UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん性疼痛患者におけるオピオイド鎮痛薬の有効性および安全性の検討

英語
Evaluation of efficacy and safety of opioid analgesics for patients with cancer pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん疼痛におけるオピオイド鎮痛薬の検討

英語
Evaluation of opioid analgesics for cancer pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん性疼痛患者におけるオピオイド鎮痛薬の有効性および安全性の検討

英語
Evaluation of efficacy and safety of opioid analgesics for patients with cancer pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん疼痛におけるオピオイド鎮痛薬の検討

英語
Evaluation of opioid analgesics for cancer pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸部悪性腫瘍

英語
Thoracic Malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オキシコドン経口剤20ｍｇ以下/日からデュロテップＭＴパッチ2.1ｍｇ/3日間（フェンタニル放出速度12.5μｇ/時）低用量製剤への切り替えにおける有効性および安全性を検討する。

英語
The aime of this study is to evaluate the efficacy and safety of switch from oral oxycodone less than 20mg/day to fentanyl matrix patch 2.1mg/3days(releasing rate 12.5mcg/h).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者満足度　

英語
patients' global assessment scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疼痛程度、副作用、レスキュー使用

英語
pain intensity, adverse effects and use of rescue oxycodone

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オキシコンチン内服からデユロテップMTパッチ2.1㎎/3日間貼付剤へ切り替えて、15日間連続貼付する。

英語
Conversion from oral oxycodone to application of 3-day fentanyl matrix patch for consective 15 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胸部悪性腫瘍の確定診断がされている。
2) 年齢20歳以上
3) 非ステロイド性抗炎症剤（NSAIDｓ）あるいはアセトアミノフェンに不応性のがん疼痛
4) オキシコドン20㎎/日以下の少量内服にて、少なくとも2日連続してNRS3以下に疼痛がコントロールされている。
5) 文章による説明と同意

英語
1) confirmed diagnosis of thoracic malignancy
2) age > 20 years
3) persistent mlignancy-related pain refractory to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or acetaminophen
4) numeric rating scale (NRS) for pain under 3 for at least two consecutive days by low dose (20 mg/day or less) of oral oxycodone (Oxycontine, Shionogi-Pherma, Japan)
5) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）オピオイドに対するアレルギー・過敏性反応の既往
２）オピオイド乱用歴
３）臨床的に重篤な心・腎・肝機能障害
４）頭蓋内圧亢進あるいは著しい認知機能低下
５）経皮的投与の支障になるような活動性のある広範な皮膚疾患
６）摂氏40度以上の持続的な発熱
７）妊娠中、授乳中、妊娠の疑い
８）フェンタニル貼付前2日以内のオピオイド拮抗薬の使用

英語
1) prior history of allergy or hypersensitivity to opioids
2) prior history of opioid abuse
3) clinically significant cardiac, renal or hepatic insufficiency
4) increased intracranial pressure or impaired cognitive function
5) active and extensive skin disease precluding application of the transdermal delivery system
6) persistent fever of 40 degrees Celsius or over
7) pregnancy, lactation and suspicion of being pregnant
8) prior use of any opioid-antagonists within 2 days before switching to fentanyl patch.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木島　貴志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kijima

所属組織/Organization

日本語
大阪大学付属病院

英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘 2-15

英語
2-15 Yamada-oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3833

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木島　貴志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kijima

組織名/Organization

日本語
大阪大学付属病院

英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘 2-15

英語

電話/TEL

06-6879-3833

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Osaka University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学附属病院　呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Osaka University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学附属病院　呼吸器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪警察病院　呼吸器科

英語
Department of Respiratory Medicine, Osaka Police Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学付属病院（大阪）
大阪警察病院（大阪）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

02

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012952

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