpy with gemcitabine and oral S-1for pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GEM+S-1を用いたNAC臨床試験

英語
NAC with GEM+S-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能膵癌

英語
resectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌手術症例に対して術前化学療法としてのGEM＋S-1併用療法の推奨用量を推定する。

英語
Estimation of the recommended dose of GEM + S-1 combination therapy as preoperative chemotherapy for pancreatic cancer surgery patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推奨投与量の決定

英語
Determination of the recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法

英語
preoperative chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重篤な合併症のない切除可能膵癌症例

英語
Resectable pancreatic cancer without severe complications

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）過去に抗悪性腫瘍剤投与歴のある患者
2）活動性の重複癌（同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する患者。ただし、上皮内癌、粘膜内癌は活動性重複癌に含めず
3) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性消化性潰瘍、腸管麻痺、ｺﾝﾄﾛｰﾙ不良な糖尿病など）を有し、化学療法が不適切あるいは化学療法後の耐術不能と考えられる患者
4) 肺線維症または間質性肺炎を有する患者
5) 水様性の下痢を有する患者
6) 活動性の感染症（ウィルス性肝炎は除く）を有する患者
7) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカルシウムを使用している患者
8) 妊娠中またはその可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
9) 重症の精神障害がある患者
10）その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) Patients with anti-cancer agent administration in history past
2) Active another cancer
3) Severe complications
4) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
5) Active infection
6) Pregnant woman
7) Severe mental disorder
8) Others

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	太田哲生

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuo Ohta

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍・再生外科学（旧外科学第２）

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2362

Email/Email

hidetaji@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田島秀浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidehiro Tajima

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2362

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidetaji@staff.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterologic Surgery, Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学　消化器・腫瘍・再生外科学（旧外科学第２）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし。

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012945

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