UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
EFFECTS OF THE COMPREHENSIVE ART OF LIVING YOGIC BREATHING PROGRAMME ON THE PHYSIOLOGICAL AND PSYCHOLOGICAL WELL-BEING

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
EFFECTS OF THE COMPREHENSIVE ART OF LIVING YOGIC BREATHING PROGRAMME

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
EFFECTS OF THE COMPREHENSIVE ART OF LIVING YOGIC BREATHING PROGRAMME ON THE PHYSIOLOGICAL AND PSYCHOLOGICAL WELL-BEING

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
EFFECTS OF THE COMPREHENSIVE ART OF LIVING YOGIC BREATHING PROGRAMME

試験実施地域/Region

欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Health care

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
investigate effects of the breathing techniques on the well-being of healthy volonteers

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語
change in psychological parametersž
change in physiological parameters

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
significant influence of the AOL program on psychological wellness of the treated subjects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Physiological parameters show smaller changes that are additionally shielded by the large deviations for the most biomedical parameters.

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
comprehensive 6-day program consisting of asanas (postures), pranayama (breathing exercise), Sudarshan Kriya (rhythmic breathing exercise), relaxation techniques, stress management, group processes and team work

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
no intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
age from 20 to 55 years, BMI (body mass index) from 20-30, interest in yoga and relaxation exercise and willingness to participate in this three month study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
chronic diseases, serious health problems, drug and alcohol addiction, pregnancy and psychiatric disorders. practicing other other relaxation technique and/or intense physical activity during research study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	dr. sci. Sanja Kostrun

所属組織/Organization

日本語

英語
Art of Living Croatia

所属部署/Division name

日本語

英語
Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
Praunspergerova 7a, 10430 Samobor, Croatia

電話/TEL

+385915648652

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	dr. sci. Sanja Kostrun

組織名/Organization

日本語

英語
Art of Living Croatia

部署名/Division name

日本語

英語
Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
Vranovina 18, 10 000 Zagreb, Croatia

電話/TEL

+385915648652

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.artofliving.org

Email/Email

sanja.kostrun@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Art of Living Croatia

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
BIAL Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Portugal

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

The Art of Living Croatia; MEDIRAD Policlinics; Department of Psychology, School of Medicine, School of Public Health,”Andrija Stampar", University of Zagreb; Department of Molecular Biosciences, University of Oslo

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Results of research show significant influence of the SK&P program on psychological wellness of the treated subjects especially immediately after the course. Significant changes are measured in next psychological parameters: anxiety as a state, sealf-esteam, positive affect and negative affect, immediately after the course also in comparison within the control group. Three months after, only statistically significant change compared with the control group is for the negative affect. Changes in psychological parameters decrease with time and show need for regular practice of the SK&P program after ending workshop to keep positive changes initiated during the workshop.
Physiological parameters show smaller changes that are additionally shielded by the large deviations for the most biomedical parameters. They also change slower with time showing larger changes three months after the course.Only statistical changes in comparison between interventional and control group after three months of regular SK&P program are measured for the spirometric parameters (FEF50 and PEF)pointing to improved lung function.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

06

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

05

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

05

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

12

月

13

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012958

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