UMIN試験ID | UMIN000011072 |
---|---|
受付番号 | R000012954 |
科学的試験名 | 低用量アスピリン起因性出血性潰瘍の既往を有する患者に対する再出血予防効果の検討:ラベプラゾールナトリウムとファモチジンの比較(多施設共同ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/29 |
最終更新日 | 2017/05/11 15:33:31 |
日本語
低用量アスピリン起因性出血性潰瘍の既往を有する患者に対する再出血予防効果の検討:ラベプラゾールナトリウムとファモチジンの比較(多施設共同ランダム化比較試験
英語
Histamine-2 Receptor Antagonist Versus Proton-Pump Inhibitor for the Prevention of Ulcer Bleeding Associated With Low-dose Aspirin in Patients With Very High Ulcer Risk (ASP (PPI_H2RA) Study)
日本語
Rainbow study
英語
H2RA VS PPI for the Prevention of Ulcer Bleeding Associated With Low-dose Aspirin in Patients With Very High Ulcer Risk
日本語
低用量アスピリン起因性出血性潰瘍の既往を有する患者に対する再出血予防効果の検討:ラベプラゾールナトリウムとファモチジンの比較(多施設共同ランダム化比較試験
英語
Histamine-2 Receptor Antagonist Versus Proton-Pump Inhibitor for the Prevention of Ulcer Bleeding Associated With Low-dose Aspirin in Patients With Very High Ulcer Risk (ASP (PPI_H2RA) Study)
日本語
Rainbow study
英語
H2RA VS PPI for the Prevention of Ulcer Bleeding Associated With Low-dose Aspirin in Patients With Very High Ulcer Risk
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
出血性潰瘍の既往歴を有する低用量アスピリン(LDA: 80 mg~100 mg)服用患者における再出血
英語
Ulcer Bleeding Associated With Low-dose Aspirin in Patients With Very High Ulcer Risk
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
循環器内科学/Cardiology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では、出血性潰瘍の既往歴を有する低用量アスピリン(LDA: 80 mg~100 mg)服用患者における再出血の予防効果をプロトンポンプ阻害薬(PPI)およびヒスタミン2受容体拮抗薬(H2RA)との間で比較検討することを多施設共同無作為比較試験により明らかにすることを目的とする。
英語
to test the hypothesis that PPI is superior to H2RA for the prevention of recurrent ulcer bleeding in ASA users with a history ulcer bleeding.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
出血性潰瘍の既往歴を有する低用量アスピリン(LDA: 80 mg~100 mg)服用患者における消化管再出血
英語
Reccurent ulcer bleeding
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
famotidine 40 mg/day
英語
famotidine 40 mg/day
日本語
rabeprazole 20 mg/day
英語
rabeprazole 20 mg/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 出血性潰瘍既往歴のある患者
2. Hp陰性患者またはHp除菌療法の成功が確認された患者
3. 試験期間中にLDA(80mg~100mg)常用を予定されている患者
4. 年齢:18歳以上
5. 書面による試験同意の得られた患者
英語
1. A history of documented peptic ulcer bleeding (self-reported history without confirmation by the clinician is not acceptable)
2. Negative tests for H. pylori or successful eradication of H. pylori based on urease test and histology
3. Expected regular use of ASA for the duration of the trial
4. Age ≥ 18
5. Written informed consent obtained
日本語
1) 胃・十二指腸手術既往のある患者
2) 重症逆流性食道炎(LA分類Grade CまたはD)を有する患者
3) 幽門狭窄を有する患者
4) 終末期患者
5) 活動性悪性腫瘍患者やその他の重篤な全身の合併症を有する患者
6) 試験薬にアレルギー歴を有する患者
7) 授乳中の女性
8) アタザナビル硫酸塩(レイアタッツ)を投与中の患者
9) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. A history of gastric or duodenal surgery other than patch repair
2. Severe erosive esophagitis (LA grade C or D)
3. Gastric outlet obstruction
4. Terminal illness
5. Active malignancies
332
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Francis KL Chan |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Francis KL Chan |
日本語
香港中文大学
英語
Chinese University of Hong Kong
日本語
消化器内科学教室
英語
Faculty of Medicine
日本語
Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong
英語
Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong
0666453811
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷川 徹也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Tanigawa |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学教室
英語
Department of Gastroenterology
日本語
英語
ttanigawa@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
消化器内科学教室
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
self funding
日本語
self funding
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT01408186
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
大阪市立大学 消化器内科
香港大学 消化器内科
佐賀大学 内科学
大阪医科大学 第二内科
島根大学 第二内科 木下芳一
大阪市立総合医療センター 消化器内科
2013 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012954
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012954
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |