UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全急性増悪に対する高張ナトリウム輸液/フロセミド療法の効果・安全性についての臨床研究‐低張輸液/フロセミド・カルペリチド療法との比較検討‐

英語
Comparison of furosemIde with hypertonic saline to carperitide in the treatment of acute decompensated heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CONFIRM ADHF

英語
CONFIRM ADHF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全急性増悪に対する高張ナトリウム輸液/フロセミド療法の効果・安全性についての臨床研究‐低張輸液/フロセミド・カルペリチド療法との比較検討‐

英語
Comparison of furosemIde with hypertonic saline to carperitide in the treatment of acute decompensated heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CONFIRM ADHF

英語
CONFIRM ADHF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性非代償性心不全

英語
acute decompensated heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床研究では、急性心不全または、慢性心不全急性増悪でうっ血、浮腫を伴う症例を対象とし、高張食塩水(1.7％食塩水20.8 ml/時間)と通常用量（40 mg/日）のフロセミド持続投与と現在日本において最も急性心不全の点滴治療薬として使用されているカリペリチドと低張輸液（3号液以下の張度）と同量のフロセミド持続投与との心不全改善効果を前向き無作為オープン比較試験、多施設臨床研究により、比較検討する。高張食塩水+フロセミドで、カルペリチド+フロセミドが同等以上の効果を持つかを検討する。

英語
To examine safety and effectiveness of continuous infusion of hyperteonic saline with low dose furosemide in comparison with continuous infusion of carperitide with low dose furosemide in the treatment of acute decompensated heart failure.
To examine hyperteonic saline with low dose furosemide has the epual or surpassing diuretic effect to carperitide with low dose furosemide.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始から3日間（72時間）体重減少量

英語
weight reduction from the start of the study to 72 hours after the start

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１、身体所見からの浮腫所見
２、6時間、24時間、72時間時の呼吸困難の程度の評価
３、72時間の総尿量
４、腎機能
５、十分に体重が減少したための、静脈注射療法の早期中止
６、輸液療法中の尿量不十分のための利尿薬の増量、または他の利尿薬が追加となった場合、カテコラミン、ホスホジエスタラーゼ阻害薬の併用、限外濾過、透析の併用、
７、重症不整脈の出現
８、30日、180日までの心不全悪化による入院、または患者死亡（心臓死・非心臓死を含む）

英語
1. Improvement in edema at 72 hours after start of study.
2. Dyspnea at 6, 24 and 72 hours after the satrt of the study.
3. Urinary volume for 72 hours.
4. Change in renal function.
5. Earlier termination of continuous infusion therapy due to clinical improvement.
6. Need of additional dose of furosemide, inotrope, PDE III inhibitor, CRRT, assisted circulation devices, NPPV and intubation.
7. Occurrence of life-threatening arrhythmia
8. Hospitalization due to worsening heart failure and/or mortality by 30 days and 180 days

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.6-1.8%高張食塩水500mlと40mgのフロセミドの混合溶液を時間20.8mlで持続投与する72時間投与

英語
Hypertonic saline with low dose furosemide group: continuous infusion of 1.6-1.8% salin with 8% furosemide at the sppeed of 20.3 ml/h for 72 hours.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低張液(例5%ブドウ糖液)500mlと40mgのフロセミドの混合溶液を時間20，8mlに加え、カルペリチドを0.025μg/kg/分で72時間投与

英語
Carperitide with low dose furosemide group: continuous infusion of hypotonic solution (e.g. 5% glucose solution) with 8% furosemide at the sppeed of 20.3 ml/h and carperitide 0.025 microg/kg/min for 72 hours.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１、20歳以上の男女。
２、文書による同意を取得できた患者（家人の代理可）
３、収縮期血圧100 mm Hg以上
４、eGFR ≧ 15 ml/分/1.73 m2

英語
1. age 20 and over
2. can obtain written informed concent
3. Systolic BP: 100 mmHg and more
4. eGFR: 15 ml/min/1.73 m2 and more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１、コントロール不良の糖尿病（HbA1c > 9%）
２、重篤な肝機能障害
３、急性冠症候群
４、生命を脅かす急性疾患を有する症例
５、閉塞性肥大型心筋症
６、重篤な肺疾患（重篤なCOPD等）
７、原発性肺高血圧症など左心機能障害によらない肺高血圧
８、過去3ヶ月以内に心筋梗塞や脳梗塞、脳出血を発症した、あるいは経皮的冠動脈形成術、開心術を受けた症例
９、補助循環（IABP、PCPS）、限外濾過、血液透析が必要な症例
１０、気管支挿管下に呼吸管理を受けている症例
１１、血清ナトリウム148ｍEq/ｌを超える高ナトリウム血症
１２、入院中体重の測れない症例
１３、重篤な脳血管障害を有する症例
１４、既に、カテコラミンやＰＤＥIII阻害薬、カルペリチドの静脈内投与を受けている症例
１５、主治医が本試験への登録を不適と認める症例

英語
1. Diabetes with poor control (HbA1C > 9%).
2. Critical liver dysfunction.
3. Acute coronary syndrome.
4. Acute life-threating disease.
5. HOCM.
6. Critical lung disease.
7. Pulmonary hypertension not due to heart failure.
8. Has experienced myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorahge, PCI, and open heart surgery within 3 months.
9. Needs IABP, PCPS, and CRRT.
10. Needs intibation for respiratory management.
11. Hypernatremia (148mEq/l and more)
12. can not obtein body weight
13. Critical cerebrovascular disease.
14. Has already administered inotrope, PDE III, and carperitide.
15. Considered inappropriate for the entry of the study by physician.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	増山　理

英語

名
ミドルネーム
姓	Masuyama, Tohru

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovasucular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-5-6553

Email/Email

masuyama@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	廣谷　信一

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotani, Shinichi

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovasucular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-5-6553

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirotani@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CONFIRM ADHF investigation commettiee

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CONFIRM ADHF運営委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

秋田大学大学医学部附属病院（秋田県）
獨協医科大学医学部附属病院（栃木県）
自治医科大学医学部附属病院（栃木県）
順天堂大学医学部附属病院順天堂医院（東京都）
福島県立医科大学医学部附属病院（福島県）　　　
鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）
関西労災病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012951

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